Monen keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Orthofix-selkälaitteiden suorituskyvyn arvioimiseksi (RWE Spine)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Orthofix Inc.
Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan Orthofix-säädösten hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla olevia selkärangan laitteita, jotta voidaan tuottaa Real World Evidence (RWE) -todistusta laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä hoidettaessa potilaita, joilla on selkärangan vammoja ja/tai häiriöitä paikallisen lääketieteellisen hoitostandardin mukaisesti.
Tästä tutkimuksesta saadut kliiniset tiedot tukevat sovellettavien laitteiden maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Euroopan lääkinnällisten laitteiden asetus (EU MDR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Espanja
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- The Club Surgical Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Zuid-Afrikaans Hospital
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Saksa
- Marien-Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Ganderkesee, Saksa, 27777
- Stenum Ortho GmbH
-
Nordhausen, Saksa
- Praxis für Neurochirurgie-Chirotherapie
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Orthopädikum Potsdam
-
Stadtlohn, Saksa
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Lanman Spinal Neurosurgery
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- RasouliSpine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Neurosurgical Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Acadiana Neurosurgery
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Columbus Orthopaedic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- M3 Emerging Medical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- University Orthopedics
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Summit Brain, Spine and Orthopedics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekä retrospektiivisillä että prospektiivisilla tutkimushenkilöillä on selkärangan vammoja/häiriöitä, jotka vaativat hoitoa Orthofix Spine -laitteella.
Kolme oppiaineilmoittautumistyyppiä ovat:
- Vain retrospektiivinen tiedonkeruu
- Vain mahdollinen tiedonkeruu
- Retrospektiivinen ja prospektiivinen tiedonkeruu
Kuvaus
- Potilas, jolla on diagnosoitu selkärangan vamma/häiriö ja jolle tehdään tai on tehty selkärangan toimenpide osallistuvissa tutkimuskeskuksissa käyttäen Orthofix Spine -laitteita. Potilas on 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Potilas pystyy ymmärtämään potilastietojen / Informed Consent Form (ICF) -sisällön tutkimuksen tulevaa osaa varten.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tulevaan tiedonkeruuprotokollaan ja noudattamaan vaadittua tiedonkeruuta.
- Tutkimuksen retrospektiivinen osa: Taannehtivan tiedonkeruun suostumuksesta luopuminen on voimassa TAI osallistuvalta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilas voidaan sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta, jos hänellä on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai muita sairauksia (luonteeltaan kroonisia tai akuutteja), jotka voivat osallistuvan tutkijan mielestä estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implantoitu Orthofix Spinal -tuotteilla
Tutkimukseen kuuluu yli 2000 henkilöä, joille on istutettu Orthofix Spine -laitteita, mukaan lukien selkärangan kiinnitysjärjestelmät ja liikkeen säilytysjärjestelmät (esim.
M6-C keinotekoinen kohdunkaulan levy ja M6-L keinotekoinen lannerangan levy)
|
Implantoitu Orthofix Spinal -tuotteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusarviointi: Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Ensisijaiset tehokkuusarvioinnit: Fuusiotilan mitatut röntgenkuvat
Aikaikkuna: Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Fuusiotila mitattiin käyttämällä soveltuvin osin kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia radiografisia arviointeja
|
Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Ensisijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Visual Analogue Scale (VAS) tai Numeric Rating Scale (NRS) -mittaus kivun paranemiseen: NRS on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
Potilaat arvioivat kipunsa nykyisen voimakkuuden käyntihetkellä 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu") valitsemalla numeron vaakapalkista.
NRS-pisteet kivun arvioimiseksi on luokiteltu lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) tai vaikeaksi (7-10).
VAS-pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Ensisijainen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Toiminnan paraneminen mitattuna NDI- tai Oswestry Disability -indeksillä (ODI). NDI sisältää 4 kohdetta, jotka liittyvät subjektiiviseen oireyhtymään (kivun vakavuus, päänsärky, keskittyminen, nukkuminen) ja 6 kohtaa, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään (nostaminen, työ, ajaminen, virkistys, henkilökohtainen hoito, lukeminen). Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa vammaisuutta. NDI:n kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen yksittäisten kysymysten pisteet ja jakamalla se enimmäispistemäärällä (eli 50, jos kaikkiin kysymyksiin on vastattu), jolloin saadaan prosenttiosuus. Siksi NDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. ODI kehitettiin erityiseksi tulostyökaluksi selkäkipuista kärsiville. Kyselylomakkeessa pisteytetään 10 näkökohtaa koehenkilön koti- ja työelämästä sekä kipulääkkeiden käytöstä. Työkyvyttömyysindeksi lasketaan sitten prosentteina, jolloin korkea prosenttiosuus osoittaa korkeaa vammaisuutta. |
Intraoperatiiviseen jopa 10 vuoteen leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuusarvioinnit: Vaaditut lisähoidot ja/tai lisäkirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Tarvittavat lisähoidot ja/tai lisäkirurgiset toimenpiteet indeksitasolla (mukaan lukien tarkistus, poisto, uudelleenleikkaus tai lisäkiinnitys). Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisä-/lisähoitoja ja/tai kirurgisia toimenpiteitä ja lisäleikkaukseen kulunut aika. |
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Elämänlaatupisteet mitattiin PROMIS-29 PROMIS®-29 Profile v2:lla.
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Sitä voidaan käyttää yleisväestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa.
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta rakenteesta: Physical Function; Ahdistus; Masennus; Väsymys; Unihäiriöt; Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin; Kivun häiriöt; ja Pain Intensity, jotka arvioivat tarkasti potilaan terveyden vaikutusta hänen elämänlaatuunsa
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: Neurologisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Neurologisen toiminnan ylläpito tai parantaminen Neurologinen toiminta arvioidaan, jossa neurologinen tutkimus tehdään osana normaalia hoitoa.
Neurologisen toiminnan arvioinnin tulos (normaali vs. epänormaali) ja epänormaaliin sensoriseen toimintaan liittyvät yksityiskohdat (esim.
poissa / heikentynyt / normaali / muu) kerätään tarvittaessa.
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: Työn ja aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Työ/toimintatila Paluu työhön: Tutkittavien kyky ja aika, joka kestää palata työhön leikkauspäivästä lähtien, dokumentoidaan. Paluu normaaleihin/tavallisiin toimintoihin: Tutkittavien kyky ja aika, joka kestää palata normaaleihin päivittäisiin toimintoihin leikkauspäivästä lähtien, dokumentoidaan. |
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Potilastyytyväisyys ≥ 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä koehenkilöiltä kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat leikkauksensa tuloksiin 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen; tyytyväinen; neutraali; tyytymätön; erittäin tyytymätön).
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Leikkauksen aika
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset tehokkuusarvioinnit: Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
|
Toissijaiset turvallisuusarvioinnit: Laitteisiin ja/tai menettelyihin liittyvät puutteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset radiografiset arviot laitteen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien puutteiden osoittamiseksi. Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen dokumentoidaan. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitepuutos, raportoidaan |
Ennen leikkausta jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cahit Akbas, Global Clinical Program Manager
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2001SPPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .