Globális Felhasználási és Nyilvántartási Adatbázis a káros májak jobb megőrzéséhez
2026. szeptember 14. frissítette: Paragonix Technologies
Globális felhasználási és nyilvántartási adatbázis a donormáj jobb megőrzéséhez
A regiszter célja különböző klinikai hatékonysági paraméterek összegyűjtése és értékelése a LIVERguard rendszeren belül megőrzött és szállított transzplantált donormájban szenvedő betegeknél, valamint a betegek retrospektív színvonalát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GUARDIAN-Liver egy posztmarketing, megfigyelési nyilvántartás azon felnőtt és gyermek májátültetett betegekről, akiknek a donormáját megőrizték és a LIVERguardon belül szállították. Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a nyilvántartás megkezdése előtt már átültetett betegek és a jogosultsági feltételeknek megfelelő új betegek kórlapjaiból.
Körülbelül 20 klinikai helyszínen körülbelül 1000 férfi és női alanyt vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi és kizárási kritériumoknak.
Azok a pályázók jelentkezhetnek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és donormájukat Paragonix termékkel vagy szabványos ápolási módszerrel szállították. Összehasonlítjuk a két csoport kiindulási jellemzőit és eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093-0990
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- University of Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
- Intermountain Health Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek májátültetést végeztek a LIVERguard készüléket használó központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A donor és a donor máj az intézeti orvosi gyakorlat alapján a recipienshez illesztett
- Regisztrált férfi vagy női elsődleges májtranszplantációs jelöltek
Kizárási kritériumok:
- Donor és donor máj, amely nem felel meg a transzplantáció intézményi klinikai követelményeinek
- Élő donorok
- Gyermekgyógyászati betegek (18 éven aluliak)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MÁJőr beteg
Olyan betegek, akiknek a donor máját a LiverGuard készülékkel szállították.
|
A LIVERguard az FDA által jóváhagyott, és CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet a máj statikus hipotermiás konzerválására szolgálnak a szállítás során, és a recipiensbe történő esetleges átültetést a májra javasolt hűtőtároló oldatok használatával.
A LIVERguard tervezett szervtárolási ideje legfeljebb 16 óra.
|
|
Normál szállítási betegek
Olyan betegek, akiknek a donor máját a LiverGuardtól eltérő módszerrel szállították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oltványhiba
Időkeret: Transzplantáció után 1 évig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kohorszokban, akiknél a transzplantációt követően graft-elégtelenség alakul ki
|
Transzplantáció után 1 évig
|
|
Korai allograft diszfunkció
Időkeret: 7 nappal az átültetés után
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kohorszokban, akiknél a transzplantáció után korai allograft kudarcot vallott
|
7 nappal az átültetés után
|
|
Elutasítás
Időkeret: Transzplantáció után 1 évig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kohorszokban, akik a transzplantációt követően kilökődést tapasztalnak
|
Transzplantáció után 1 évig
|
|
Elsődleges nem funkció
Időkeret: Transzplantáció után 7 nappal az átültetés után
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kohorszokban, akiknél a transzplantáció után elsődlegesen nem funkcionál
|
Transzplantáció után 7 nappal az átültetés után
|
|
Túlélés
Időkeret: Átültetés a transzplantáció után 1 évig
|
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kohorszokban, akik túlélték a transzplantációt követő 1 évig
|
Átültetés a transzplantáció után 1 évig
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
|
Hány napot tölt a beteg a kórházban a transzplantáció után
|
1 év
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
|
Hány napot töltött a beteg az intenzív osztályon a transzplantáció után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: transzplantáció után 1 évig
|
A transzplantáció utáni kibocsátást követően a beteg újra kórházba kerül
|
transzplantáció után 1 évig
|
|
Epeúti szövődmények
Időkeret: transzplantáció után 1 évig a transzplantáció után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az egyes kohorszokban epeszűkület tapasztalható, laboratóriumi munka alapján
|
transzplantáció után 1 évig a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGX-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .