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Un protocollo di raccolta dati multicentrico post-vendita per valutare le prestazioni dei dispositivi per colonna vertebrale Orthofix (RWE Spine)

25 luglio 2025 aggiornato da: Orthofix Inc.
Questo protocollo è progettato per studiare i dispositivi per la colonna vertebrale approvati dalle normative Orthofix e disponibili in commercio per generare prove del mondo reale (RWE) della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo nel trattamento di pazienti con lesioni e/o disturbi della colonna vertebrale seguendo lo standard di cura medico locale. I dati clinici generati da questo studio supporteranno la conformità ai requisiti normativi globali, incluso ma non limitato al regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR) per i dispositivi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee, Germania, 27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen, Germania
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam, Germania, 14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn, Germania
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spagna
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Zuid-Afrikaans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia i soggetti dello studio retrospettivo che prospettico presentano lesioni/disturbi spinali che richiedono un trattamento con un dispositivo Orthofix Spine.

I tre tipi di iscrizione del soggetto includono:

  1. Solo raccolta dati retrospettiva
  2. Solo raccolta dati prospettica
  3. Raccolta dati retrospettiva e prospettica

Descrizione

  1. Paziente a cui è stata diagnosticata una lesione/disturbo della colonna vertebrale e che si è sottoposto o è stato sottoposto a procedura alla colonna vertebrale presso i centri investigativi partecipanti che utilizzano i dispositivi Orthofix Spine. Il paziente ha almeno 18 anni al momento dell'intervento.
  2. Il paziente è in grado di comprendere il contenuto delle informazioni del paziente/Modulo di consenso informato (ICF) per il segmento prospettico dello studio.
  3. Il paziente è disposto e in grado di partecipare al protocollo di raccolta dei dati prospettici e di rispettare la raccolta dei dati richiesta.
  4. Per il segmento retrospettivo dello studio: è in atto una rinuncia al consenso per la raccolta di dati retrospettivi OPPURE è stato ottenuto un consenso informato dal paziente partecipante prima della raccolta dei dati come richiesto dalle normative locali.
  5. Il paziente può essere escluso dalla partecipazione allo studio se vi sono altre condizioni mediche concomitanti o di altro tipo (di natura cronica o acuta) che, a parere dello sperimentatore partecipante, potrebbero impedire la partecipazione o altrimenti rendere il paziente non ammissibile allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto con prodotti Orthofix Spinal
Lo studio includerà oltre 2000 soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi Orthofix Spine, inclusi sistemi di fissazione della colonna vertebrale e sistemi di conservazione del movimento (ad es. Disco cervicale artificiale M6-C e disco lombare artificiale M6-L)
Procedura: Chirurgia spinale
Impianto con prodotti Orthofix Spinal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione primaria della sicurezza: eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni di efficacia primaria: radiografie misurate dello stato di fusione
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Stato di fusione misurato utilizzando valutazioni radiografiche quantitative e qualitative a seconda dei casi
Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Miglioramento del dolore misurato con Visual Analogue Scale (VAS) o Numeric Rating Scale (NRS): NRS è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. I pazienti valutano la loro attuale intensità del dolore al momento della visita da 0 ("nessun dolore") a 10 ("peggior dolore possibile") selezionando un numero su una barra orizzontale. I punteggi NRS per la valutazione del dolore sono stati classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) o gravi (7-10). I punteggi VAS vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Miglioramento della funzione misurato con Neck Disability Index (NDI) o Oswestry Disability Index (ODI).

NDI include 4 item che si riferiscono alla sintomatologia soggettiva (gravità del dolore, mal di testa, concentrazione, sonno) e 6 item che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (sollevamento, lavoro, guida, attività ricreative, cura della persona, lettura). Ad ogni item viene attribuito un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore disabilità. Un punteggio NDI totale viene determinato sommando i punteggi delle singole domande e dividendo il totale per il punteggio massimo possibile (ad esempio, 50 se si risponde a tutte le domande) per ottenere una percentuale. Pertanto, il punteggio NDI varia da 0 a 100. L'ODI è stato sviluppato come strumento specifico per i risultati per i soggetti che soffrono di mal di schiena. Il questionario valuta 10 aspetti della vita domestica e lavorativa del soggetto e dell'uso di analgesici. L'indice di disabilità viene quindi calcolato come percentuale con un'alta percentuale che indica un alto livello di disabilità.
Intra-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza secondarie: ulteriori trattamenti medici richiesti e/o procedure chirurgiche supplementari
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Ulteriori trattamenti medici richiesti e/o procedure chirurgiche supplementari a livello di indice (incluse revisione, rimozione, reintervento o fissazione supplementare).

Percentuale di pazienti che hanno richiesto trattamenti aggiuntivi/supplementari e/o procedure chirurgiche e tempo necessario per ulteriori interventi chirurgici.
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni di efficacia secondarie: valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Questo strumento è composto da 8 costrutti: Funzione fisica; Ansia; Depressione; Fatica; Disturbi del sonno; Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali; Interferenza del dolore; e intensità del dolore che valutano attentamente l'impatto della salute di un paziente sulla sua qualità di vita
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni di efficacia secondaria: cambiamenti nella funzione neurologica
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Mantenimento o miglioramento della funzione neurologica Verrà valutata la funzione neurologica, in cui l'esame neurologico viene eseguito come parte dello standard di cura. L'esito della valutazione della funzione neurologica (normale contro anormale) e i dettagli relativi alla funzione sensoriale anormale (ad es. assente/difettoso/normale/altro) saranno opportunamente raccolti.
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni di efficacia secondarie: stato del lavoro e dell'attività
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Stato lavoro/attività

Ritorno al lavoro: sarà documentata la capacità e il tempo necessario ai soggetti per tornare al lavoro dalla data dell'intervento.

Ritorno alle attività normali/abituali: sarà documentata la capacità e il tempo necessario ai soggetti per tornare alle normali attività quotidiane dalla data dell'intervento.
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni secondarie dell'efficacia: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Soddisfazione del paziente A ≥ 6 mesi dopo la procedura indice, ai soggetti verrà chiesto quanto sono soddisfatti dei risultati del loro intervento chirurgico su una scala Likert a 5 punti (molto soddisfatto; soddisfatto; neutrale; insoddisfatto; molto insoddisfatto).
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni secondarie dell'efficacia: durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Tempo di chirurgia
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni secondarie di efficacia: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Durata della degenza ospedaliera
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio
Valutazioni di sicurezza secondarie: carenze relative al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Valutazioni radiografiche quantitative e qualitative per l'evidenza di carenze relative al dispositivo e/o alla procedura.

Sarà documentata l'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni. Verrà riportata la percentuale di pazienti con deficit del dispositivo
Pre-operatorio fino a 10 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2001SPPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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