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用于评估 Orthofix 脊柱设备性能的多中心上市后数据收集协议 (RWE Spine)

2024年4月11日 更新者:Orthofix Inc.
该协议旨在研究 Orthofix 监管机构批准的和市售的脊柱设备,以根据当地医疗护理标准生成设备安全性和性能在治疗脊柱损伤和/或疾病患者时的真实世界证据 (RWE)。 本研究产生的临床数据将支持符合全球监管要求,包括但不限于适用设备的欧洲医疗器械法规(EU MDR)。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Pretoria、南非
        • 招聘中
        • The Club Surgical Centre
        • 接触:
          • L Nel, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • L Nel, MD, PhD
      • Pretoria、南非
        • 招聘中
        • Zuid-Afrikaans Hospital
        • 接触:
          • E. Thobejane, MD
        • 首席研究员:
          • E Thobejane, MD
      • Bergisch Gladbach、德国
        • 尚未招聘
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
        • 接触:
          • R Bulmus, MD
        • 首席研究员:
          • R Bulmus, MD
      • Ganderkesee、德国、27777
        • 招聘中
        • Stenum Ortho GmbH
        • 接触:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • K Ritter-Lang, MD, PhD
      • Nordhausen、德国
        • 招聘中
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
        • 接触:
          • H. Bang, MD
        • 首席研究员:
          • H Bang, MD
      • Potsdam、德国、14482
        • 招聘中
        • Orthopädikum Potsdam
        • 接触:
          • Dr. Ritter-Lang, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
      • Stadtlohn、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
        • 接触:
          • S. Lakemeier, MD
        • 首席研究员:
          • S Lakemeier, MD
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 邀请报名
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 邀请报名
        • RasouliSpine
      • San Diego、California、美国、92111
        • 招聘中
        • Neurosurgical Medical Clinic
        • 接触:
          • Sohaib Kureshi, MD
        • 首席研究员:
          • Sohaib Kureshi, MD
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 邀请报名
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • 招聘中
        • Columbus Orthopaedic
        • 接触:
          • Justin Hall, MD
        • 首席研究员:
          • Justin Hall, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • 邀请报名
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • 招聘中
        • University Orthopedics
        • 首席研究员:
          • Alan Daniels, MD
        • 接触:
          • Alan Daniels, MD
    • Utah
      • Lehi、Utah、美国、84043
        • 招聘中
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
        • 接触:
          • John Edwards, MD
        • 首席研究员:
          • John Edwards, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Tuckahoe Orthopedics
        • 接触:
          • Jed Vanichkachorn, MD
        • 首席研究员:
          • Jed Vanichkachorn, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 接触:
          • J Fuster, MD
        • 首席研究员:
          • J Fuster, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 接触:
          • F. Pellise, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • F. Pellise, MD
      • Palma De Mallorca、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 接触:
          • I Sanpera, MD
        • 首席研究员:
          • I Sanpera, MD
      • Santander、西班牙
        • 尚未招聘
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
        • 接触:
          • M Laez, MD
        • 首席研究员:
          • M laez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性和前瞻性研究对象均有需要使用 Orthofix Spine 装置治疗的脊柱损伤/疾病。

科目招生的三种类型包括:

  1. 仅回顾性数据收集
  2. 仅前瞻性数据收集
  3. 回顾性和前瞻性数据收集

描述

  1. 患者被诊断患有脊柱损伤/疾病,并且正在或已经在参与的调查中心使用 Orthofix Spine 设备进行脊柱手术。 患者在手术时年满 18 岁。
  2. 患者能够理解研究的前瞻性部分的患者信息/知情同意书 (ICF) 的内容。
  3. 患者愿意并能够参与前瞻性数据收集协议并遵守要求的数据收集。
  4. 对于研究的回顾性部分:放弃对回顾性数据收集的同意,或者根据当地法规的要求,在数据收集之前获得参与患者的知情同意。
  5. 如果参与研究者认为可能会阻止参与或以其他方式使患者不符合研究资格,则患者可能会被排除在研究参与之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植入 Orthofix 脊柱产品
研究将包括 2000 多名植入 Orthofix Spine 设备的受试者,包括脊柱固定系统和运动保护系统(即 M6-C人工颈椎间盘和M6-L人工腰椎间盘)
植入 Orthofix 脊柱产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级安全评估:设备或程序相关的不良事件
大体时间:术前至术后 10 年
设备相关或程序相关不良事件的评估
术前至术后 10 年
主要有效性评估:融合状态测量射线照片
大体时间:术中至术后 10 年
使用定量和定性射线照相评估测量融合状态(如适用)
术中至术后 10 年
初步有效性评估
大体时间:术中至术后 10 年
使用视觉模拟量表 (VAS) 或数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛改善:NRS 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。 患者通过在水平条上选择一个数字,从 0(“无疼痛”)到 10(“最严重的疼痛”)对他们就诊时的当前疼痛强度进行评分。 用于评估疼痛的 NRS 评分分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 或重度 (7-10)。 VAS 分数是通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录的。
术中至术后 10 年
初步有效性评估
大体时间:术中至术后 10 年

用颈部残疾指数 (NDI) 或 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的功能改善。

NDI 包括 4 个与主观症状相关的项目(疼痛严重程度、头痛、注意力集中、睡眠)和 6 个与日常生活活动相关的项目(举重、工作、驾驶、娱乐、个人护理、阅读)。 每个项目从 0 到 5 打分,分数越高,残疾程度越高。 NDI 总分是通过将各个问题的分数相加并将该总分除以最大可能分数(即,如果所有问题都已回答,则为 50)得出一个百分比来确定的。 因此,NDI 分数范围为 0 到 100。 ODI 被开发为针对患有背痛的受试者的特定结果工具。 该问卷对受试者的家庭和工作生活以及止痛药使用等 10 个方面进行评分。 然后将残疾指数计算为百分比,百分比高表示残疾程度高。

术中至术后 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全评估:额外需要的医疗和/或补充外科手术
大体时间:术前至术后 10 年

在指标水平上额外需要的医疗和/或补充外科手术(包括翻修、移除、再手术或补充固定)。

需要额外/补充治疗和/或外科手术的患者百分比以及需要额外手术的时间。

术前至术后 10 年
次要有效性评估:生活质量评估
大体时间:术前至术后 10 年
使用 PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2 测量的生活质量评分。 PROMIS(患者报告结果测量信息系统)是一套以人为本的测量方法,用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 它可用于一般人群和慢性病患者。 该仪器由 8 个结构组成:身体功能;焦虑;沮丧;疲劳;睡眠障碍;参与社会角色和活动的能力;疼痛干扰;和疼痛强度,密切评估患者健康对其生活质量的影响
术前至术后 10 年
次要有效性评估:神经功能的变化
大体时间:术前至术后 10 年
神经功能的维持或改善 将评估神经功能,其中神经系统检查作为护理标准的一部分进行。 神经功能评估的结果(正常与异常)和与异常感觉功能相关的细节(即 缺席/受损/正常/其他)将酌情收集。
术前至术后 10 年
次要有效性评估:工作和活动状态
大体时间:术前至术后 10 年

工作/活动状态

重返工作岗位:将记录受试者从手术之日起重返工作岗位的能力和所需时间。

恢复正常/日常活动:将记录受试者从手术之日起恢复正常日常活动的能力和所需时间。

术前至术后 10 年
次要有效性评估:患者满意度
大体时间:术前至术后 10 年
患者满意度 在指数手术后 ≥ 6 个月,将询问受试者对 5 分李克特量表(非常满意;满意;中性;不满意;非常不满意)的手术结果的满意程度。
术前至术后 10 年
次要有效性评估:手术持续时间
大体时间:术前至术后 10 年
手术时间
术前至术后 10 年
次要有效性评估:住院时间
大体时间:术前至术后 10 年
住院时间
术前至术后 10 年
二级安全评估:与设备和/或程序相关的缺陷
大体时间:术前至术后 10 年

对设备和/或程序相关缺陷证据的定量和定性射线照相评估。

医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面的不足将被记录在案。 将报告设备缺陷患者的百分比

术前至术后 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Cahit Akbas、Global Clinical Program Manager

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (估计的)

2031年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-2001SPPM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脊柱外科的临床试验

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