Многоцентровый протокол сбора данных после выхода на рынок для оценки эффективности устройств Orthofix Spine (RWE Spine)
25 июля 2025 г. обновлено: Orthofix Inc.
Этот протокол предназначен для изучения одобренных регулирующими органами и имеющихся в продаже устройств для позвоночника Orthofix с целью получения реальных данных (RWE) о безопасности и эффективности устройства при лечении пациентов с травмами и/или заболеваниями позвоночника в соответствии с местными медицинскими стандартами лечения.
Клинические данные, полученные в результате этого исследования, будут поддерживать соответствие глобальным нормативным требованиям, включая, помимо прочего, Европейский регламент по медицинским устройствам (EU MDR) для применимых устройств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergisch Gladbach, Германия
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ganderkesee, Германия, 27777
- Stenum Ortho GmbH
-
Nordhausen, Германия
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
-
Potsdam, Германия, 14482
- Orthopädikum Potsdam
-
Stadtlohn, Германия
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D'Hebron
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Испания
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- RasouliSpine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Acadiana Neurosurgery
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Columbus Orthopaedic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- University Orthopedics
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка
- The Club Surgical Centre
-
Pretoria, Южная Африка
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Как ретроспективные, так и проспективные участники исследования имеют травмы/заболевания позвоночника, требующие лечения с помощью устройства Orthofix Spine.
Три типа регистрации субъектов включают в себя:
- Только ретроспективный сбор данных
- Только проспективный сбор данных
- Сбор ретроспективных и проспективных данных
Описание
- Пациент, у которого диагностирована травма/заболевание позвоночника и который проходит или перенес операцию на позвоночнике в участвующих исследовательских центрах с использованием устройств Orthofix Spine. Возраст пациента 18 лет и старше на момент операции.
- Пациент способен понять содержание информации о пациенте / Формы информированного согласия (ICF) для предполагаемого сегмента исследования.
- Пациент желает и может участвовать в протоколе предполагаемого сбора данных и соблюдать требуемый сбор данных.
- Для ретроспективного сегмента исследования: имеется отказ от согласия на ретроспективный сбор данных ИЛИ получено информированное согласие от участвующего пациента до сбора данных, как того требует местное законодательство.
- Пациент может быть исключен из участия в исследовании, если имеются другие сопутствующие медицинские или другие состояния (хронические или острые по своей природе), которые, по мнению участвующего исследователя, могут помешать участию или иным образом сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантированные изделия Orthofix Spinal
В исследовании примут участие более 2000 человек, которым были имплантированы устройства Orthofix Spine, включая системы фиксации позвоночника и системы сохранения движения (т.
искусственный шейный диск M6-C и искусственный поясничный диск M6-L)
|
Имплантированные изделия Orthofix Spinal
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка безопасности: нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Первичная оценка эффективности: рентгенограммы состояния слияния
Временное ограничение: От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
Статус слияния измеряется с использованием количественных и качественных рентгенографических оценок, если применимо.
|
От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
|
Первичная оценка эффективности
Временное ограничение: От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
Уменьшение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или числовой оценочной шкалы (ЧШР): ЧШШ представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациентов о боли.
Пациенты оценивают свою текущую интенсивность боли на момент визита от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная возможная боль»), выбирая число на горизонтальной полосе.
Баллы NRS для оценки боли были классифицированы как легкая (1-3), умеренная (4-6) или сильная (7-10).
Оценки по ВАШ записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
|
Первичная оценка эффективности
Временное ограничение: От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
Улучшение функции, измеряемое индексом инвалидности шеи (NDI) или индексом инвалидности Освестри (ODI). NDI включает 4 пункта, которые относятся к субъективной симптоматике (интенсивность боли, головная боль, концентрация, сон) и 6 пунктов, которые относятся к повседневной деятельности (поднятие тяжестей, работа, вождение, отдых, уход за собой, чтение). Каждый пункт оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы соответствуют большей инвалидности. Общий балл NDI определяется путем сложения баллов по отдельным вопросам и деления этой суммы на максимально возможный балл (т. е. 50, если даны ответы на все вопросы), чтобы получить процент. Таким образом, оценка NDI колеблется от 0 до 100. ODI был разработан как специальный инструмент для лечения пациентов, страдающих от болей в спине. Анкета оценивает 10 аспектов домашней и трудовой жизни субъекта и использования анальгетиков. Затем индекс инвалидности рассчитывается в процентах, причем высокий процент указывает на высокий уровень инвалидности. |
От интраоперационного до 10-летнего послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная оценка безопасности: дополнительные необходимые медицинские процедуры и/или дополнительная хирургическая процедура.
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Дополнительные необходимые медицинские процедуры и/или дополнительные хирургические процедуры на индексном уровне (включая ревизию, удаление, повторную операцию или дополнительную фиксацию). Процент пациентов, которым потребовалось дополнительное/дополнительное лечение и/или хирургические процедуры, и время до дополнительной операции. |
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичные оценки эффективности: оценка качества жизни
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Оценка качества жизни измерялась с использованием PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2.
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями.
Этот инструмент состоит из 8 конструкций: физическая функция; Беспокойство; депрессия; Усталость; Нарушение сна; Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях; Болевое вмешательство; и Интенсивность боли, которые точно оценивают влияние здоровья пациента на качество его жизни.
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичная оценка эффективности: изменения неврологической функции
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Поддержание или улучшение неврологической функции Будет оцениваться неврологическая функция, при этом неврологическое обследование проводится как часть стандартного лечения.
Результат оценки неврологической функции (нормальная или аномальная) и детали, связанные с аномальной сенсорной функцией (т.е.
отсутствует/ухудшен/нормальный/другой) будут собираться по мере необходимости.
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичные оценки эффективности: статус работы и активности
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Статус работы/активности Возвращение к работе: возможность и время, необходимое субъектам для возвращения к работе с момента операции, будут задокументированы. Возврат к нормальной/обычной деятельности: будут документированы способность и время, необходимое субъектам для возвращения к нормальной повседневной деятельности с момента операции. |
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичные оценки эффективности: удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Удовлетворенность пациента Через ≥ 6 месяцев после индексной процедуры субъектов спросят, насколько они удовлетворены результатами операции по 5-балльной шкале Лайкерта (очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, не удовлетворены, очень не удовлетворены).
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичная оценка эффективности: продолжительность операции
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Время операции
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичная оценка эффективности: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До операции до 10 лет после операции
|
|
Вторичные оценки безопасности: недостатки, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: До операции до 10 лет после операции
|
Количественные и качественные рентгенографические оценки для выявления недостатков, связанных с устройством и/или процедурой. Несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, удобству использования, безопасности или характеристикам должно быть задокументировано. Будет сообщено о проценте пациентов с дефицитом устройства |
До операции до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2001SPPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .