Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický protokol sběru dat po uvedení na trh pro hodnocení výkonu zařízení Orthofix Spine (RWE Spine)

25. července 2025 aktualizováno: Orthofix Inc.
Tento protokol je navržen tak, aby studoval regulační zařízení Orthofix schválená a komerčně dostupná pro páteřní zařízení za účelem vytvoření skutečného světového důkazu (RWE) o bezpečnosti a výkonu zařízení při léčbě pacientů s poraněním a/nebo poruchami páteře podle místních lékařských standardů péče. Klinická data získaná z této studie podpoří shodu s globálními regulačními požadavky, včetně, ale bez omezení, evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) pro příslušné prostředky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee, Německo, 27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen, Německo
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam, Německo, 14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn, Německo
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Španělsko
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty retrospektivní i prospektivní studie mají poranění/poruchy páteře vyžadující léčbu přístrojem Orthofix Spine.

Mezi tři typy zápisu předmětů patří:

  1. Pouze retrospektivní sběr dat
  2. Pouze prospektivní sběr dat
  3. Retrospektivní a prospektivní sběr dat

Popis

  1. Pacient s diagnózou poranění/poruchy páteře a podstupující nebo podstoupil proceduru páteře v zúčastněných vyšetřovacích centrech využívajících zařízení Orthofix Spine. Pacient je v době operace starší 18 let.
  2. Pacient je schopen porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro prospektivní segment studie.
  3. Pacient je ochoten a schopen se zúčastnit prospektivního protokolu sběru dat a splnit požadovaný sběr dat.
  4. Pro retrospektivní segment studie: Je zavedeno zřeknutí se souhlasu pro retrospektivní sběr dat NEBO je od zúčastněného pacienta před sběrem dat získán informovaný souhlas, jak to vyžadují místní předpisy.
  5. Pacient může být vyloučen z účasti ve studii, pokud existují jiné souběžné zdravotní nebo jiné stavy (chronické nebo akutní povahy), které podle názoru zúčastněného zkoušejícího mohou bránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantováno produkty Orthofix Spinal
Studie bude zahrnovat 2000+ subjektů s implantovanými zařízeními Orthofix Spine včetně systémů fixace páteře a systémů pro zachování pohybu (tj. M6-C umělá krční ploténka a M6-L umělá bederní ploténka)
Postup: Chirurgie páteře
Implantováno produkty Orthofix Spinal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Před operací až 10 let po operaci
Primární hodnocení účinnosti: Rentgenové snímky měřené stavem fúze
Časové okno: Intraoperační až 10 let po operaci
Stav fúze měřen s využitím kvantitativních a kvalitativních radiografických hodnocení, podle potřeby
Intraoperační až 10 let po operaci
Primární hodnocení účinnosti
Časové okno: Intraoperační až 10 let po operaci
Zlepšení bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) nebo číselné hodnotící škály (NRS): NRS je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Pacienti hodnotí svou aktuální intenzitu bolesti v době návštěvy od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší možná bolest") výběrem čísla na vodorovném pruhu. Skóre NRS pro hodnocení bolesti byla kategorizována jako mírná (1-3), střední (4-6) nebo silná (7-10). Skóre VAS se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Intraoperační až 10 let po operaci
Primární hodnocení účinnosti
Časové okno: Intraoperační až 10 let po operaci

Zlepšení funkce měřené pomocí indexu postižení krku (NDI) nebo indexu postižení Oswestry (ODI).

NDI zahrnuje 4 položky, které se týkají subjektivní symptomatologie (závažnost bolesti, bolest hlavy, koncentrace, spánek) a 6 položek, které se týkají činností každodenního života (zvedání, práce, řízení, rekreace, osobní péče, čtení). Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Celkové skóre NDI se určí sečtením skóre jednotlivých otázek a vydělením tohoto součtu maximálním možným skóre (tj. 50, pokud jsou zodpovězeny všechny otázky), čímž se získá procento. Proto se skóre NDI pohybuje od 0 do 100. ODI byl vyvinut jako specifický nástroj pro výsledky pro subjekty trpící bolestmi zad. Dotazník hodnotí 10 aspektů domácího a pracovního života a užívání analgetik. Index invalidity se pak vypočítá jako procento, přičemž vysoké procento ukazuje na vysokou úroveň postižení.
Intraoperační až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení bezpečnosti: Dodatečná požadovaná lékařská ošetření a/nebo doplňkový chirurgický zákrok
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci

Dodatečné požadované lékařské ošetření a/nebo doplňkové chirurgické zákroky na úrovni indexu (včetně revize, odstranění, reoperace nebo doplňkové fixace).

Procento pacientů, kteří vyžadovali další/doplňkové léčby a/nebo chirurgické postupy, a čas do další operace.
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení efektivity: Hodnocení kvality života
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Skóre kvality života měřené pomocí PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, který hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Může být použit u běžné populace i u jedinců žijících s chronickými onemocněními. Tento nástroj se skládá z 8 konstruktů: Fyzikální funkce; Úzkost; Deprese; Únava; poruchy spánku; Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit; rušení bolesti; a Intenzita bolesti, které pečlivě hodnotí dopad pacientova zdraví na kvalitu jeho života
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení účinnosti: Změny neurologických funkcí
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Udržení nebo zlepšení neurologických funkcí Budou hodnoceny neurologické funkce, kde je neurologické vyšetření prováděno jako součást standardní péče. Výsledek hodnocení neurologické funkce (normální versus abnormální) a podrobnosti související s abnormální senzorickou funkcí (tj. nepřítomné/poškozené/normální/jiné) budou shromažďovány podle potřeby.
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení efektivity: Stav práce a aktivity
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci

Stav práce/činnosti

Návrat do práce: Bude zdokumentována schopnost a doba, po kterou se subjekty vrátí do práce od data operace.

Návrat k normálním/obvyklým aktivitám: Bude zdokumentována schopnost a doba, po kterou se subjekty vrátí k běžným denním aktivitám od data operace.
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení účinnosti: Spokojenost pacientů
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Spokojenost pacientů ≥ 6 měsíců po indexační proceduře bude subjektům dotázáno, jak jsou spokojeni s výsledky své operace na 5bodové Likertově škále (velmi spokojeni; spokojeni; neutrální; nespokojeni; velmi nespokojeni).
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení účinnosti: Délka operace
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Čas na operaci
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení účinnosti: Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Před operací až 10 let po operaci
Sekundární hodnocení bezpečnosti: Nedostatky související se zařízením a/nebo postupem
Časové okno: Před operací až 10 let po operaci

Kvantitativní a kvalitativní radiografické hodnocení důkazů o nedostatcích souvisejících se zařízením a/nebo postupem.

Nevhodnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon bude zdokumentována. Bude hlášeno procento pacientů s nedostatkem zařízení
Před operací až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2001SPPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit