En multisenter protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Orthofix Spine Devices (RWE Spine)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- RasouliSpine
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Acadiana Neurosurgery
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
- Columbus Orthopaedic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- University Orthopedics
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spania
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika
- The Club Surgical Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Stenum Ortho GmbH
-
Nordhausen, Tyskland
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Orthopädikum Potsdam
-
Stadtlohn, Tyskland
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Både retrospektive og prospektive studiepersoner har ryggradsskader/-lidelser som krever behandling med en Orthofix Spine-enhet.
De tre typene fagpåmelding inkluderer:
- Kun retrospektiv datainnsamling
- Kun potensiell datainnsamling
- Retrospektiv og prospektiv datainnsamling
Beskrivelse
- Pasient diagnostisert med ryggradsskade/-lidelse og gjennomgår eller har gjennomgått ryggradsprosedyre ved de deltakende etterforskningssentrene som bruker Orthofix Spine-enheter. Pasienten er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
- Pasienten er i stand til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / Informed Consent Form (ICF) for den potensielle delen av studien.
- Pasienten er villig og i stand til å delta i den potensielle datainnsamlingsprotokollen og overholde den nødvendige datainnsamlingen.
- For retrospektiv del av studien: Et fraskrivelse av samtykke for retrospektiv datainnsamling er på plass ELLER et informert samtykke innhentes fra deltakende pasient før datainnsamling som kreves av lokale forskrifter.
- Pasienten kan ekskluderes fra studiedeltakelse hvis det er andre samtidige medisinske eller andre tilstander (kroniske eller akutte) som etter den deltakende etterforskerens oppfatning kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantert med Orthofix Spinal-produkter
Studien vil omfatte 2000+ forsøkspersoner implantert med Orthofix Spine-enheter, inkludert ryggradsfikseringssystemer og bevegelsesbevarende systemer (dvs.
M6-C kunstig cervical disc og M6-L kunstig lumbal disc)
|
Implantert med Orthofix Spinal-produkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetsvurdering: Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Evaluering av utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Primære effektivitetsvurderinger: Fusjonsstatus målte røntgenbilder
Tidsramme: Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
Fusjonsstatus målt ved bruk av kvantitative og kvalitative radiografiske vurderinger etter behov
|
Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
|
Primær effektivitetsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
Smerteforbedring målt med Visual Analogue Scale (VAS) eller Numeric Rating Scale (NRS): NRS er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Pasienter vurderer sin nåværende smerteintensitet ved besøkstidspunktet fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte") ved å velge et tall på en horisontal linje.
NRS-skårer for evaluering av smerte har blitt kategorisert som mild (1-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10).
VAS-skåre registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm-linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
|
Primær effektivitetsvurdering
Tidsramme: Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
Forbedring i funksjon målt med Neck Disability Index (NDI) eller Oswestry Disability Index (ODI). NDI inkluderer 4 elementer som relaterer seg til subjektiv symptomatologi (smertens alvorlighetsgrad, hodepine, konsentrasjon, søvn) og 6 elementer som relaterer seg til dagliglivets aktiviteter (løfting, arbeid, kjøring, rekreasjon, personlig pleie, lesing). Hvert element scores fra 0 til 5, med høyere poengsum som tilsvarer større funksjonshemming. En total NDI-poengsum bestemmes ved å legge til poengsummene for de individuelle spørsmålene og dele den totalen med maksimalt mulig poengsum (dvs. 50 hvis alle spørsmålene er besvart) for å gi en prosentandel. Derfor varierer NDI-poengsummen fra 0 til 100. ODI ble utviklet som et spesifikt resultatverktøy for personer som lider av ryggsmerter. Spørreskjemaet skårer 10 aspekter ved forsøkspersonens hjemme- og arbeidsliv og smertestillende bruk. Uføreindeksen beregnes deretter som en prosentandel med en høy prosentandel som indikerer et høyt uførenivå. |
Intraoperativt til opptil 10 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sikkerhetsvurderinger: Ytterligere nødvendige medisinske behandlinger og/eller supplerende kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Ytterligere nødvendige medisinske behandlinger og/eller supplerende kirurgiske prosedyre(r) på indeksnivå (inkludert revisjon, fjerning, reoperasjon eller supplerende fiksering). Andel av pasienter som krevde tilleggsbehandlinger og/eller kirurgiske prosedyrer og tid til ytterligere operasjon. |
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Livskvalitetspoeng målt ved bruk av PROMIS-29 PROMIS®-29-profil v2.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn.
Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser.
Dette instrumentet består av 8 konstruksjoner: Fysisk funksjon; Angst; Depresjon; Utmattelse; Søvnforstyrrelser; Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter; Smerte forstyrrelser; og smerteintensitet som nøye evaluerer effekten av en pasients helse på livskvaliteten
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: Endringer i nevrologisk funksjon
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Vedlikehold eller bedring av nevrologisk funksjon Nevrologisk funksjon vil bli evaluert, hvor nevrologisk undersøkelse utføres som en del av standard omsorg.
Utfallet av nevrologisk funksjonsvurdering (normal versus unormal) og detaljer relatert til unormal sensorisk funksjon (dvs.
fraværende/svekket/normal/annet) vil bli samlet inn etter behov.
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: Arbeids- og aktivitetsstatus
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Arbeids-/aktivitetsstatus Tilbake til arbeid: Evnen til og tiden det tar for forsøkspersonene å komme tilbake i arbeid fra operasjonsdato vil bli dokumentert. Tilbake til normale/vanlige aktiviteter: Evnen til og tiden det tar for forsøkspersonene å gå tilbake til normale daglige aktiviteter fra operasjonsdato vil bli dokumentert. |
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Pasienttilfredshet ≥ 6 måneder etter indeksprosedyren vil forsøkspersonene bli spurt om hvor fornøyde de er med resultatene av operasjonen på en 5-punkts Likert-skala (svært fornøyd; fornøyd; nøytral; utilfreds; svært misfornøyd).
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: Varighet av kirurgi
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Operasjonstid
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære effektivitetsvurderinger: Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Lengde på sykehusopphold
|
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
|
Sekundære sikkerhetsvurderinger: Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte mangler
Tidsramme: Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Kvantitative og kvalitative radiografiske vurderinger for bevis på utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte mangler. Utilstrekkelighet av et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, brukervennlighet, sikkerhet eller ytelse vil bli dokumentert. Prosentandelen av pasienter med enhetsmangel vil bli rapportert |
Pre-operativ til opptil 10 år post-operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2001SPPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .