Um protocolo de coleta de dados pós-mercado multicêntrico para avaliar o desempenho dos dispositivos de coluna da Orthofix (RWE Spine)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergisch Gladbach, Alemanha
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Ganderkesee, Alemanha, 27777
- Stenum Ortho GmbH
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Nordhausen, Alemanha
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
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Potsdam, Alemanha, 14482
- Orthopädikum Potsdam
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Stadtlohn, Alemanha
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander, Espanha
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- RasouliSpine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Acadiana Neurosurgery
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Columbus Orthopaedic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- University Orthopedics
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Pretoria, África do Sul
- The Club Surgical Centre
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Pretoria, África do Sul
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Ambos os sujeitos do estudo retrospectivo e prospectivo têm lesões/distúrbios da coluna vertebral que requerem tratamento com um dispositivo Orthofix Spine.
Os três tipos de inscrição de disciplinas incluem:
- Coleta de dados retrospectiva apenas
- Coleta de dados prospectiva apenas
- Coleta de dados retrospectiva e prospectiva
Descrição
- Paciente com diagnóstico de lesão/distúrbio da coluna e submetido ou submetido a procedimento de coluna nos centros investigativos participantes utilizando dispositivos Orthofix Spine. O paciente tem 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- O paciente é capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o segmento prospectivo do estudo.
- O paciente deseja e é capaz de participar do protocolo de coleta de dados prospectiva e cumprir com a coleta de dados necessária.
- Para o segmento retrospectivo do estudo: Existe uma isenção de consentimento para a coleta retrospectiva de dados OU um consentimento informado é obtido do paciente participante antes da coleta de dados, conforme exigido pelos regulamentos locais.
- O paciente pode ser excluído da participação no estudo se houver outras condições médicas ou outras condições concomitantes (de natureza crônica ou aguda) que, na opinião do investigador participante, possam impedir a participação ou tornar o paciente inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantado com produtos Orthofix Spinal
O estudo incluirá mais de 2.000 indivíduos implantados com dispositivos Orthofix Spine, incluindo sistemas de fixação da coluna e sistemas de preservação de movimento (ou seja,
disco cervical artificial M6-C e disco lombar artificial M6-L)
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Implantado com produtos Orthofix Spinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação primária de segurança: eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações primárias de eficácia: radiografias medidas do estado de fusão
Prazo: Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Status da fusão medido utilizando avaliações radiográficas quantitativas e qualitativas, conforme aplicável
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Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliação Primária da Eficácia
Prazo: Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Melhoria da dor medida com Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Avaliação Numérica (NRS): NRS é uma escala de 11 pontos para auto-relato de dor pelo paciente.
Os pacientes avaliam a intensidade da dor atual no momento da visita de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível") selecionando um número em uma barra horizontal.
Os escores NRS para a avaliação da dor foram categorizados como leve (1-3), moderado (4-6) ou grave (7-10).
Os escores VAS são registrados fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
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Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliação Primária da Eficácia
Prazo: Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Melhoria na função medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). O NDI inclui 4 itens relacionados à sintomatologia subjetiva (intensidade da dor, dor de cabeça, concentração, sono) e 6 itens relacionados às atividades da vida diária (levantar peso, trabalhar, dirigir, recreação, cuidados pessoais, leitura). Cada item é pontuado de 0 a 5, com pontuações mais altas correspondendo a maior incapacidade. Uma pontuação total do NDI é determinada somando as pontuações das perguntas individuais e dividindo esse total pela pontuação máxima possível (ou seja, 50 se todas as perguntas forem respondidas) para gerar uma porcentagem. Portanto, a pontuação do NDI varia de 0 a 100. O ODI foi desenvolvido como uma ferramenta de resultados específicos para indivíduos que sofrem de dor nas costas. O questionário pontua 10 aspectos da vida doméstica e profissional do sujeito e uso de analgésicos. O índice de deficiência é então calculado como uma porcentagem com uma alta porcentagem indicando um alto nível de deficiência. |
Intra-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança secundárias: tratamentos médicos adicionais necessários e/ou procedimento cirúrgico suplementar
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Tratamentos médicos adicionais necessários e/ou procedimento(s) cirúrgico(s) suplementar(es) no nível do índice (incluindo revisão, remoção, reoperação ou fixação suplementar). Porcentagem de pacientes que necessitaram de tratamentos adicionais/suplementares e/ou procedimentos cirúrgicos e tempo para cirurgia adicional. |
Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações de Eficácia Secundárias: Avaliação de Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida medida utilizando PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
Este instrumento é composto por 8 construtos: Função Física; Ansiedade; Depressão; Fadiga; Distúrbios de sono; Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais; Interferência da dor; e intensidade da dor que avaliam de perto o impacto da saúde de um paciente em sua qualidade de vida
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações secundárias de eficácia: Alterações na função neurológica
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Manutenção ou melhora da função neurológica A função neurológica será avaliada, onde o exame neurológico é realizado como parte do padrão de atendimento.
O resultado da avaliação da função neurológica (normal versus anormal) e detalhes relacionados à função sensorial anormal (ou seja,
ausente/deficiente/normal/outro) serão coletados conforme apropriado.
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações secundárias de eficácia: status de trabalho e atividade
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Status de trabalho/atividade Retorno ao Trabalho: A capacidade e o tempo que leva para os sujeitos retornarem ao trabalho a partir da data da cirurgia serão documentados. Retorno às atividades normais/usuais: A capacidade e o tempo que leva para os sujeitos retornarem às atividades diárias normais a partir da data da cirurgia serão documentados. |
Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações de Eficácia Secundárias: Satisfação do Paciente
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Satisfação do paciente ≥ 6 meses após o procedimento índice, será perguntado aos participantes se estão satisfeitos com os resultados de sua cirurgia em uma escala de Likert de 5 pontos (Muito Satisfeito; Satisfeito; Neutro; Insatisfeito; Muito Insatisfeito).
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações secundárias de eficácia: duração da cirurgia
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Tempo de cirurgia
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações secundárias de eficácia: duração da internação hospitalar
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Duração da internação
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Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações de segurança secundárias: deficiências relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Avaliações radiográficas quantitativas e qualitativas para evidências de deficiências relacionadas ao dispositivo e/ou procedimento. A inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho será documentada. A porcentagem de pacientes com deficiência do dispositivo será relatada |
Pré-operatório até 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2001SPPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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