Orthofix 척추 장치의 성능을 평가하기 위한 다중 센터 시판 후 데이터 수집 프로토콜 (RWE Spine)
2025년 7월 25일 업데이트: Orthofix Inc.
이 프로토콜은 Orthofix 규제 승인 및 상업적으로 이용 가능한 척추 장치를 연구하여 현지 의료 표준 치료에 따라 척추 부상 및/또는 장애가 있는 환자의 치료에서 장치 안전 및 성능에 대한 실제 세계 증거(RWE)를 생성하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 생성된 임상 데이터는 해당 장치에 대한 유럽 의료 기기 규정(EU MDR)을 포함하되 이에 국한되지 않는 글로벌 규제 요구 사항 준수를 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카
- The Club Surgical Centre
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Pretoria, 남아프리카
- Zuid-Afrikaans Hospital
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Bergisch Gladbach, 독일
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
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Ganderkesee, 독일, 27777
- Stenum Ortho GmbH
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Nordhausen, 독일
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
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Potsdam, 독일, 14482
- Orthopädikum Potsdam
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Stadtlohn, 독일
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- RasouliSpine
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San Diego, California, 미국, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Acadiana Neurosurgery
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
- Columbus Orthopaedic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- M3 Emerging Medical Research
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- University Orthopedics
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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Santander, 스페인
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 및 전향적 연구 대상자 모두 Orthofix Spine 장치로 치료해야 하는 척추 부상/장애가 있습니다.
세 가지 유형의 과목 등록에는 다음이 포함됩니다.
- 소급 데이터 수집만
- 예상 데이터 수집만
- 회고전 및 전향적 데이터 수집
설명
- 척추 부상/장애 진단을 받고 참여 조사 센터에서 Orthofix Spine 장치를 사용하여 척추 시술을 받았거나 받은 환자. 환자는 수술 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 연구의 예상 부분에 대한 환자 정보/정보에 입각한 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있습니다.
- 환자는 예상 데이터 수집 프로토콜에 기꺼이 참여하고 필요한 데이터 수집을 준수할 수 있습니다.
- 연구의 후향적 부분의 경우: 후향적 데이터 수집에 대한 동의 포기가 있거나 현지 규정에서 요구하는 데이터 수집 전에 참여 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 참여 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 다른 동시 의학적 또는 기타 상태(성질상 만성 또는 급성)가 있는 경우 환자는 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Orthofix 척추 제품으로 이식
연구에는 척추 고정 시스템 및 동작 보존 시스템(예:
M6-C 인공 경추 디스크 및 M6-L 인공 요추 디스크)
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Orthofix 척추 제품으로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가: 장치 또는 절차 관련 부작용
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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장치 관련 또는 시술 관련 부작용 평가
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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1차 유효성 평가: 융합 상태 측정된 방사선 사진
기간: 수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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해당하는 경우 정량적 및 정성적 방사선 사진 평가를 활용하여 측정된 융합 상태
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수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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1차 유효성 평가
기간: 수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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VAS(Visual Analogue Scale) 또는 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 개선: NRS는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다.
환자는 수평 막대에서 숫자를 선택하여 방문 당시의 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("가장 심한 통증")까지 평가합니다.
통증 평가를 위한 NRS 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 또는 중증(7-10)으로 분류되었습니다.
VAS 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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1차 유효성 평가
기간: 수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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Neck Disability Index(NDI) 또는 Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기능 개선. NDI는 주관적 증상(통증 정도, 두통, 집중력, 수면)과 관련된 4개 항목과 일상 생활 활동(들기, 작업, 운전, 레크리에이션, 개인 관리, 독서)과 관련된 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 장애가 큰 것입니다. 총 NDI 점수는 개별 질문의 점수를 더하고 그 총점을 가능한 최대 점수(즉, 모든 질문에 답변한 경우 50)로 나누어 백분율을 계산하여 결정됩니다. 따라서 NDI 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다. ODI는 요통으로 고통받는 피험자를 위한 특정 결과 도구로 개발되었습니다. 설문지는 피험자의 가정 및 직장 생활과 진통제 사용의 10가지 측면에 점수를 매깁니다. 그런 다음 장애 지수는 높은 수준의 장애를 나타내는 높은 비율의 백분율로 계산됩니다. |
수술 중 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전성 평가: 추가로 필요한 의학적 치료 및/또는 보조 수술 절차
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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지수 수준에서 추가로 필요한 의학적 치료 및/또는 보조 수술 절차(재치환, 제거, 재수술 또는 보조 고정 포함). 추가/보완 치료 및/또는 수술 절차 및 추가 수술 시간이 필요한 환자의 비율. |
수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 삶의 질 평가
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2를 사용하여 측정한 삶의 질 점수.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
이 도구는 8개의 구조로 구성되어 있습니다: 물리적 기능; 불안; 우울증; 피로; 수면 장애; 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력 통증 간섭; 환자의 건강이 삶의 질에 미치는 영향을 면밀히 평가하는 통증 강도
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 신경학적 기능의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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신경학적 기능의 유지 또는 개선 신경학적 검사가 치료 표준의 일부로 수행되는 신경학적 기능이 평가됩니다.
신경학적 기능 평가의 결과(정상 대 비정상) 및 비정상 감각 기능(즉,
부재/장애/정상/기타)에 따라 적절하게 수집됩니다.
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 작업 및 활동 상태
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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작업/활동 상태 직장으로 복귀: 피험자가 수술 날짜로부터 직장으로 복귀하는 데 걸리는 시간과 능력이 문서화됩니다. 정상/일반 활동으로 복귀: 피험자가 수술일로부터 정상적인 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간과 능력을 기록합니다. |
수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 환자 만족도
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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환자 만족도 지수 시술 후 ≥ 6개월이 지나면 피험자는 5점 리커트 척도(매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족)로 수술 결과에 대해 얼마나 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 수술 기간
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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수술 시간
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 유효성 평가: 입원 기간
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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입원 기간
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수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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2차 안전성 평가: 장치 및/또는 절차 관련 결함
기간: 수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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장치 및/또는 절차 관련 결함의 증거에 대한 정량적 및 정성적 방사선 사진 평가. 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 유용성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 기기의 부적합은 문서화됩니다. 장치 결함이 있는 환자의 비율이 보고됩니다. |
수술 전 ~ 수술 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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