Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center post-markeds dataindsamlingsprotokol til evaluering af ydeevnen af ​​Orthofix Spine Devices (RWE Spine)

25. juli 2025 opdateret af: Orthofix Inc.
Denne protokol er designet til at studere Orthofix regulatorisk godkendte og kommercielt tilgængelige rygsøjlens enheder for at generere Real World Evidence (RWE) for enhedens sikkerhed og ydeevne i behandlingen af ​​patienter med rygsøjleskader og/eller lidelser, der følger den lokale medicinske standard for pleje. De kliniske data, der genereres fra denne undersøgelse, vil understøtte overholdelse af globale lovkrav, herunder, men ikke begrænset til, den europæiske forordning om medicinsk udstyr (EU MDR) for det relevante udstyr.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Neurosurgical Medical Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Columbus Orthopaedic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • University Orthopedics
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Tuckahoe Orthopedics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • The Club Surgical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Zuid-Afrikaans Hospital
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
        • Stenum Ortho GmbH
      • Nordhausen, Tyskland
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Orthopädikum Potsdam
      • Stadtlohn, Tyskland
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både retrospektive og prospektive forsøgspersoner har rygmarvsskader/-lidelser, der kræver behandling med en Orthofix Spine-anordning.

De tre typer fagtilmelding omfatter:

  1. Kun retrospektiv dataindsamling
  2. Kun fremtidig dataindsamling
  3. Retrospektiv og prospektiv dataindsamling

Beskrivelse

  1. Patient diagnosticeret med en rygsøjleskade/lidelse og gennemgår eller har gennemgået en rygsøjleprocedure på de deltagende undersøgelsescentre, der anvender Orthofix Spine-enheder. Patienten er 18 år eller ældre på operationstidspunktet.
  2. Patienten er i stand til at forstå indholdet af patientinformationen/Informed Consent Form (ICF) for det potentielle segment af undersøgelsen.
  3. Patienten er villig og i stand til at deltage i den fremtidige dataindsamlingsprotokol og overholde den påkrævede dataindsamling.
  4. For retrospektivt segment af undersøgelsen: Et afkald på samtykke til retrospektiv dataindsamling er på plads ELLER der indhentes et informeret samtykke fra den deltagende patient før dataindsamling som krævet af lokale regler.
  5. Patient kan udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse, hvis der er andre samtidige medicinske eller andre tilstande (kroniske eller akutte), som efter den deltagende investigators opfattelse kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implanteret med Orthofix Spinal-produkter
Undersøgelsen vil omfatte 2000+ forsøgspersoner implanteret med Orthofix Spine-enheder, herunder rygsøjlefikseringssystemer og bevægelsesbevarende systemer (dvs. M6-C kunstig cervikal disc og M6-L kunstig lændedisk)
Procedure: Rygmarvskirurgi
Implanteret med Orthofix Spinal-produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsvurdering: Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Evaluering af udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Primære effektivitetsvurderinger: Fusionsstatus målte røntgenbilleder
Tidsramme: Intraoperativt til op til 10 år postoperativt
Fusionsstatus målt ved brug af kvantitative og kvalitative radiografiske vurderinger, alt efter hvad der er relevant
Intraoperativt til op til 10 år postoperativt
Primær effektivitetsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt til op til 10 år postoperativt
Smerteforbedring målt med Visual Analogue Scale (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS): NRS er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Patienter vurderer deres aktuelle smerteintensitet på tidspunktet for besøget fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte") ved at vælge et tal på en vandret bjælke. NRS-score for evaluering af smerte er blevet kategoriseret som mild (1-3), moderat (4-6) eller svær (7-10). VAS-scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Intraoperativt til op til 10 år postoperativt
Primær effektivitetsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt til op til 10 år postoperativt

Forbedring i funktion målt med Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI).

NDI omfatter 4 punkter, der relaterer til subjektiv symptomatologi (smertens sværhedsgrad, hovedpine, koncentration, søvn) og 6 punkter, der relaterer til dagligdags aktiviteter (løft, arbejde, kørsel, rekreation, personlig pleje, læsning). Hvert element scores fra 0 til 5, med højere score svarende til større handicap. En samlet NDI-score bestemmes ved at lægge pointene for de individuelle spørgsmål sammen og dividere denne total med den maksimalt mulige score (dvs. 50, hvis alle spørgsmål er besvaret) for at give en procentdel. Derfor varierer NDI-scoren fra 0 til 100. ODI blev udviklet som et specifikt resultatværktøj for forsøgspersoner, der lider af rygsmerter. Spørgeskemaet scorer 10 aspekter af forsøgspersonens hjemme- og arbejdsliv og smertestillende brug. Invaliditetsindekset beregnes derefter som en procentdel, hvor en høj procentdel indikerer et højt invaliditetsniveau.
Intraoperativt til op til 10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhedsvurderinger: Yderligere nødvendige medicinske behandlinger og/eller supplerende kirurgiske indgreb
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ

Yderligere nødvendige medicinske behandlinger og/eller supplerende kirurgiske procedurer på indeksniveau (inklusive revision, fjernelse, reoperation eller supplerende fiksering).

Procentdel af patienter, der krævede yderligere/supplerende behandlinger og/eller kirurgiske procedurer og tid til yderligere operation.
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Dette instrument består af 8 konstruktioner: Fysisk funktion; Angst; Depression; Træthed; Søvnforstyrrelser; Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter; Smerteinterferens; og smerteintensitet, der nøje vurderer virkningen af ​​en patients helbred på deres livskvalitet
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: Ændringer i neurologisk funktion
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk funktion Neurologisk funktion vil blive evalueret, hvor neurologisk undersøgelse udføres som led i standardbehandling. Resultatet af neurologisk funktionsvurdering (normal versus unormal) og detaljer relateret til unormal sensorisk funktion (dvs. fraværende/svækket/normalt/andet) vil blive indsamlet efter behov.
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: Arbejds- og aktivitetsstatus
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ

Arbejds-/aktivitetsstatus

Tilbage til arbejde: Evnen til og den tid, det tager for forsøgspersonerne at vende tilbage til arbejdet fra operationsdatoen, vil blive dokumenteret.

Tilbage til normale/sædvanlige aktiviteter: Evnen til og den tid det tager for forsøgspersonerne at vende tilbage til normale daglige aktiviteter fra operationsdatoen vil blive dokumenteret.
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: Patienttilfredshed
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Patienttilfredshed ≥ 6 måneder efter indeksproceduren vil forsøgspersonerne blive spurgt, hvor tilfredse de er med resultaterne af deres operation på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds; Tilfreds; Neutral; Utilfreds; Meget utilfreds).
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: Operationens varighed
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Operationstid
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære effektivitetsvurderinger: Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Længde af hospitalsophold
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ
Sekundære sikkerhedsvurderinger: Enheds- og/eller procedurerelaterede mangler
Tidsramme: Præ-operativ til op til 10 år post-operativ

Kvantitative og kvalitative røntgenundersøgelser for bevis på apparat- og/eller procedurerelaterede mangler.

Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne vil blive dokumenteret. Procentdel af patienter med apparatmangel vil blive rapporteret
Præ-operativ til op til 10 år post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2001SPPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvslidelser/skader

Kliniske forsøg med Rygmarvskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner