Imágenes por resonancia magnética en el estreñimiento pediátrico (MAGIC2) (MAGIC2)
Una investigación clínica pragmática multicéntrica para evaluar la eficacia del dispositivo marcador de resonancia magnética TransiCap en imágenes de resonancia magnética en el estreñimiento pediátrico (MAGIC2)
El estreñimiento en los niños es un problema común. El manejo de estos niños es difícil, en parte porque no responden a los laxantes y en parte porque no se puede definir su problema intestinal. Una prueba de "tiempo de tránsito intestinal" puede agregar información para ayudar a elegir la mejor terapia, pero a menudo no se lleva a cabo debido a la dosis de radiación inadecuada involucrada en los métodos actuales, como los rayos X. Recientemente se ha desarrollado y probado con éxito durante un estudio de viabilidad un nuevo método de resonancia magnética nuclear (RMN) para medir el tiempo de tránsito intestinal utilizando minicápsulas inertes, del tamaño de pequeños piñones.
Este estudio multicéntrico principal probará las minicápsulas en 436 pacientes pediátricos con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) pragmático, multicéntrico, abierto, totalmente potenciado para probar el uso de las cápsulas visibles de resonancia magnética TransiCap para informar la selección del tratamiento y si esto conduce a un cambio en la tasa de "éxito del tratamiento" a los 12 meses después diagnóstico.
Dos brazos del estudio incluirán a 436 pacientes jóvenes que se presentan en atención secundaria o terciaria con estreñimiento.
Todos los participantes recibirán las cápsulas visibles de resonancia magnética TransiCap y las exploraciones de resonancia magnética en la presentación, pero solo los participantes en el brazo de intervención tendrán los resultados de su exploración compartidos con el equipo de atención estándar de inmediato. Por lo tanto, el brazo de intervención recibirá un tratamiento informado por la prueba de tiempo de tránsito TransiCap MRI. En cambio, los participantes en el brazo de control recibirán atención estándar no informada por las cápsulas visibles de resonancia magnética TransiCap.
Los resultados de las exploraciones se compartirán con el equipo de atención estándar después de que se complete el seguimiento del paciente de 12 meses. Todos los participantes recibirán las cápsulas visibles de resonancia magnética TransiCap y las exploraciones de resonancia magnética
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 7 a 18 años Capaz de dar asentimiento/consentimiento o tener un padre/cuidador capaz de dar consentimiento informado Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en la investigación clínica.
Niños diagnosticados con diagnóstico clínico de estreñimiento
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en la investigación clínica si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de la investigación clínica. Esto será autoinformado.
Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la función gastrointestinal, como colectomía o resección del intestino delgado.
Procedimiento ACE existente antes de la primera resonancia magnética. Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en los ojos y lesión ocular penetrante.
Incapacidad para permanecer acostado y relativamente quieto durante menos de 5 minutos Comprensión deficiente del idioma inglés Diagnóstico actual de COVID 19. La siguiente enfermedad o trastorno; Enfermedad de estenosis intestinal, enfermedad de Crohn o cualquier dificultad para tragar (disfagia) enfermedad de Hirschsprung, malformaciones anorrectales congénitas, síndrome de pseudoobstrucción pediátrica
Actualmente se utilizan los siguientes fármacos que influyen en la motilidad:
- Analgésicos opioides (tramadol, morfina, fentanilo, oxicodona, co-codamol y codydramoland)
- Buscopan antiespasmódico (butilbromuro de hioscina, también conocido como butilbromuro de escopolamina) Participantes que hayan participado en otra investigación clínica relacionada con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
4 o más evacuaciones intestinales en una semana y ningún episodio de incontinencia intestinal en una semana (si se informan en las notas médicas del participante). La ausencia de esta información no debe justificar la exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consistirá en pacientes jóvenes con estreñimiento que acuden a atención secundaria y terciaria con estreñimiento intratable.
Se someterán a la prueba de tránsito gastrointestinal por resonancia magnética (TransiCap).
Sus resultados se compartirán con los pacientes después de realizar ambas exploraciones por resonancia magnética y calcular los resultados.
Por lo tanto, su selección de tratamiento dependerá de los resultados de TransiCap.
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El dispositivo TransiCap consta de minicápsulas pequeñas y completamente inertes que, una vez ingeridas, pueden visualizarse dentro del tracto gastrointestinal mediante resonancia magnética, creando así una nueva alternativa de resonancia magnética a la prueba de rayos X con marcador radiopaco para medir el tránsito intestinal.
Las minicápsulas de resonancia magnética se visualizan en el intestino usando una sola exploración de grasa, agua, en fase y fuera de fase.
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Experimental: Control
El brazo de control estará formado por pacientes jóvenes con estreñimiento que acuden a atención secundaria y terciaria con estreñimiento intratable.
Se someterán a la prueba de tránsito gastrointestinal por resonancia magnética (TransiCap).
Los pacientes se someterán a 2 resonancias magnéticas, pero sus resultados se compartirán con los pacientes una vez transcurridos 12 meses.
Recibirán un tratamiento de atención estándar no informado por los resultados de TransiCap.
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El dispositivo TransiCap consta de minicápsulas pequeñas y completamente inertes que, una vez ingeridas, pueden visualizarse dentro del tracto gastrointestinal mediante resonancia magnética, creando así una nueva alternativa de resonancia magnética a la prueba de rayos X con marcador radiopaco para medir el tránsito intestinal.
Las minicápsulas de resonancia magnética se visualizan en el intestino usando una sola exploración de grasa, agua, en fase y fuera de fase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se combinará con el resultado de la cantidad de episodios de incontinencia intestinal para definir el Éxito del tratamiento general (sí/no) definido (a partir de los criterios de Roma IV) como que el paciente logre 3 o más deposiciones en una semana y/o ningún episodio de incontinencia intestinal en una semana a los 12 meses después del estudio de resonancia magnética
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12 meses
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Número de episodios de incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta medida de resultado se combinará con el resultado del número de deposiciones para definir el Éxito del tratamiento general (sí/no) definido (a partir de los criterios de Roma IV) como el paciente que logra 3 o más deposiciones en una semana y/o ningún episodio de deposiciones. incontinencia en una semana a los 12 meses después del estudio de resonancia magnética
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: Día 7
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Tiempo de tránsito de todo el intestino (en horas) medido usando las minicápsulas visibles de MRI
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Día 7
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EQ-EVA
Periodo de tiempo: Día 7, 6 meses y 12 meses
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Escala analógica visual para la salud en el día.
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Día 7, 6 meses y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos (EA)
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12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE)
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12 meses
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: Día 7, 6 meses y 12 meses
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Escala de Bristol para medir la forma de las heces
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Día 7, 6 meses y 12 meses
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Número de minicápsulas ingeridas
Periodo de tiempo: Día 4
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Número de minicápsulas tragadas por los participantes
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Día 4
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Eventos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 7, 6 y 12 meses
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Número de eventos de dispositivos adversos registrados
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Día 7, 6 y 12 meses
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AC-QoL
Periodo de tiempo: 12
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Puntaje del cuestionario de calidad de vida de adultos (padres/cuidadores)
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12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19GA038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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