小児便秘症における磁気共鳴画像法 (MAGIC2) (MAGIC2)
小児便秘症における磁気共鳴イメージングにおける TransiCap MRI マーカー デバイスの有効性を評価するための多施設臨床臨床調査 (MAGIC2)
子供の便秘はよくある問題です。 これらの子供を管理することは、一部には下剤に反応しないため、一部には腸の問題を定義できないため、困難です. 「腸通過時間」検査は、最良の治療法を選択するのに役立つ情報を追加することができますが、X 線などの現在の方法では放射線量が不適切であるため、実施されないことがよくあります。 小さな松の実のサイズの不活性なミニカプセルを使用して腸通過時間を測定する新しい磁気共鳴画像法 (MRI) が最近開発され、実現可能性調査中に成功裏に試行されました。
この主な多施設研究では、436 人の小児便秘症患者でミニカプセルを試験します。
調査の概要
詳細な説明
TransiCap MRI可視カプセルの使用をテストして、治療の選択を通知し、これが12か月後の「治療成功」率の変化につながるかどうかをテストする、完全に機能した、多施設、オープンラベル、実用的なランダム化比較試験（RCT）診断。
2つの研究群には、便秘を伴う二次または三次医療を受診する436人の若い患者が含まれます。
すべての参加者は、発表時に TransiCap MRI 可視カプセルと MRI スキャンを受け取りますが、介入アームの参加者のみがスキャンの結果を標準治療チームとすぐに共有します。 したがって、介入アームは、TransiCap MRI通過時間テストによって通知される治療を受けます。 コントロール アームの参加者は、代わりに、TransiCap MRI 可視カプセルによって通知されない標準的なケアを受けます。
スキャンの結果は、患者の 12 か月間のフォローアップが完了した後、標準治療チームと共有されます。 すべての参加者は、TransiCap MRI 可視カプセルと MRI スキャンを受け取ります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
7歳から18歳の子供 同意/同意を与えることができる、またはインフォームドコンセントを与えることができる親/介護者を持つことができる 必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、臨床調査への参加について通知することを喜んで許可します。
便秘の臨床診断を受けた子供
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は臨床調査に参加できません。
-臨床調査の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。 これは自己申告になります。
-結腸切除術や小腸切除など、胃腸機能に影響を与える可能性のある胃腸手術の履歴。
最初の MRI スキャン前の既存の ACE 手順。 MRI スキャンの禁忌、つまり、金属インプラント、ペースメーカー、眼内の金属異物の病歴、貫通性の眼の損傷。
5 分未満の間、横になり、比較的じっとしていられない 英語の理解力が乏しい COVID 19 の現在の診断。 次の疾患または障害;腸狭窄症、クローン病または嚥下困難 (嚥下障害) ヒルシュスプルング病、先天性肛門直腸奇形、小児偽閉塞症候群
現在、運動性に影響を与える以下の薬物を使用しています。
- オピオイド鎮痛薬（トラマドール、モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、ココダモール、コディドラモランド）
- 鎮痙ブスコパン（ヒヨスシンブチルブロマイド、スコポラミンブチルブロマイドとしても知られる） 過去12週間以内に治験薬を含む別の研究臨床調査に参加した参加者。
1週間に4回以上の排便があり、1週間に便失禁のエピソードがない（これらが参加者の医療記録に報告されている場合. この情報の不在は除外を保証するものではありません)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、難治性便秘で二次および三次治療を受けている若い便秘患者で構成されます。
彼らはMRI消化管通過検査（TransiCap）を受ける予定です。
両方の MRI スキャンが実行され、結果が計算された後、その結果は患者と共有されます。
したがって、患者の治療選択は TransiCap の結果によって決定されます。
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TransiCap デバイスは、完全に不活性な小型のミニ カプセルで構成されており、一度摂取すると MRI を使用して胃腸管内を画像化できるため、放射線不透過性マーカー X 線検査に代わる新しい MRI を作成して腸通過を測定できます。
MRI ミニカプセルは、単一の脂肪、水、同相および逆相スキャンを使用して腸内で視覚化されます。
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実験的：コントロール
対照群は、難治性便秘で二次および三次治療を受けている若い便秘患者で構成される。
彼らはMRI消化管通過検査（TransiCap）を受ける予定です。
患者は 2 回の MRI スキャンを受けますが、その結果は 12 か月経過後に患者と共有されます。
彼らは、TransiCapの結果に基づいていない標準治療を受けることになる。
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TransiCap デバイスは、完全に不活性な小型のミニ カプセルで構成されており、一度摂取すると MRI を使用して胃腸管内を画像化できるため、放射線不透過性マーカー X 線検査に代わる新しい MRI を作成して腸通過を測定できます。
MRI ミニカプセルは、単一の脂肪、水、同相および逆相スキャンを使用して腸内で視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数
時間枠：12ヶ月
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このアウトカム測定値は、腸失禁エピソードアウトカムの数と組み合わされて、患者が 1 週間に 3 回以上の排便を達成し、および/またはMRI検査後12か月で1週間の腸失禁
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12ヶ月
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腸失禁のエピソード数
時間枠：12ヶ月
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このアウトカム測定値は、排便アウトカムの数と組み合わされて、全体的な治療の成功 (はい/いいえ) を定義します (Rome IV 基準から) 患者が 1 週間に 3 回以上の排便を達成する、および/または排便のエピソードがないこととして定義されますMRI 検査後 12 か月での 1 週間の失禁
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全腸通過時間
時間枠：7日目
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MRI可視ミニカプセルを使用して測定された全腸通過時間（時間単位）
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7日目
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EQ-VAS
時間枠：7日目、6ヶ月、12ヶ月
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当日の健康のための視覚的アナログスケール
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7日目、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象（AE）の数
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の数
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12ヶ月
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便の形
時間枠：7日目、6ヶ月、12ヶ月
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便の形を測るブリストルスケール
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7日目、6ヶ月、12ヶ月
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飲み込んだミニカプセルの数
時間枠：4日目
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参加者が飲み込んだミニカプセルの数
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4日目
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デバイスの有害事象
時間枠：7、6、12 か月目
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記録された有害なデバイス イベントの数
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7、6、12 か月目
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AC-QoL
時間枠：12
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成人（親/介護者）の生活の質に関するアンケートのスコア
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12
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Pauline Hyman-Taylor、Nottingham University Hospitals Nhs Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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