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Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización de varios centros para evaluar el rendimiento de los dispositivos Orthofix para la columna vertebral (RWE Spine)

11 de abril de 2024 actualizado por: Orthofix Inc.
Este protocolo está diseñado para estudiar los dispositivos para la columna vertebral Orthofix aprobados por las normativas y disponibles comercialmente para generar evidencia del mundo real (RWE) de la seguridad y el rendimiento del dispositivo en el tratamiento de pacientes con lesiones y/o trastornos de la columna siguiendo el estándar de atención médica local. Los datos clínicos generados a partir de este estudio respaldarán el cumplimiento de los requisitos reglamentarios globales, incluidos, entre otros, el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) para los dispositivos aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergisch Gladbach, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
        • Contacto:
          • R Bulmus, MD
        • Investigador principal:
          • R Bulmus, MD
      • Ganderkesee, Alemania, 27777
        • Reclutamiento
        • Stenum Ortho GmbH
        • Contacto:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • K Ritter-Lang, MD, PhD
      • Nordhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
        • Contacto:
          • H. Bang, MD
        • Investigador principal:
          • H Bang, MD
      • Potsdam, Alemania, 14482
        • Reclutamiento
        • Orthopädikum Potsdam
        • Contacto:
          • Dr. Ritter-Lang, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • K. Ritter-Lang, MD, PhD
      • Stadtlohn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
        • Contacto:
          • S. Lakemeier, MD
        • Investigador principal:
          • S Lakemeier, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • J Fuster, MD
        • Investigador principal:
          • J Fuster, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • F. Pellise, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • F. Pellise, MD
      • Palma De Mallorca, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
          • I Sanpera, MD
        • Investigador principal:
          • I Sanpera, MD
      • Santander, España
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
        • Contacto:
          • M Laez, MD
        • Investigador principal:
          • M laez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Inscripción por invitación
        • Lanman Spinal Neurosurgery
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Inscripción por invitación
        • RasouliSpine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Reclutamiento
        • Neurosurgical Medical Clinic
        • Contacto:
          • Sohaib Kureshi, MD
        • Investigador principal:
          • Sohaib Kureshi, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Inscripción por invitación
        • Acadiana Neurosurgery
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Columbus Orthopaedic
        • Contacto:
          • Justin Hall, MD
        • Investigador principal:
          • Justin Hall, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Inscripción por invitación
        • M3 Emerging Medical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Reclutamiento
        • University Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Alan Daniels, MD
        • Contacto:
          • Alan Daniels, MD
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • Reclutamiento
        • Summit Brain, Spine and Orthopedics
        • Contacto:
          • John Edwards, MD
        • Investigador principal:
          • John Edwards, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Tuckahoe Orthopedics
        • Contacto:
          • Jed Vanichkachorn, MD
        • Investigador principal:
          • Jed Vanichkachorn, MD
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • The Club Surgical Centre
        • Contacto:
          • L Nel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • L Nel, MD, PhD
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Zuid-Afrikaans Hospital
        • Contacto:
          • E. Thobejane, MD
        • Investigador principal:
          • E Thobejane, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio retrospectivo y prospectivo tienen lesiones/trastornos de la columna que requieren tratamiento con un dispositivo Orthofix Spine.

Los tres tipos de inscripción de materias incluyen:

  1. Solo recopilación de datos retrospectivos
  2. Solo recopilación de datos prospectivos
  3. Recolección de datos retrospectiva y prospectiva

Descripción

  1. Paciente diagnosticado con una lesión/trastorno de la columna vertebral y que se sometió o se sometió a un procedimiento de columna en los centros de investigación participantes que utilizan dispositivos Orthofix Spine. El paciente tiene 18 años o más en el momento de la cirugía.
  2. El paciente es capaz de comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado (ICF) para el segmento prospectivo del estudio.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de participar en el protocolo de recopilación de datos prospectivos y cumplir con la recopilación de datos requerida.
  4. Para el segmento retrospectivo del estudio: Existe una renuncia al consentimiento para la recopilación de datos retrospectivos O se obtiene un consentimiento informado del paciente participante antes de la recopilación de datos según lo exigen las reglamentaciones locales.
  5. El paciente puede ser excluido de la participación en el estudio si hay otras condiciones médicas u otras concurrentes (de naturaleza crónica o aguda) que, en opinión del investigador participante, pueden impedir la participación o hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantado con productos espinales Orthofix
El estudio incluirá más de 2000 sujetos implantados con dispositivos Orthofix Spine, incluidos los sistemas de fijación de la columna y los sistemas de preservación del movimiento (es decir, Disco cervical artificial M6-C y disco lumbar artificial M6-L)
Procedimiento: Cirugía de la columna
Implantado con productos espinales Orthofix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad primaria: eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluación de eventos adversos relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones de efectividad primaria: radiografías medidas del estado de fusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación
Estado de fusión medido utilizando evaluaciones radiográficas cuantitativas y cualitativas según corresponda
Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación
Evaluación de la efectividad primaria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación
Mejora en el dolor medido con la escala analógica visual (VAS) o la escala de calificación numérica (NRS): NRS es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Los pacientes califican la intensidad de su dolor actual en el momento de la visita de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor posible") seleccionando un número en una barra horizontal. Las puntuaciones de NRS para la evaluación del dolor se clasificaron como leves (1 a 3), moderadas (4 a 6) o graves (7 a 10). Las puntuaciones VAS se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor".
Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación
Evaluación de la efectividad primaria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación

Mejora en la función medida con el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).

El NDI incluye 4 ítems que se relacionan con la sintomatología subjetiva (intensidad del dolor, dolor de cabeza, concentración, sueño) y 6 ítems que se relacionan con las actividades de la vida diaria (levantar objetos, trabajar, conducir, recreación, cuidado personal, lectura). Cada ítem se puntúa de 0 a 5, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor discapacidad. La puntuación total del NDI se determina sumando las puntuaciones de las preguntas individuales y dividiendo ese total por la puntuación máxima posible (es decir, 50 si se responden todas las preguntas) para obtener un porcentaje. Por lo tanto, la puntuación del NDI oscila entre 0 y 100. El ODI se desarrolló como una herramienta de resultados específica para sujetos que sufrían dolor de espalda. El cuestionario califica 10 aspectos de la vida familiar y laboral del sujeto y el uso de analgésicos. Luego, el índice de discapacidad se calcula como un porcentaje con un porcentaje alto que indica un alto nivel de discapacidad.
Intraoperatorio hasta 10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad secundarias: Tratamientos médicos adicionales requeridos y/o procedimiento quirúrgico complementario
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio

Tratamientos médicos adicionales requeridos y/o procedimiento(s) quirúrgico(s) suplementario(s) en el nivel de índice (incluyendo revisión, extracción, reoperación o fijación suplementaria).

Porcentaje de pacientes que requirieron tratamientos y/o procedimientos quirúrgicos adicionales/suplementarios y tiempo hasta la cirugía adicional.
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones secundarias de efectividad: evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Puntaje de calidad de vida medido utilizando PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2. PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas. Este instrumento está compuesto por 8 constructos: Función Física; Ansiedad; Depresión; Fatiga; Alteración del sueño; Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales; interferencia del dolor; e intensidad del dolor que evalúan de cerca el impacto de la salud de un paciente en su calidad de vida
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones secundarias de efectividad: Cambios en la función neurológica
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Mantenimiento o mejora de la función neurológica Se evaluará la función neurológica, donde el examen neurológico se realiza como parte del estándar de atención. El resultado de la evaluación de la función neurológica (normal versus anormal) y los detalles relacionados con la función sensorial anormal (es decir, ausente/discapacitado/normal/otro) se recopilarán según corresponda.
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones Secundarias de Efectividad: Estado de Trabajo y Actividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio

Estado de trabajo/actividad

Regreso al trabajo: se documentará la capacidad y el tiempo que tardan los sujetos en volver al trabajo desde la fecha de la cirugía.

Regreso a las actividades normales/habituales: se documentará la capacidad y el tiempo que les toma a los sujetos regresar a sus actividades diarias normales a partir de la fecha de la cirugía.
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones secundarias de efectividad: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Satisfacción del paciente ≥ 6 meses después del procedimiento índice, se preguntará a los sujetos qué tan satisfechos están con los resultados de su cirugía en una escala de Likert de 5 puntos (Muy satisfecho; Satisfecho; Neutro; Insatisfecho; Muy insatisfecho).
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones de efectividad secundaria: duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Tiempo de cirugía
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones secundarias de efectividad: duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio
Evaluaciones de seguridad secundarias: Dispositivo y/o deficiencias relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio

Evaluaciones radiográficas cuantitativas y cualitativas para evidencia de deficiencias relacionadas con el dispositivo y/o el procedimiento.

Se documentará la insuficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, facilidad de uso, seguridad o desempeño. Se informará el porcentaje de pacientes con deficiencia del dispositivo
Preoperatorio hasta 10 años Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthofix Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-2001SPPM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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