Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenter protokoll för insamling av data efter marknaden för att utvärdera prestanda hos Orthofix Spine Devices (RWE Spine)

11 april 2024 uppdaterad av: Orthofix Inc.
Detta protokoll är utformat för att studera Orthofix regulatoriskt godkända och kommersiellt tillgängliga ryggradsenheter för att generera Real World Evidence (RWE) av enhetssäkerhet och prestanda vid behandling av patienter med ryggradsskador och/eller störningar enligt den lokala medicinska vårdstandarden. De kliniska data som genereras från denna studie kommer att stödja överensstämmelse med globala regulatoriska krav inklusive men inte begränsat till den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (EU MDR) för tillämpliga enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Anmälan via inbjudan
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Anmälan via inbjudan
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Rekrytering
        • Neurosurgical Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Sohaib Kureshi, MD
        • Huvudutredare:
          • Sohaib Kureshi, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Anmälan via inbjudan
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Rekrytering
        • Columbus Orthopaedic
        • Kontakt:
          • Justin Hall, MD
        • Huvudutredare:
          • Justin Hall, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Anmälan via inbjudan
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rekrytering
        • University Orthopedics
        • Huvudutredare:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
          • Alan Daniels, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
        • Rekrytering
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
        • Kontakt:
          • John Edwards, MD
        • Huvudutredare:
          • John Edwards, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Tuckahoe Orthopedics
        • Kontakt:
          • Jed Vanichkachorn, MD
        • Huvudutredare:
          • Jed Vanichkachorn, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
          • J Fuster, MD
        • Huvudutredare:
          • J Fuster, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • F. Pellise, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • F. Pellise, MD
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
          • I Sanpera, MD
        • Huvudutredare:
          • I Sanpera, MD
      • Santander, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • M Laez, MD
        • Huvudutredare:
          • M laez, MD
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekrytering
        • The Club Surgical Centre
        • Kontakt:
          • L Nel, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • L Nel, MD, PhD
      • Pretoria, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Zuid-Afrikaans Hospital
        • Kontakt:
          • E. Thobejane, MD
        • Huvudutredare:
          • E Thobejane, MD
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
        • Kontakt:
          • R Bulmus, MD
        • Huvudutredare:
          • R Bulmus, MD
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
        • Rekrytering
        • Stenum Ortho GmbH
        • Kontakt:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • K Ritter-Lang, MD, PhD
      • Nordhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
        • Kontakt:
          • H. Bang, MD
        • Huvudutredare:
          • H Bang, MD
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Rekrytering
        • Orthopädikum Potsdam
        • Kontakt:
          • Dr. Ritter-Lang, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
      • Stadtlohn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
        • Kontakt:
          • S. Lakemeier, MD
        • Huvudutredare:
          • S Lakemeier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både retrospektiva och prospektiva försökspersoner har ryggradsskador/störningar som kräver behandling med en Orthofix Spine-enhet.

De tre typerna av ämnesregistrering inkluderar:

  1. Endast retrospektiv datainsamling
  2. Endast framtida datainsamling
  3. Retrospektiv och prospektiv datainsamling

Beskrivning

  1. Patient som diagnostiserats med en ryggradsskada/störning och som genomgår eller har genomgått ryggradsprocedur vid de deltagande utredningscentra som använder Orthofix Spine-enheter. Patienten är 18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen.
  2. Patienten kan förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke (ICF) för det blivande segmentet av studien.
  3. Patienten är villig och kan delta i det framtida datainsamlingsprotokollet och följa den datainsamling som krävs.
  4. För retrospektiv del av studien: Ett avstående från samtycke för retrospektiv datainsamling är på plats ELLER ett informerat samtycke erhålls från den deltagande patienten före datainsamling enligt lokala bestämmelser.
  5. Patient kan uteslutas från studiedeltagande om det finns andra samtidiga medicinska eller andra tillstånd (kroniska eller akuta till sin natur) som enligt den deltagande utredarens uppfattning kan förhindra deltagande eller på annat sätt göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Implanterad med Orthofix Spinal-produkter
Studien kommer att inkludera 2000+ försökspersoner implanterade med Orthofix Spine-enheter inklusive system för fixering av ryggraden och system för rörelsebevarande (dvs. M6-C artificiell cervikal disk och M6-L artificiell ländryggsdisk)
Procedur: Ryggkirurgi
Implanterad med Orthofix Spinal-produkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsbedömning: Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Utvärdering av enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Primära effektivitetsbedömningar: Röntgenbilder med uppmätta fusionsstatus
Tidsram: Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt
Fusionsstatus mäts med hjälp av kvantitativa och kvalitativa radiografiska bedömningar som tillämpligt
Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt
Primär effektivitetsbedömning
Tidsram: Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt
Förbättring av smärta mätt med Visual Analogue Scale (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS): NRS är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Patienterna betygsätter sin nuvarande smärtintensitet vid tidpunkten för besöket från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta") genom att välja en siffra på en horisontell stapel. NRS-poäng för utvärdering av smärta har kategoriserats som mild (1-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10). VAS-poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt
Primär effektivitetsbedömning
Tidsram: Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt

Förbättring i funktion mätt med Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI).

NDI inkluderar 4 punkter som relaterar till subjektiv symtomatologi (smärtans svårighetsgrad, huvudvärk, koncentration, sömn) och 6 punkter som hänför sig till aktiviteter i det dagliga livet (lyft, arbete, bilkörning, rekreation, personlig vård, läsning). Varje objekt får poäng från 0 till 5, med högre poäng som motsvarar större funktionshinder. En total NDI-poäng bestäms genom att lägga till poängen för de individuella frågorna och dividera den summan med det maximala möjliga poängen (dvs 50 om alla frågor besvaras) för att få en procentsats. Därför sträcker sig NDI-poängen från 0 till 100. ODI utvecklades som ett specifikt resultatverktyg för personer som lider av ryggsmärtor. Enkäten poängsätter 10 aspekter av försökspersonens hem- och arbetsliv och analgetikaanvändning. Invaliditetsindexet beräknas sedan som en procentsats med en hög procentsats som indikerar en hög grad av invaliditet.
Intraoperativt till upp till 10 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära säkerhetsbedömningar: Ytterligare nödvändiga medicinska behandlingar och/eller kompletterande kirurgiska ingrepp
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ

Ytterligare nödvändiga medicinska behandlingar och/eller kompletterande kirurgiska ingrepp på indexnivå (inklusive revision, avlägsnande, reoperation eller kompletterande fixering).

Andel patienter som krävde ytterligare/kompletterande behandlingar och/eller kirurgiska ingrepp och tid till ytterligare operation.
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: livskvalitetsbedömning
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Livskvalitetspoäng mätt med PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd. Detta instrument består av 8 konstruktioner: Fysisk funktion; Ångest; Depression; Trötthet; Sömnstörning; Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter; Smärtinterferens; och smärtintensitet som noggrant utvärderar effekten av en patients hälsa på deras livskvalitet
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: Förändringar i neurologisk funktion
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Underhåll eller förbättring av neurologisk funktion Neurologisk funktion kommer att utvärderas, där neurologisk undersökning görs som en del av standardvården. Resultatet av neurologisk funktionsbedömning (normal kontra onormal) och detaljer relaterade till onormal sensorisk funktion (dvs. frånvarande/nedsatta/normala/annat) kommer att samlas in vid behov.
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: Arbets- och aktivitetsstatus
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ

Status för arbete/aktivitet

Återgå till arbete: Förmågan till och den tid det tar för försökspersonerna att återgå till arbetet från operationsdatumet kommer att dokumenteras.

Återgå till normala/vanliga aktiviteter: Förmågan till och den tid det tar för försökspersonerna att återgå till normala dagliga aktiviteter från operationsdatumet kommer att dokumenteras.
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: Patienttillfredsställelse
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Patientnöjdhet Vid ≥ 6 månader efter indexproceduren kommer försökspersonerna att tillfrågas hur nöjda de är med resultatet av sin operation på en 5-gradig Likert-skala (mycket nöjd; nöjd; neutral; missnöjd; mycket missnöjd).
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: Operationens varaktighet
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Operationstid
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära effektivitetsbedömningar: Sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Längden på sjukhusvistelsen
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ
Sekundära säkerhetsbedömningar: Enhets- och/eller procedurrelaterade brister
Tidsram: Preoperativ till upp till 10 år postoperativ

Kvantitativa och kvalitativa röntgenbedömningar för bevis på apparat- och/eller procedurrelaterade brister.

Otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda kommer att dokumenteras. Procentandel av patienter med brist på apparat kommer att rapporteras
Preoperativ till upp till 10 år postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Utredare

  • Studierektor: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2001SPPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdomar/skador

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera