Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy protokół gromadzenia danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania urządzeń kręgosłupa Orthofix (RWE Spine)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Protokół ten ma na celu zbadanie zatwierdzonych przez organy regulacyjne i dostępnych na rynku urządzeń do kręgosłupa w celu wygenerowania rzeczywistych dowodów (RWE) dotyczących bezpieczeństwa i działania urządzenia w leczeniu pacjentów z urazami i/lub zaburzeniami kręgosłupa zgodnie z lokalnymi standardami opieki medycznej. Dane kliniczne wygenerowane w ramach tego badania będą wspierać zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi, w tym między innymi z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR) dla odpowiednich urządzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Hiszpania
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee, Niemcy, 27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen, Niemcy
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam, Niemcy, 14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn, Niemcy
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno osoby badane retrospektywnie, jak i prospektywnie mają urazy/zaburzenia kręgosłupa wymagające leczenia za pomocą urządzenia Orthofix Spine.

Trzy rodzaje rejestracji przedmiotów obejmują:

  1. Tylko retrospektywne gromadzenie danych
  2. Tylko prospektywne gromadzenie danych
  3. Zbieranie danych retrospektywnych i prospektywnych

Opis

  1. Pacjent, u którego zdiagnozowano uraz/schorzenie kręgosłupa i przechodzi lub był poddawany zabiegowi kręgosłupa w uczestniczących ośrodkach badawczych wykorzystujących urządzenia Orthofix Spine. Pacjent w momencie operacji ma ukończone 18 lat.
  2. Pacjent jest w stanie zrozumieć treść informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody (ICF) dla prospektywnego segmentu badania.
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w prospektywnym protokole zbierania danych i przestrzegania wymaganego zbierania danych.
  4. W przypadku segmentu retrospektywnego badania: istnieje zrzeczenie się zgody na gromadzenie danych retrospektywnych LUB uzyskano świadomą zgodę od uczestniczącego pacjenta przed zebraniem danych zgodnie z lokalnymi przepisami.
  5. Pacjent może zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeśli współistnieją inne stany medyczne lub inne (o charakterze przewlekłym lub ostrym), które zdaniem uczestniczącego badacza mogą uniemożliwić udział w badaniu lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszczepiono produktami Orthofix Spinal
Badanie obejmie ponad 2000 pacjentów, którym wszczepiono urządzenia Orthofix Spine, w tym systemy stabilizacji kręgosłupa i systemy zachowania ruchu (tj. sztuczny dysk szyjny M6-C i sztuczny dysk lędźwiowy M6-L)
Procedura: Chirurgia kręgosłupa
Wszczepiono produktami Orthofix Spinal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Podstawowe oceny skuteczności: zdjęcia rentgenowskie zmierzone w stanie fuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji
Stan fuzji mierzony za pomocą ilościowych i jakościowych ocen radiograficznych, jeśli ma to zastosowanie
Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji
Podstawowa ocena efektywności
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji
Poprawa w zakresie bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub numerycznej skali oceny (NRS): NRS to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoje aktualne natężenie bólu w czasie wizyty od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy możliwy ból”), wybierając liczbę na poziomym pasku. Wyniki NRS do oceny bólu zostały sklasyfikowane jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) lub ciężkie (7-10). Wyniki VAS są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji
Podstawowa ocena efektywności
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji

Poprawa funkcji mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) lub wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).

NDI obejmuje 4 pozycje odnoszące się do subiektywnych symptomatologii (nasilenie bólu, ból głowy, koncentracja, sen) oraz 6 pozycji odnoszących się do codziennych czynności (podnoszenie ciężarów, praca, prowadzenie samochodu, rekreacja, higiena osobista, czytanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej niepełnosprawności. Całkowity wynik NDI jest określany przez dodanie wyników z poszczególnych pytań i podzielenie tej sumy przez maksymalny możliwy wynik (tj. 50, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania), aby uzyskać procent. Dlatego wynik NDI waha się od 0 do 100. ODI opracowano jako narzędzie do określania wyników dla osób cierpiących na ból pleców. Kwestionariusz ocenia 10 aspektów życia domowego i zawodowego oraz stosowania środków przeciwbólowych. Indeks niepełnosprawności jest następnie obliczany jako procent, przy czym wysoki procent wskazuje na wysoki stopień niepełnosprawności.
Śródoperacyjnie do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe oceny bezpieczeństwa: dodatkowe wymagane zabiegi medyczne i/lub dodatkowa procedura chirurgiczna
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu

Dodatkowe wymagane zabiegi medyczne i/lub dodatkowe zabiegi chirurgiczne na poziomie indeksu (w tym rewizja, usunięcie, ponowna operacja lub dodatkowe mocowanie).

Odsetek pacjentów, którzy wymagali dodatkowego/uzupełniającego leczenia i/lub zabiegów chirurgicznych oraz czas do dodatkowego zabiegu.
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny efektywności: ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Ocena jakości życia mierzona za pomocą PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw skoncentrowanych na osobie środków służących do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Ten instrument składa się z 8 konstruktów: funkcja fizyczna; Lęk; Depresja; Zmęczenie; Zaburzenia snu; Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych; Zakłócenia bólu; i Natężenie bólu, które dokładnie oceniają wpływ stanu zdrowia pacjenta na jakość jego życia
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny skuteczności: zmiany funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Utrzymanie lub poprawa funkcji neurologicznej Oceniona zostanie funkcja neurologiczna, przy czym badanie neurologiczne jest wykonywane w ramach standardowej opieki. Wynik oceny funkcji neurologicznych (prawidłowy kontra nieprawidłowy) oraz szczegóły dotyczące nieprawidłowej funkcji czuciowej (tj. nieobecne/niepełnosprawne/normalne/inne) zostaną zebrane w stosownych przypadkach.
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny efektywności: stan pracy i aktywności
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu

Stan pracy/aktywności

Powrót do pracy: Udokumentowana zostanie zdolność i czas potrzebny pacjentom na powrót do pracy od daty operacji.

Powrót do normalnych/zwykłych czynności: Udokumentowana zostanie zdolność i czas potrzebny pacjentom na powrót do normalnych codziennych czynności od daty operacji.
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny skuteczności: Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Zadowolenie pacjentów Po ≥ 6 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego, badani zostaną zapytani, na ile są zadowoleni z wyników operacji w 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony; zadowolony; neutralny; niezadowolony; bardzo niezadowolony).
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny skuteczności: czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Czas operacji
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Wtórne oceny skuteczności: czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu
Dodatkowe oceny bezpieczeństwa: Niedociągnięcia związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu

Ilościowe i jakościowe oceny radiograficzne w celu wykazania braków związanych z urządzeniem i/lub procedurą.

Nieadekwatność wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania zostanie udokumentowana. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z niedoborem urządzenia
Od okresu przedoperacyjnego do 10 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2001SPPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia/urazy kręgosłupa

Badania kliniczne na Chirurgia kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj