Database globale di utilizzo e registro per una migliore conservazione dei donatori di fegato
12 maggio 2025 aggiornato da: Paragonix Technologies
Database globale di utilizzo e registro per una migliore conservazione dei fegati dei donatori
L'obiettivo di questo registro è quello di raccogliere e valutare vari parametri di efficacia clinica in pazienti con fegato di donatore trapiantato che sono stati conservati e trasportati all'interno del sistema LIVERguard, nonché standard retrospettivi di pazienti di cura
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GUARDIAN-Liver è un registro osservazionale post-marketing di pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di fegato il cui fegato donatore è stato conservato e trasportato all'interno di LIVERguard. I dati vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti già trapiantati prima dell'inizio del registro e da eventuali nuovi pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Circa 1000 soggetti maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio in circa 20 centri clinici.
Possono essere arruolati i candidati che soddisfano i criteri di ammissibilità e il cui fegato donatore è stato trasportato con un prodotto Paragonix o un metodo di cura standard. Verranno confrontate le caratteristiche di base e gli esiti dei due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato presso centri che utilizzano il dispositivo LIVERguard
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatore e fegato del donatore abbinati al ricevente in base alla pratica medica istituzionale
- Candidati registrati al trapianto di fegato primario di sesso maschile o femminile
Criteri di esclusione:
- Donatore e fegato del donatore che non soddisfano i requisiti clinici istituzionali per il trapianto
- Donatori viventi
- Destinatari pediatrici (minori di 18 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente LIVERguard
Pazienti il cui fegato donatore è stato trasportato con il dispositivo LiverGuard.
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LIVERguard è un dispositivo medico approvato dalla FDA ed è un dispositivo medico con marchio CE destinato all'uso per la conservazione ipotermica statica dei fegati durante il trasporto e l'eventuale trapianto in un ricevente utilizzando soluzioni di conservazione a freddo indicate per l'uso con il fegato.
Il tempo di conservazione degli organi previsto per LIVERguard è fino a 16 ore.
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Pazienti di trasporto standard
Pazienti il cui fegato donatore è stato trasportato con un metodo diverso da LiverGuard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sviluppano fallimento del trapianto dopo il trapianto
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Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto
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La percentuale di soggetti in ciascuna coorte con fallimento precoce dell'allotrapianto dopo il trapianto
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7 giorni dopo il trapianto
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Rifiuto
Lasso di tempo: Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che subiscono il rigetto dopo il trapianto
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Post-trapianto fino a 1 anno dopo
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Non funzione primaria
Lasso di tempo: Dopo il trapianto a 7 giorni dopo il trapianto
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La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che hanno subito una non funzionalità primaria post-trapianto
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Dopo il trapianto a 7 giorni dopo il trapianto
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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La percentuale di soggetti in ciascuna coorte che sopravvivono fino a 1 anno dopo il trapianto
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Trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
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Quanti giorni il paziente rimane in ospedale dopo il trapianto
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1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Quanti giorni il paziente è rimasto in terapia intensiva dopo il trapianto
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri
Lasso di tempo: post-trapianto fino a 1 anno
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Numero di volte in cui il paziente viene ricoverato dopo la dimissione post-trapianto
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post-trapianto fino a 1 anno
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Complicanze biliari
Lasso di tempo: post-trapianto fino a 1 anno post-trapianto
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Percentuale di pazienti che presentano stenosi biliari in ciascuna coorte, come determinato dal lavoro di laboratorio
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post-trapianto fino a 1 anno post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Vanatta, MD, Methodist Le Bonheur Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti