Магнитно-резонансная томография при запорах у детей (MAGIC2) (MAGIC2)
Многоцентровое прагматическое клиническое исследование для оценки эффективности маркерного МРТ-устройства TransiCap в магнитно-резонансной томографии при педиатрическом запоре (MAGIC2)
Запоры у детей – распространенная проблема. Ведение таких детей затруднено, отчасти потому, что они не реагируют на слабительные, а отчасти потому, что их проблема с кишечником не может быть определена. Тест «время транзита через кишечник» может добавить информацию, которая поможет выбрать наилучшую терапию, но его часто не проводят из-за неподходящей дозы облучения, используемой в современных методах, таких как рентген. Недавно был разработан и успешно опробован в ходе технико-экономического обоснования новый метод магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения времени прохождения через кишечник с использованием инертных мини-капсул размером с небольшой кедровый орех.
В этом основном многоцентровом исследовании будут проверены мини-капсулы у 436 детей с запорами.
Обзор исследования
Подробное описание
Полнофункциональное, многоцентровое, открытое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки использования видимых капсул TransiCap MRI для информирования о выборе лечения и того, приводит ли это к изменению показателя «успешного лечения» через 12 месяцев после диагноз.
Две исследовательские группы будут включать 436 молодых пациентов, обращающихся за вторичной или третичной помощью с запорами.
Все участники получат капсулы TransiCap MRI Visible Capsules и МРТ-сканы во время презентации, но только участники интервенционной группы сразу же получат результаты своего сканирования со стандартной медицинской бригадой. Таким образом, группа вмешательства будет получать лечение, о котором будет информировать тест времени транзита TransiCap MRI. Вместо этого участники контрольной группы получат стандартную помощь, не сообщаемую видимыми капсулами TransiCap MRI.
Результаты сканирования будут переданы группе стандартного ухода после завершения наблюдения за пациентом в течение 12 месяцев. Все участники получат видимые капсулы TransiCap MRI и МРТ-сканы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nichola J Abrehart, PhD
- Номер телефона: 07976911933
- Электронная почта: nichola.abrehart@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Davis
- Номер телефона: 01332 724736
- Электронная почта: uhdb.magic2@nhs.net
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 7 до 18 лет Способны дать свое согласие/согласие или иметь родителя/опекуна, способного дать информированное согласие Готовы уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в клиническом исследовании.
Дети с клиническим диагнозом запор
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в клиническом исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе клинического исследования. Это будет самоотчет.
Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, такие как колэктомия или резекция тонкой кишки.
Существующая процедура ACE перед первым сканированием МРТ. Противопоказания к МРТ-сканированию, т. е. металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие в анамнезе металлических инородных тел в глазу (глазах) и проникающие травмы глаза.
Неспособность лежать горизонтально и относительно неподвижно менее 5 минут Плохое понимание английского языка Текущий диагноз COVID 19. Следующее заболевание или расстройство; Стриктура кишечника, болезнь Крона или любое затруднение глотания (дисфагия), болезнь Гиршпрунга, врожденные аноректальные пороки развития, детский синдром псевдообструкции
В настоящее время используют следующие препараты, влияющие на моторику:
- Опиоидные анальгетики (трамадол, морфин, фентанил, оксикодон, ко-кодамол и кодидрамоланд)
- Спазмолитическое средство Бускопан (бутилбромид гиосцина, также известный как бутилбромид скополамина) Участники, принимавшие участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 12 недель.
4 или более опорожнений кишечника в течение одной недели и отсутствие эпизодов недержания кишечника в течение одной недели (если они указаны в медицинских записях участника. Отсутствие этой информации не должно служить основанием для исключения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В вмешательстве будут участвовать молодые пациенты с запорами, обращающиеся в отделения вторичной и третичной помощи с трудноизлечимыми запорами.
Они пройдут МРТ желудочно-кишечный транзитный тест (TransiCap).
Их результаты будут переданы пациентам после того, как будут сделаны оба МРТ-сканирования и подсчитаны результаты.
Таким образом, выбор лечения будет зависеть от результатов TransiCap.
|
Устройство TransiCap состоит из небольших, полностью инертных мини-капсул, которые после приема внутрь можно визуализировать внутри желудочно-кишечного тракта с помощью МРТ, тем самым создавая новую альтернативу МРТ рентгеноконтрастному маркерному рентгеновскому тесту для измерения транзита через кишечник.
Мини-капсулы МРТ визуализируются в кишечнике с помощью одного сканирования жира, воды, в фазе и вне фазы.
|
|
Экспериментальный: Контроль
В контрольную группу войдут молодые пациенты с запорами, обращающиеся в отделения вторичной и третичной помощи с трудноизлечимыми запорами.
Они пройдут МРТ желудочно-кишечный транзитный тест (TransiCap).
Пациенты пройдут 2 МРТ-сканирования, но их результаты будут переданы пациентам по истечении 12 месяцев.
Они будут получать стандартное лечение, о котором не сообщают результаты TransiCap.
|
Устройство TransiCap состоит из небольших, полностью инертных мини-капсул, которые после приема внутрь можно визуализировать внутри желудочно-кишечного тракта с помощью МРТ, тем самым создавая новую альтернативу МРТ рентгеноконтрастному маркерному рентгеновскому тесту для измерения транзита через кишечник.
Мини-капсулы МРТ визуализируются в кишечнике с помощью одного сканирования жира, воды, в фазе и вне фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дефекаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта мера исхода будет объединена с числом эпизодов недержания кишечника, чтобы определить общий успех лечения (да/нет), определяемый (по Римским критериям IV) как пациент, достигший 3 или более опорожнений кишечника в течение одной недели и/или отсутствие эпизодов недержания мочи. недержание кала через неделю через 12 месяцев после МРТ-исследования
|
12 месяцев
|
|
Количество эпизодов недержания кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта мера исхода будет объединена с исходом количества опорожнений кишечника для определения общего успеха лечения (да/нет), определяемого (по Римским критериям IV) как достижение пациентом 3 или более опорожнений кишечника в течение одной недели и/или отсутствие эпизодов опорожнения кишечника. недержание через неделю через 12 месяцев после МРТ-исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: День 7
|
Время транзита по кишечнику (в часах), измеренное с помощью видимых на МРТ мини-капсул
|
День 7
|
|
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: День 7, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала здоровья на день
|
День 7, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
12 месяцев
|
|
Форма стула
Временное ограничение: День 7, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Бристольская шкала для измерения формы стула
|
День 7, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество проглоченных мини-капсул
Временное ограничение: День 4
|
Количество мини-капсул, проглоченных участниками
|
День 4
|
|
Неблагоприятные события устройства
Временное ограничение: День 7, 6 и 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с изобретением
|
День 7, 6 и 12 месяцев
|
|
AC-QoL
Временное ограничение: 12
|
Оценка качества жизни взрослых (родители/опекуны)
|
12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19GA038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .