Un protocole de collecte de données post-commercialisation multicentrique pour évaluer les performances des dispositifs orthofix pour la colonne vertébrale (RWE Spine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud
- The Club Surgical Centre
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Pretoria, Afrique du Sud
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Bergisch Gladbach, Allemagne
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Ganderkesee, Allemagne, 27777
- Stenum Ortho GmbH
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Nordhausen, Allemagne
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
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Potsdam, Allemagne, 14482
- Orthopädikum Potsdam
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Stadtlohn, Allemagne
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander, Espagne
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- RasouliSpine
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Acadiana Neurosurgery
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Columbus Orthopaedic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- University Orthopedics
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets des études rétrospectives et prospectives ont des lésions/troubles de la colonne vertébrale nécessitant un traitement avec un appareil Orthofix Spine.
Les trois types d'inscription de matières comprennent:
- Collecte de données rétrospective uniquement
- Collecte de données prospective uniquement
- Collecte de données rétrospective et prospective
La description
- Patient ayant reçu un diagnostic de blessure/trouble de la colonne vertébrale et subissant ou ayant subi une intervention sur la colonne vertébrale dans les centres d'investigation participants utilisant des dispositifs Orthofix Spine. Le patient a 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Le patient est capable de comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé (ICF) pour le segment prospectif de l'étude.
- Le patient est disposé et capable de participer au protocole de collecte de données prospective et de se conformer à la collecte de données requise.
- Pour le segment rétrospectif de l'étude : une dispense de consentement pour la collecte de données rétrospective est en place OU un consentement éclairé est obtenu du patient participant avant la collecte de données, comme l'exigent les réglementations locales.
- Le patient peut être exclu de la participation à l'étude s'il existe d'autres conditions médicales concomitantes ou autres (de nature chronique ou aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur participant, peuvent empêcher la participation ou rendre le patient inéligible à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implanté avec les produits Orthofix Spinal
L'étude comprendra plus de 2000 sujets implantés avec des dispositifs Orthofix Spine, y compris des systèmes de fixation de la colonne vertébrale et des systèmes de préservation du mouvement (c.
disque cervical artificiel M6-C et disque lombaire artificiel M6-L)
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Implanté avec les produits Orthofix Spinal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation primaire de l'innocuité : événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluation des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations de l'efficacité primaire : radiographies mesurées de l'état de la fusion
Délai: Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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État de la fusion mesuré à l'aide d'évaluations radiographiques quantitatives et qualitatives, le cas échéant
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Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluation de l'efficacité primaire
Délai: Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Amélioration de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ou d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) : NRS est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient.
Les patients évaluent l'intensité de leur douleur actuelle au moment de la visite de 0 ("pas de douleur") à 10 ("pire douleur possible") en sélectionnant un nombre sur une barre horizontale.
Les scores NRS pour l'évaluation de la douleur ont été classés comme légers (1-3), modérés (4-6) ou sévères (7-10).
Les scores VAS sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
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Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluation de l'efficacité primaire
Délai: Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Amélioration de la fonction mesurée avec l'indice d'invalidité du cou (NDI) ou l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI). Le NDI comprend 4 items liés à la symptomatologie subjective (intensité de la douleur, maux de tête, concentration, sommeil) et 6 items liés aux activités de la vie quotidienne (levage, travail, conduite, loisirs, soins personnels, lecture). Chaque item est noté de 0 à 5, les scores les plus élevés correspondant à un handicap plus important. Un score NDI total est déterminé en additionnant les scores des questions individuelles et en divisant ce total par le score maximum possible (c'est-à-dire 50 si toutes les questions sont répondues) pour obtenir un pourcentage. Par conséquent, le score NDI varie de 0 à 100. L'ODI a été développé comme un outil de résultats spécifiques pour les sujets souffrant de maux de dos. Le questionnaire note 10 aspects de la vie familiale et professionnelle du sujet et de l'utilisation d'analgésiques. L'indice d'invalidité est ensuite calculé en pourcentage, un pourcentage élevé indiquant un niveau élevé d'invalidité. |
Peropératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations secondaires de l'innocuité : traitements médicaux supplémentaires requis et/ou intervention chirurgicale supplémentaire
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Traitements médicaux supplémentaires requis et/ou intervention(s) chirurgicale(s) supplémentaire(s) au niveau de l'indice (y compris la révision, l'ablation, la réintervention ou la fixation supplémentaire). Pourcentage de patients qui ont nécessité des traitements supplémentaires/supplémentaires et/ou des interventions chirurgicales et délai avant une intervention chirurgicale supplémentaire. |
Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : évaluation de la qualité de vie
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide du profil PROMIS-29 PROMIS®-29 v2.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Il peut être utilisé auprès de la population générale et des personnes vivant avec des maladies chroniques.
Cet instrument est composé de 8 constructions : Fonction physique ; Anxiété; Dépression; Fatigue; Trouble du sommeil; Capacité à participer à des rôles et activités sociaux ; Interférence de la douleur ; et l'intensité de la douleur qui évaluent de près l'impact de la santé d'un patient sur sa qualité de vie
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : modifications de la fonction neurologique
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Maintien ou amélioration de la fonction neurologique La fonction neurologique sera évaluée, où l'examen neurologique est effectué dans le cadre de la norme de soins.
Le résultat de l'évaluation de la fonction neurologique (normal versus anormal) et les détails liés à la fonction sensorielle anormale (c.
absent/handicapé/normal/autre) seront collectés selon le cas.
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : statut du travail et de l'activité
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Statut du travail/de l'activité Retour au travail : la capacité et le temps qu'il faut aux sujets pour retourner au travail à partir de la date de la chirurgie seront documentés. Retour aux activités normales/habituelles : la capacité et le temps qu'il faut aux sujets pour reprendre leurs activités quotidiennes normales à partir de la date de la chirurgie seront documentés. |
Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : satisfaction des patients
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Satisfaction des patients À ≥ 6 mois après la procédure d'indexation, les sujets seront interrogés sur leur niveau de satisfaction des résultats de leur chirurgie sur une échelle de Likert à 5 points (très satisfait ; satisfait ; neutre ; insatisfait ; très insatisfait).
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : durée de la chirurgie
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Temps de chirurgie
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de l'efficacité : durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
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Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations secondaires de la sécurité : défaillances liées au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Évaluations radiographiques quantitatives et qualitatives pour la preuve de défaillances liées au dispositif et/ou à la procédure. L'inadéquation d'un dispositif médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa facilité d'utilisation, sa sécurité ou ses performances sera documentée. Le pourcentage de patients présentant une déficience du dispositif sera signalé |
Pré-opératoire jusqu'à 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2001SPPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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