Een Multi-Center Post-Market Data Collection Protocol om de prestaties van Orthofix-ruggengraatapparaten te evalueren (RWE Spine)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergisch Gladbach, Duitsland
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ganderkesee, Duitsland, 27777
- Stenum Ortho GmbH
-
Nordhausen, Duitsland
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
-
Potsdam, Duitsland, 14482
- Orthopädikum Potsdam
-
Stadtlohn, Duitsland
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spanje
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- RasouliSpine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Acadiana Neurosurgery
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Columbus Orthopaedic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- University Orthopedics
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- The Club Surgical Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zowel retrospectieve als prospectieve proefpersonen hebben ruggengraatletsels/-aandoeningen die behandeling met een Orthofix Spine-apparaat vereisen.
De drie soorten vakinschrijving zijn onder meer:
- Alleen retrospectieve gegevensverzameling
- Alleen prospectieve gegevensverzameling
- Retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling
Beschrijving
- Patiënt gediagnosticeerd met een wervelkolomletsel/aandoening en die een wervelkolomprocedure ondergaat of heeft ondergaan in de deelnemende onderzoekscentra met behulp van Orthofix Spine-apparaten. Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.
- De patiënt is in staat de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor het toekomstige deel van het onderzoek te begrijpen.
- Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan het prospectieve dataverzamelingsprotocol en te voldoen aan de vereiste dataverzameling.
- Voor het retrospectieve deel van het onderzoek: Er is afstand gedaan van toestemming voor retrospectieve gegevensverzameling OF een geïnformeerde toestemming is verkregen van de deelnemende patiënt voorafgaand aan de gegevensverzameling, zoals vereist door de lokale regelgeving.
- Patiënt kan worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als er andere gelijktijdige medische of andere aandoeningen zijn (chronisch of acuut van aard) die naar de mening van de deelnemende onderzoeker deelname kunnen verhinderen of anderszins de patiënt niet in aanmerking kunnen laten komen voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïmplanteerd met Orthofix Spinal-producten
De studie omvat meer dan 2000 proefpersonen bij wie Orthofix Spine-apparaten zijn geïmplanteerd, waaronder wervelkolomfixatiesystemen en bewegingsbehoudsystemen (d.w.z.
M6-C kunstmatige cervicale schijf en M6-L kunstmatige lumbale schijf)
|
Geïmplanteerd met Orthofix Spinal-producten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsbeoordeling: apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Evaluatie van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Primaire effectiviteitsbeoordelingen: röntgenfoto's met gemeten fusiestatus
Tijdsspanne: Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Fusiestatus gemeten met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve radiografische beoordelingen, indien van toepassing
|
Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Primaire effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Verbetering van pijn gemeten met Visual Analogue Scale (VAS) of Numeric Rating Scale (NRS): NRS is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt.
Patiënten beoordelen hun huidige pijnintensiteit op het moment van het bezoek van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn") door een getal op een horizontale balk te selecteren.
NRS-scores voor de evaluatie van pijn zijn gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) of ernstig (7-10).
VAS-scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Primaire effectiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Verbetering van de functie zoals gemeten met Neck Disability Index (NDI) of Oswestry Disability Index (ODI). NDI omvat 4 items die betrekking hebben op subjectieve symptomatologie (ernst van de pijn, hoofdpijn, concentratie, slapen) en 6 items die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (tillen, werken, autorijden, recreatie, persoonlijke verzorging, lezen). Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere handicap. Een totale NDI-score wordt bepaald door de scores van de afzonderlijke vragen op te tellen en dat totaal te delen door de maximaal mogelijke score (d.w.z. 50 als alle vragen zijn beantwoord) om een percentage te verkrijgen. Daarom varieert de NDI-score van 0 tot 100. De ODI is ontwikkeld als een specifiek uitkomstinstrument voor mensen met rugpijn. De vragenlijst scoort 10 aspecten van het privé- en werkleven van de proefpersoon en het gebruik van pijnstillers. De invaliditeitsindex wordt dan berekend als een percentage, waarbij een hoog percentage wijst op een hoge mate van invaliditeit. |
Intraoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheidsbeoordelingen: aanvullende vereiste medische behandelingen en/of aanvullende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Aanvullende vereiste medische behandelingen en/of aanvullende chirurgische procedure(s) op indexniveau (inclusief revisie, verwijdering, heroperatie of aanvullende fixatie). Percentage patiënten dat aanvullende/aanvullende behandelingen en/of chirurgische procedures nodig had en tijd tot aanvullende chirurgie. |
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire effectiviteitsbeoordelingen: beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Quality of Life-score gemeten met behulp van PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen.
Dit instrument bestaat uit 8 constructen: fysieke functie; Spanning; Depressie; Vermoeidheid; Slaap stoornis; Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten; pijninterferentie; en pijnintensiteit die de impact van de gezondheid van een patiënt op zijn kwaliteit van leven nauwkeurig evalueren
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire effectiviteitsbeoordelingen: veranderingen in neurologische functie
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Behoud of verbetering van de neurologische functie De neurologische functie zal worden geëvalueerd, waarbij neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg.
De uitkomst van de beoordeling van de neurologische functie (normaal versus abnormaal) en details met betrekking tot abnormale sensorische functie (d.w.z.
afwezig/gehandicapt/normaal/anders) worden naar behoren geïnd.
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire Effectiviteitsbeoordelingen: Werk- en Activiteitsstatus
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Status werk/activiteit Weer aan het werk: het vermogen en de tijd die de proefpersoon nodig heeft om weer aan het werk te gaan vanaf de datum van de operatie zal worden gedocumenteerd. Terugkeer naar normale/gebruikelijke activiteiten: het vermogen tot en de tijd die de proefpersoon nodig heeft om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten vanaf de datum van de operatie zal worden gedocumenteerd. |
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire effectiviteitsbeoordelingen: patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Patiënttevredenheid ≥ 6 maanden na de indexprocedure wordt de proefpersonen gevraagd hoe tevreden ze zijn met de resultaten van hun operatie op een 5-punts Likert-schaal (zeer tevreden; tevreden; neutraal; ontevreden; zeer ontevreden).
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire effectiviteitsbeoordelingen: duur van de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Chirurgie tijd
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire effectiviteitsbeoordelingen: duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
|
Secundaire veiligheidsbeoordelingen: tekortkomingen in verband met hulpmiddelen en/of procedures
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Kwantitatieve en kwalitatieve radiografische beoordelingen voor bewijs van apparaat- en/of proceduregerelateerde tekortkomingen. De ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestatie wordt gedocumenteerd. Het percentage patiënten met een defect aan het hulpmiddel wordt gerapporteerd |
Preoperatief tot maximaal 10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-2001SPPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .