小儿便秘的磁共振成像 (MAGIC2) (MAGIC2)
评估 TransiCap MRI 标记装置在小儿便秘磁共振成像 (MAGIC2) 中疗效的多中心实用临床研究
儿童便秘是一个常见的问题。 管理这些孩子很困难，部分原因是他们对泻药没有反应，部分原因是他们的肠道问题无法确定。 “肠道传输时间”测试可以增加信息以帮助选择最佳疗法，但由于当前方法（如 X 射线）中涉及的辐射剂量不合适，因此通常不会进行。 最近开发了一种新的磁共振成像 (MRI) 方法，使用惰性微型胶囊（小松子大小）测量肠道传输时间，并在可行性研究中成功试验。
这项主要的多中心研究将在 436 名儿童便秘患者中试用迷你胶囊。
研究概览
详细说明
一项功能强大、多中心、开放标签、实用的随机对照试验 (RCT)，用于测试使用 TransiCap MRI 可见胶囊来告知治疗选择，以及这是否会导致 12 个月后“治疗成功”率的变化诊断。
两个研究组将包括 436 名因便秘而在二级或三级医疗机构就诊的年轻患者。
所有参与者都将在演示时收到 TransiCap MRI 可见胶囊和 MRI 扫描，但只有干预组的参与者会立即与标准护理团队共享扫描结果。 因此，干预组将接受由 TransiCap MRI 通过时间测试告知的治疗。 控制臂中的参与者将改为接受标准护理，而不是由 TransiCap MRI 可见胶囊告知。
患者完成 12 个月的随访后，扫描结果将与标准护理团队共享。 所有参与者都将收到 TransiCap MRI 可见胶囊和 MRI 扫描
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
7 - 18 岁的儿童 能够给予同意/同意或有父母/照顾者能够给予知情同意 愿意允许他或她的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与临床调查。
临床诊断为便秘的儿童
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得进入临床研究：
在临床调查过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。 这将是自我报告的。
任何可能影响胃肠功能的胃肠手术史，例如结肠切除术或小肠切除术。
第一次 MRI 扫描之前的现有 ACE 程序。 MRI 扫描的禁忌症，即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤。
不能平躺和相对静止的时间少于 5 分钟 对英语的理解能力差 目前对 COVID 19 的诊断。 以下疾病或病症；肠狭窄疾病、克罗恩病或任何吞咽困难（吞咽困难） 先天性肛门直肠畸形、小儿假性梗阻综合征
目前正在使用以下影响运动的药物：
- 阿片类镇痛药（曲马多、吗啡、芬太尼、羟考酮、co-codamol 和 codydramoland）
- Antispasmodic Buscopan（丁溴东莨菪碱，也称为丁溴东莨菪碱） 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的临床研究的参与者。
1 周内排便 4 次或 4 次以上且 1 周内无大便失禁发作（如果参与者的医疗记录中报告了这些情况。 缺少此信息不应作为排除的理由）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预措施将包括在二级和三级护理机构就诊的顽固性便秘年轻患者。
他们将接受 MRI 胃肠传输测试 (TransiCap)。
在进行两次 MRI 扫描并计算结果后，他们的结果将与患者分享。
因此，他们的治疗选择将由 TransiCap 结果决定。
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TransiCap 设备由小型、完全惰性的微型胶囊组成，一旦被摄入，就可以使用 MRI 在胃肠道内成像，从而创建一种新的 MRI 替代不透射线标记 X 射线测试来测量肠道传输。
使用单次脂肪、水、同相和异相扫描，可以在肠道中观察到 MRI 微型胶囊。
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实验性的：控制
对照组将由在二级和三级护理机构就诊的顽固性便秘年轻患者组成。
他们将接受 MRI 胃肠传输测试 (TransiCap)。
患者将接受 2 次 MRI 扫描，但结果将在 12 个月后与患者分享。
他们将接受 TransiCap 结果未告知的标准护理治疗。
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TransiCap 设备由小型、完全惰性的微型胶囊组成，一旦被摄入，就可以使用 MRI 在胃肠道内成像，从而创建一种新的 MRI 替代不透射线标记 X 射线测试来测量肠道传输。
使用单次脂肪、水、同相和异相扫描，可以在肠道中观察到 MRI 微型胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便次数
大体时间：12个月
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该结果测量将与大便失禁发作次数结果相结合，以定义总体治疗成功（是/否）（根据罗马 IV 标准）定义为患者在一周内实现 3 次或更多次排便和/或没有发作MRI 研究后 12 个月时 1 周内的肠失禁
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12个月
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大便失禁发作次数
大体时间：12个月
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该结果测量将与排便次数结果相结合，以定义总体治疗成功（是/否）（根据罗马 IV 标准）定义为患者在一周内实现 3 次或更多次排便和/或没有排便MRI 检查后 12 个月时 1 周内失禁
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肠道转运时间
大体时间：第 7 天
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使用 MRI 可见微型胶囊测量的全肠道转运时间（以小时为单位）
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第 7 天
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EQ-VAS
大体时间：第 7 天、6 个月和 12 个月
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当日健康视觉模拟量表
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第 7 天、6 个月和 12 个月
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不良事件
大体时间：12个月
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不良事件 (AE) 的数量
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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严重不良事件 (SAE) 的数量
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12个月
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大便形式
大体时间：第 7 天、6 个月和 12 个月
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用于测量大便形状的布里斯托尔量表
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第 7 天、6 个月和 12 个月
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吞服迷你胶囊的数量
大体时间：第四天
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参与者吞服的迷你胶囊数量
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第四天
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器械不良事件
大体时间：第 7 天、第 6 天和第 12 个月
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记录的不良设计事件数
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第 7 天、第 6 天和第 12 个月
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生活质量
大体时间：12
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成人（父母/照顾者）生活质量问卷得分
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12
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Pauline Hyman-Taylor、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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