Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w zaparciach u dzieci (MAGIC2) (MAGIC2)
Wieloośrodkowe pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia znacznikowego TransiCap MRI w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w zaparciach u dzieci (MAGIC2)
Częstym problemem są zaparcia u dzieci. Opieka nad tymi dziećmi jest trudna, częściowo dlatego, że nie reagują na środki przeczyszczające, a częściowo dlatego, że nie można określić ich problemu z jelitami. Test „czasu pasażu jelitowego” może dostarczyć informacji pomocnych w wyborze najlepszej terapii, ale często nie jest przeprowadzany z powodu nieodpowiedniej dawki promieniowania stosowanej w obecnych metodach, takich jak promieniowanie rentgenowskie. Niedawno opracowano i pomyślnie przetestowano nową metodę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru czasu pasażu jelitowego przy użyciu obojętnych minikapsułek wielkości małych orzeszków piniowych.
To główne, wieloośrodkowe badanie przetestuje minikapsułki u 436 dzieci z zaparciami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W pełni obszerne, wieloośrodkowe, otwarte, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu przetestowanie stosowania widocznych kapsułek TransiCap MRI w celu poinformowania o wyborze leczenia oraz o tym, czy prowadzi to do zmiany wskaźnika „sukcesu leczenia” po 12 miesiącach od diagnoza.
Dwie grupy badawcze obejmą 436 młodych pacjentów, którzy zgłaszają się do opieki drugorzędowej lub trzeciorzędowej z zaparciami.
Wszyscy uczestnicy otrzymają widoczne kapsułki TransiCap MRI i skany MRI podczas prezentacji, ale tylko uczestnicy grupy interwencyjnej będą mogli natychmiast udostępnić wyniki swojego skanu zespołowi opieki standardowej. W związku z tym grupa interwencyjna otrzyma leczenie, o którym poinformuje test czasu pasażu TransiCap MRI. Zamiast tego uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która nie będzie informowana o widocznych kapsułkach TransiCap MRI.
Wyniki skanów zostaną udostępnione zespołowi opieki standardowej po zakończeniu 12-miesięcznej obserwacji pacjenta. Wszyscy uczestnicy otrzymają widoczne kapsułki TransiCap MRI i skany MRI
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 7 do 18 lat Zdolne do wyrażenia zgody lub rodzica/opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej zgody Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta, jeśli jest to właściwe, o udziale w badaniu klinicznym.
Dzieci z rozpoznaniem klinicznym zaparcia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu klinicznym, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania klinicznego. Zostanie to zgłoszone samodzielnie.
Każda historia chirurgii przewodu pokarmowego, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego, taka jak kolektomia lub resekcja jelita cienkiego.
Istniejąca procedura ACE przed pierwszym badaniem MRI. Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczach) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka.
Niemożność leżenia płasko i względnie nieruchomo przez mniej niż 5 minut Słaba znajomość języka angielskiego Obecna diagnoza COVID 19. Następująca choroba lub zaburzenie; Choroba zwężenia jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakiekolwiek trudności w połykaniu (dysfagia) Choroba Hirschsprunga, wrodzone wady rozwojowe odbytu, zespół rzekomej niedrożności u dzieci
Obecnie stosuje następujące leki wpływające na motorykę:
- Opioidowe leki przeciwbólowe (tramadol, morfina, fentanyl, oksykodon, co-codamol i codydramoland)
- Buscopan o działaniu przeciwskurczowym (butylobromek hioscyny, znany również jako butylobromek skopolaminy) Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
4 lub więcej wypróżnień w ciągu jednego tygodnia i brak epizodów nietrzymania stolca w ciągu jednego tygodnia (jeśli są one odnotowane w dokumentacji medycznej uczestnika. Brak tych informacji nie powinien uzasadniać wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmie młodych pacjentów z zaparciami zgłaszającymi się do opieki drugiego i trzeciego stopnia z nieuleczalnymi zaparciami.
Zostaną poddani badaniu tranzytu żołądkowo-jelitowego MRI (TransiCap).
Wyniki zostaną udostępnione pacjentom po wykonaniu obu skanów MRI i obliczeniu wyników.
Dlatego też na podstawie wyników TransiCap zostanie podjęta decyzja o wyborze leczenia.
|
Urządzenie TransiCap składa się z małych, całkowicie obojętnych minikapsułek, które po spożyciu można obrazować w przewodzie pokarmowym za pomocą rezonansu magnetycznego, tworząc w ten sposób nową alternatywę rezonansu magnetycznego dla nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich testu rentgenowskiego do pomiaru pasażu jelitowego.
Minikapsułki MRI są wizualizowane w jelicie przy użyciu pojedynczego skanu tłuszczu, wody, w fazie i poza fazą.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Ramię kontrolną będą stanowić młodzi pacjenci z zaparciami, zgłaszającymi się na poziomie drugo- i trzeciorzędowym z powodu nieuleczalnych zaparć.
Zostaną poddani badaniu tranzytu żołądkowo-jelitowego MRI (TransiCap).
Pacjenci zostaną poddani 2 badaniom MRI, których wyniki zostaną udostępnione pacjentom po upływie 12 miesięcy.
Otrzymają standardowe leczenie, na które nie mają wpływu wyniki badania TransiCap.
|
Urządzenie TransiCap składa się z małych, całkowicie obojętnych minikapsułek, które po spożyciu można obrazować w przewodzie pokarmowym za pomocą rezonansu magnetycznego, tworząc w ten sposób nową alternatywę rezonansu magnetycznego dla nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich testu rentgenowskiego do pomiaru pasażu jelitowego.
Minikapsułki MRI są wizualizowane w jelicie przy użyciu pojedynczego skanu tłuszczu, wody, w fazie i poza fazą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie połączona z wynikiem liczby epizodów nietrzymania stolca, aby określić ogólny sukces leczenia (tak/nie) określony (na podstawie kryteriów rzymskich IV) jako osiągnięcie przez pacjenta 3 lub więcej wypróżnień w ciągu jednego tygodnia i/lub brak epizodów nietrzymanie stolca w ciągu jednego tygodnia po 12 miesiącach od badania MRI
|
12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta miara wyniku zostanie połączona z wynikiem liczby wypróżnień w celu określenia ogólnego sukcesu leczenia (tak/nie) zdefiniowanego (z kryteriów rzymskich IV) jako osiągnięcie przez pacjenta 3 lub więcej wypróżnień w ciągu jednego tygodnia i/lub brak epizodów wypróżnień nietrzymania moczu w ciągu jednego tygodnia po 12 miesiącach od badania MRI
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czas pasażu jelitowego (w godzinach) mierzony za pomocą widocznych minikapsułek MRI
|
Dzień 7
|
|
EQ-VAS
Ramy czasowe: Dzień 7, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa dla zdrowia w ciągu dnia
|
Dzień 7, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
|
12 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
12 miesięcy
|
|
Forma stolca
Ramy czasowe: Dzień 7, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Bristol do pomiaru formy stolca
|
Dzień 7, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba połkniętych minikapsułek
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Liczba minikapsułek połkniętych przez uczestników
|
Dzień 4
|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 7, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Dzień 7, 6 i 12 miesięcy
|
|
AC-QoL
Ramy czasowe: 12
|
Wynik kwestionariusza jakości życia dorosłych (rodziców/opiekunów).
|
12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19GA038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .