Többközpontú, piacra helyezés utáni adatgyűjtési protokoll az Orthofix gerinceszközök teljesítményének értékelésére (RWE Spine)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika
- The Club Surgical Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- RasouliSpine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Acadiana Neurosurgery
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Columbus Orthopaedic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- University Orthopedics
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Egyesült Államok, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Németország
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ganderkesee, Németország, 27777
- Stenum Ortho GmbH
-
Nordhausen, Németország
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
-
Potsdam, Németország, 14482
- Orthopädikum Potsdam
-
Stadtlohn, Németország
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spanyolország
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Mind a retrospektív, mind a prospektív vizsgálati alanyoknak vannak olyan gerincsérülései/rendellenességei, amelyek Orthofix Spine készülékkel történő kezelést igényelnek.
A tantárgyfelvétel három típusa a következő:
- Csak visszamenőleges adatgyűjtés
- Csak jövőbeli adatgyűjtés
- Retrospektív és prospektív adatgyűjtés
Leírás
- Az a beteg, akinél gerincsérülést/rendellenességet diagnosztizáltak, és gerincproblémákon esnek át vagy estek át a résztvevő kivizsgáló központokban Orthofix Spine eszközökkel. A beteg 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
- A páciens képes megérteni a vizsgálat leendő szegmensére vonatkozó beteginformáció/informed Consent Form (ICF) tartalmát.
- A beteg hajlandó és tud részt venni a leendő adatgyűjtési protokollban, és betartja az előírt adatfelvételt.
- A vizsgálat retrospektív szegmenséhez: A visszamenőleges adatgyűjtéshez való hozzájárulásról lemond, VAGY tájékozott beleegyezést kell beszerezni a részt vevő pácienstől az adatgyűjtés előtt, a helyi előírásoknak megfelelően.
- A beteg kizárható a vizsgálatban való részvételből, ha más egyidejű egészségügyi vagy egyéb (krónikus vagy akut természetű) állapotok állnak fenn, amelyek a részt vevő vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a részvételt, vagy más módon alkalmatlanná tehetik a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orthofix Spinal termékekkel beültetett
A tanulmányban több mint 2000 olyan alany vesz részt, akiket Orthofix Spine eszközökkel ültettek be, beleértve a gerincrögzítő rendszereket és a mozgásmegőrző rendszereket (pl.
M6-C mesterséges nyaki porckorong és M6-L mesterséges ágyéki porckorong)
|
Orthofix Spinal termékekkel beültetett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági értékelés: Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Elsődleges hatékonysági értékelések: A fúziós állapot mért röntgenfelvételei
Időkeret: Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
A fúziós állapot mérése kvantitatív és kvalitatív radiográfiai értékelések felhasználásával adott esetben
|
Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Elsődleges hatékonyságértékelés
Időkeret: Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Vizuális analóg skálával (VAS) vagy numerikus értékelési skálával (NRS) mért fájdalomjavulás: Az NRS egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról.
A betegek a látogatás időpontjában fennálló fájdalom intenzitásukat 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") értékelik úgy, hogy kiválasztanak egy számot a vízszintes sávon.
A fájdalom értékelésére szolgáló NRS-pontszámokat enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolták.
A VAS-pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely kontinuumot jelent a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” között.
|
Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Elsődleges hatékonyságértékelés
Időkeret: Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Funkciójavulás a Neck Disability Index (NDI) vagy az Oswestry Disability Index (ODI) alapján. Az NDI 4 olyan elemet tartalmaz, amelyek a szubjektív tünetekkel kapcsolatosak (fájdalom súlyossága, fejfájás, koncentráció, alvás), és 6 olyan elemet tartalmaznak, amelyek a mindennapi tevékenységekhez kapcsolódnak (emelés, munka, vezetés, rekreáció, személyes gondoskodás, olvasás). Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságnak felelnek meg. A teljes NDI-pontszámot úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk az egyes kérdések pontszámait, és elosztjuk az összesített pontszámot a maximálisan elérhető pontszámmal (azaz 50-nel, ha minden kérdésre válaszoltunk), így százalékot kapunk. Ezért az NDI pontszám 0 és 100 között mozog. Az ODI-t specifikus eredmény-eszközként fejlesztették ki a hátfájástól szenvedő alanyok számára. A kérdőív az alany otthoni és munkahelyi életének, valamint fájdalomcsillapító-használatának 10 aspektusát értékeli. A rokkantsági indexet ezután százalékban számítják ki, ahol a magas százalék magas rokkantsági szintet jelez. |
Intraoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági értékelések: További szükséges orvosi kezelések és/vagy kiegészítő sebészeti beavatkozások
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
További szükséges orvosi kezelések és/vagy kiegészítő sebészeti beavatkozások az index szintjén (beleértve a felülvizsgálatot, eltávolítást, újraműtétet vagy kiegészítő rögzítést). Azon betegek százalékos aránya, akik további/kiegészítő kezelést és/vagy sebészeti beavatkozást igényeltek, valamint a további műtétig eltelt idő. |
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonyságértékelések: Életminőség-értékelés
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Az életminőség pontszám a PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2 használatával mérve.
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli és monitorozza.
Alkalmazható az általános lakosságnál és a krónikus betegségben szenvedő egyéneknél.
Ez a műszer 8 konstrukcióból áll: Fizikai funkció; Szorongás; Depresszió; Fáradtság; Alvászavar; Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége; Fájdalom interferencia; és a fájdalom intenzitása, amelyek szorosan értékelik a páciens egészségének életminőségére gyakorolt hatását
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonysági értékelések: Változások a neurológiai funkcióban
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
A neurológiai funkció fenntartása vagy javítása A neurológiai funkció értékelésére kerül sor, ahol a neurológiai vizsgálatot a standard ellátás részeként végzik.
A neurológiai funkció értékelésének eredménye (normális versus abnormális) és a kóros szenzoros funkcióval kapcsolatos részletek (pl.
hiányzó/fogyatékos/normál/egyéb) megfelelő módon összegyűjtjük.
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonysági értékelések: Munka és tevékenység állapota
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Munka/tevékenység állapota Visszatérés a munkába: Dokumentálni kell az alanyok munkába állásának képességét és azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a műtét időpontjától visszatérjenek a munkába. Visszatérés a normál/szokásos tevékenységekhez: Dokumentálni kell azt a képességet, hogy az alanyok képesek-e visszatérni a normál napi tevékenységekhez, és mennyi időbe telik a műtét időpontjától számítva. |
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonysági értékelések: a betegek elégedettsége
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
A betegek elégedettsége Az indexeljárás után ≥ 6 hónappal az alanyokat megkérdezik, mennyire elégedettek a műtét eredményeivel egy 5-pontos Likert-skálán (nagyon elégedett; elégedett; semleges; nem elégedett; nagyon elégedetlen).
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonysági értékelések: A műtét időtartama
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
A műtét ideje
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos hatékonysági értékelések: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
|
Másodlagos biztonsági értékelések: Eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos hiányosságok
Időkeret: Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Kvantitatív és minőségi radiográfiás értékelések az eszköz és/vagy eljárással kapcsolatos hiányosságok bizonyítására. Az orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, használhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében nem megfelelőségét dokumentálni kell. Az eszközhiányos betegek százalékos arányát jelentik majd |
Preoperatív, akár 10 évig posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-2001SPPM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .