Utilização global e banco de dados de registro para preservação aprimorada de fígados doadores
7 de março de 2024 atualizado por: Paragonix Technologies
Utilização global e banco de dados de registro para preservação aprimorada de fígados de doadores
O objetivo deste registro é coletar e avaliar vários parâmetros de eficácia clínica em pacientes com fígado de doador transplantado que foram preservados e transportados no sistema LIVERguard, bem como padrão retrospectivo de atendimento aos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GUARDIAN-Liver é um registro observacional pós-comercialização de pacientes adultos e pediátricos receptores de transplante de fígado cujo fígado doado foi preservado e transportado dentro do LIVERguard. Os dados estão sendo coletados retrospectivamente dos prontuários de pacientes já transplantados antes do início do registro e de quaisquer novos pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade.
Cerca de 1.000 indivíduos do sexo masculino e feminino que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo em cerca de 20 centros clínicos.
Os candidatos que se enquadram nos critérios de elegibilidade e tiveram seu fígado de doador transportado com um produto Paragonix ou um método de atendimento padrão podem ser inscritos. As características basais e os resultados dos dois grupos serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam transplante de fígado em centros que usam o dispositivo LIVERguard
Descrição
Critério de inclusão:
- Fígado do doador e doador compatível com o receptor com base na prática médica institucional
- Candidatos a transplante primário de fígado masculino ou feminino registrados
Critério de exclusão:
- Doador e fígado de doador que não atendem aos requisitos clínicos institucionais para transplante
- Doadores vivos
- Receptores pediátricos (menores de 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente do LIVErguard
Pacientes cujo fígado doador foi transportado com o dispositivo LiverGuard.
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O LIVERguard é aprovado pela FDA e é um dispositivo médico com a marca CE destinado a ser usado para a preservação hipotérmica estática de fígados durante o transporte e eventual transplante em um recipiente usando soluções de armazenamento a frio indicadas para uso com o fígado.
O tempo de armazenamento de órgão pretendido para o LIVERguard é de até 16 horas.
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Pacientes de transporte padrão
Pacientes cujo fígado doador foi transportado com um método diferente do LiverGuard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Enxerto
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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A porcentagem de indivíduos em cada coorte que desenvolvem falha do enxerto após o transplante
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Pós-transplante até 1 ano após
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Disfunção precoce do aloenxerto
Prazo: 7 dias pós transplante
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A porcentagem de indivíduos em cada coorte que falharam precocemente no aloenxerto após o transplante
|
7 dias pós transplante
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Rejeição
Prazo: Pós-transplante até 1 ano após
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A porcentagem de indivíduos em cada coorte que sofrem rejeição pós-transplante
|
Pós-transplante até 1 ano após
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Não função primária
Prazo: Pós-transplante até 7 dias após o transplante
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A porcentagem de indivíduos em cada coorte que apresentam não função primária pós-transplante
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Pós-transplante até 7 dias após o transplante
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Sobrevivência
Prazo: Transplante até 1 ano após o transplante
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A porcentagem de indivíduos em cada coorte que sobrevivem até 1 ano após o transplante
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Transplante até 1 ano após o transplante
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Duração da estadia
Prazo: 1 ano
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Quantos dias o paciente fica internado após o transplante
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1 ano
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
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Quantos dias o paciente ficou na UTI pós-transplante
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: pós-transplante até 1 ano
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Quantidade de vezes que o paciente é reinternado após a alta pós-transplante
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pós-transplante até 1 ano
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Complicações biliares
Prazo: pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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Porcentagem de pacientes que apresentam estenoses biliares em cada coorte, conforme determinado pelo trabalho de laboratório
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pós-transplante até 1 ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .