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Ein Multi-Center-Datenerfassungsprotokoll nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Leistung von Orthofix-Wirbelsäulengeräten (RWE Spine)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Orthofix Inc.
Dieses Protokoll wurde entwickelt, um behördlich zugelassene und kommerziell erhältliche Wirbelsäulengeräte von Orthofix zu untersuchen, um Real World Evidence (RWE) der Gerätesicherheit und -leistung bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenverletzungen und/oder -erkrankungen gemäß dem lokalen medizinischen Versorgungsstandard zu generieren. Die aus dieser Studie generierten klinischen Daten unterstützen die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) für die anwendbaren Geräte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee, Deutschland, 27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen, Deutschland
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn, Deutschland
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl retrospektive als auch prospektive Studienteilnehmer haben Wirbelsäulenverletzungen/-erkrankungen, die eine Behandlung mit einem Orthofix-Wirbelsäulengerät erfordern.

Die drei Arten der Facheinschreibung umfassen:

  1. Nur retrospektive Datenerhebung
  2. Nur prospektive Datenerhebung
  3. Retrospektive und prospektive Datenerhebung

Beschreibung

  1. Patient, bei dem eine Wirbelsäulenverletzung/-störung diagnostiziert wurde und der sich in den teilnehmenden Untersuchungszentren einer Wirbelsäulenoperation unter Verwendung von Orthofix-Wirbelsäulengeräten unterzieht oder unterzogen hat. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter.
  2. Der Patient ist in der Lage, den Inhalt der Patienteninformation / Einverständniserklärung (ICF) für den prospektiven Abschnitt der Studie zu verstehen.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, am prospektiven Datenerfassungsprotokoll teilzunehmen und die erforderliche Datenerfassung einzuhalten.
  4. Für das retrospektive Segment der Studie: Es besteht ein Verzicht auf die Einwilligung zur retrospektiven Datenerhebung ODER es wird eine informierte Einwilligung des teilnehmenden Patienten vor der Datenerhebung gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.
  5. Der Patient kann von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden, wenn andere gleichzeitige medizinische oder andere Zustände (chronischer oder akuter Natur) vorliegen, die nach Ansicht des teilnehmenden Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten anderweitig für die Studie ungeeignet machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Orthofix Spinal-Produkten implantiert
Die Studie wird mehr als 2000 Probanden umfassen, denen Orthofix-Wirbelsäulengeräte implantiert wurden, darunter Wirbelsäulenfixierungssysteme und Bewegungserhaltungssysteme (d. h. HWS-Bandscheibenprothese M6-C und Lendenwirbel-Bandscheibenprothese M6-L)
Verfahren: Wirbensäulenoperation
Mit Orthofix Spinal-Produkten implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsbewertung: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Bewertung von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Primäre Wirksamkeitsbewertungen: Fusionsstatus gemessene Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation
Fusionsstatus gemessen unter Verwendung quantitativer und qualitativer radiographischer Beurteilungen, sofern zutreffend
Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation
Primäre Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation
Verbesserung der Schmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) oder der numerischen Bewertungsskala (NRS): Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Die Patienten bewerten ihre aktuelle Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Besuchs von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("stärkste mögliche Schmerzen"), indem sie eine Zahl auf einem horizontalen Balken auswählen. NRS-Scores für die Bewertung von Schmerzen wurden als leicht (1–3), mäßig (4–6) oder schwer (7–10) kategorisiert. VAS-Scores werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation
Primäre Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation

Funktionsverbesserung gemessen am Neck Disability Index (NDI) oder Oswestry Disability Index (ODI).

NDI umfasst 4 Items, die sich auf die subjektive Symptomatik beziehen (Schmerzstärke, Kopfschmerzen, Konzentration, Schlafen) und 6 Items, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen (Heben, Arbeiten, Autofahren, Erholung, Körperpflege, Lesen). Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen. Eine NDI-Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen addiert und diese Summe durch die maximal mögliche Punktzahl (d. h. 50, wenn alle Fragen beantwortet werden) dividiert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten. Daher reicht der NDI-Score von 0 bis 100. Der ODI wurde als spezifisches Outcome-Tool für Probanden entwickelt, die unter Rückenschmerzen leiden. Der Fragebogen bewertet 10 Aspekte des Privat- und Arbeitslebens der Testperson und der Verwendung von Analgetika. Der Invaliditätsindex wird dann in Prozent berechnet, wobei ein hoher Prozentsatz auf eine hohe Invalidität hinweist.
Intraoperativ bis zu 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsbewertungen: Zusätzliche erforderliche medizinische Behandlungen und/oder ergänzende chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ

Zusätzliche erforderliche medizinische Behandlungen und/oder zusätzliche chirurgische Eingriffe auf Indexebene (einschließlich Revision, Entfernung, Reoperation oder zusätzlicher Fixierung).

Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche/ergänzende Behandlungen und/oder chirurgische Eingriffe benötigten, und Zeit bis zur zusätzlichen Operation.
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen: Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Lebensqualitäts-Score gemessen mit PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Dieses Instrument besteht aus 8 Konstrukten: Körperliche Funktion; Angst; Depression; Ermüdung; Schlafstörung; Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten; Schmerzinterferenz; und Schmerzintensität, die die Auswirkungen der Gesundheit eines Patienten auf seine Lebensqualität genau bewerten
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen: Veränderungen der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Erhaltung oder Verbesserung der neurologischen Funktion Die neurologische Funktion wird bewertet, wobei eine neurologische Untersuchung als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird. Das Ergebnis der neurologischen Funktionsbeurteilung (normal versus anormal) und Details in Bezug auf anormale sensorische Funktion (d. h. abwesend/beeinträchtigt/normal/andere) werden entsprechend erfasst.
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen: Arbeits- und Tätigkeitsstatus
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ

Arbeits-/Aktivitätsstatus

Rückkehr zur Arbeit: Die Fähigkeit und die Zeit, die es dauert, bis die Probanden ab dem Datum der Operation wieder arbeiten können, werden dokumentiert.

Rückkehr zu normalen/normalen Aktivitäten: Die Fähigkeit und die Zeit, die es dauert, bis die Probanden ab dem Datum der Operation zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehren, werden dokumentiert.
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Patientenzufriedenheit ≥ 6 Monate nach dem Indexverfahren werden die Probanden gefragt, wie zufrieden sie mit den Ergebnissen ihrer Operation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala sind (sehr zufrieden; zufrieden; neutral; unzufrieden; sehr unzufrieden).
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen: Operationsdauer
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
OP-Zeit
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Wirksamkeitsbewertungen: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ
Sekundäre Sicherheitsbewertungen: Geräte- und/oder verfahrensbezogene Mängel
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ

Quantitative und qualitative radiologische Beurteilungen zum Nachweis von geräte- und/oder verfahrensbezogenen Mängeln.

Die Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verwendbarkeit, Sicherheit oder Leistung wird dokumentiert. Der Prozentsatz der Patienten mit Gerätemangel wird gemeldet
Präoperativ bis zu 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2001SPPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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