Mágneses rezonancia képalkotás gyermekkori székrekedésben (MAGIC2) (MAGIC2)
Multicentrikus pragmatikus klinikai vizsgálat a TransiCap MRI marker eszköz hatékonyságának felmérésére a mágneses rezonancia képalkotásban gyermekkori székrekedésben (MAGIC2)
A gyermekek székrekedése gyakori probléma. Ezeknek a gyerekeknek a kezelése nehéz, részben azért, mert nem reagálnak a hashajtókra, részben pedig azért, mert bélproblémájukat nem lehet meghatározni. A „bél tranzitidő” teszt további információkkal szolgálhat a legjobb terápia kiválasztásához, de ezt gyakran nem végzik el, mert a jelenlegi módszerek, például a röntgen nem megfelelő sugárdózist tartalmaz. A közelmúltban egy új mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszert fejlesztettek ki, amely a bél áthaladási idejét méri inert minikapszulák segítségével, amelyek mérete kisebb, mint a fenyőmag, és sikeresen kipróbálták egy megvalósíthatósági tanulmány során.
Ez a fő multicentrikus vizsgálat a minikapszulákat 436, székrekedésben szenvedő gyermek betegen próbálja ki.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Teljesen meghajtott, többközpontú, nyílt címkével ellátott, pragmatikus Randomized Controlled Trial (RCT) a TransiCap MRI látható kapszulák használatának tesztelésére, hogy tájékozódjon a kezelés kiválasztásáról, és arról, hogy ez a kezelést követő 12 hónap elteltével megváltozik-e a "kezelés sikerének" aránya. diagnózis.
Két vizsgálati ágban 436 fiatal beteg vesz részt, akik székrekedéssel jelentkeznek a másodlagos vagy harmadlagos ellátásban.
Minden résztvevő megkapja a TransiCap MRI látható kapszulákat és az MRI-felvételeket a bemutatáskor, de csak a beavatkozási kar résztvevői kapják meg a vizsgálat eredményét azonnal a szokásos gondozási csapattal. A beavatkozó kar ezért olyan kezelésben részesül, amelyről a TransiCap MRI tranzitidő-teszt tájékoztat. Ehelyett a kontroll kar résztvevői standard ellátásban részesülnek, amelyről a TransiCap MRI látható kapszula nem tájékoztat.
A szkennelések eredményeit a beteg 12 hónapos nyomon követése után megosztják a szokásos gondozási csapattal. Minden résztvevő megkapja a TransiCap MRI látható kapszulákat és az MRI vizsgálatokat
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
7-18 éves gyermekek Képes beleegyezés/beleegyezés megadására, vagy szülő/gondozó képes tájékozott beleegyezést adni. Hajlandó engedélyezni háziorvosát és tanácsadóját, ha szükséges, hogy értesítsék a klinikai vizsgálatban való részvételről.
Gyermekek, akiket székrekedés klinikai diagnózisával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a klinikai vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során. Ez önbejelentés lesz.
Bármilyen anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését, például kolektómia vagy vékonybél reszekció.
Meglévő ACE eljárás az első MRI vizsgálat előtt. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, azaz fém implantátumok, pacemakerek, fémes idegentest előfordulása a szem(ek)ben és behatoló szemsérülés.
Képtelenség 5 percnél rövidebb ideig fekve viszonylag mozdulatlanul feküdni Rossz angol nyelvtudás A COVID 19 jelenlegi diagnózisa. A következő betegség vagy rendellenesség; Bélszűkület-betegség, Crohn-betegség vagy bármilyen nyelési nehézség (Dysphagia) Hirschsprung-betegség, veleszületett anorektális rendellenességek, gyermekkori pszeudo-elzáródási szindróma
Jelenleg a következő motilitást befolyásoló gyógyszereket használjuk:
- Opioid fájdalomcsillapítók (tramadol, morfium, fentanil, oxikodon, co-codamol és codydramoland)
- Görcsoldó Buscopan (hioszcin-butil-bromid, más néven szkopolamin-butil-bromid) Olyan résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatási készítményt érintő klinikai vizsgálatban vettek részt.
4 vagy több székletürítés egy héten belül, és egy héten belül egyetlen bélinkontinencia epizód sem (ha ezek szerepelnek a résztvevő orvosi feljegyzéseiben. Ezen információk hiánya nem indokolja a kizárást)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás székrekedésben szenvedő fiatal betegekből áll, akik a másodlagos és harmadlagos ellátásban kezelhetetlen székrekedéssel jelentkeznek.
Át kell vetniük az MRI-vel végzett gasztrointesztinális tranzittesztet (TransiCap).
Eredményeiket mindkét MRI-vizsgálat elvégzése és az eredmények kiszámítása után megosztják a betegekkel.
A kezelés kiválasztását ezért a TransiCap eredményei határozzák meg.
|
A TransiCap készülék kisméretű, teljesen inert minikapszulákból áll, amelyek lenyelése után MRI-vel leképezhetők a gyomor-bél traktusban, ezáltal új MRI-alternatíva jön létre a radiopaque marker röntgenteszt helyett a bél áthaladásának mérésére.
Az MRI minikapszulákat a bélben egyetlen zsír-, víz-, fázis- és fázison kívüli szkenneléssel jelenítik meg.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A kontroll kar székrekedésben szenvedő fiatal betegekből áll, akik a másodlagos és harmadlagos ellátásban kezelhetetlen székrekedéssel jelentkeznek.
Át kell vetniük az MRI-vel végzett gasztrointesztinális tranzittesztet (TransiCap).
A betegek 2 MRI-vizsgálaton esnek át, de eredményeiket 12 hónap elteltével megosztják a betegekkel.
Szokásos ellátásban részesülnek, amelyről a TransiCap eredményei nem tájékoztattak.
|
A TransiCap készülék kisméretű, teljesen inert minikapszulákból áll, amelyek lenyelése után MRI-vel leképezhetők a gyomor-bél traktusban, ezáltal új MRI-alternatíva jön létre a radiopaque marker röntgenteszt helyett a bél áthaladásának mérésére.
Az MRI minikapszulákat a bélben egyetlen zsír-, víz-, fázis- és fázison kívüli szkenneléssel jelenítik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgások száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredménymérést kombinálják a bélinkontinencia epizódok kimenetelével, hogy meghatározzák a teljes kezelési sikert (igen/nem) úgy definiálva (a Róma IV kritériumok alapján), hogy a beteg egy héten belül 3 vagy több székletürítést ér el és/vagy nincs bélinkontinencia egy héten belül, 12 hónappal az MRI vizsgálat után
|
12 hónap
|
|
A bélinkontinencia epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az eredménymérőt a székletürítések számával kombinálják, hogy meghatározzák a teljes kezelési sikert (igen/nem) úgy definiálva (a Róma IV kritériumok alapján), hogy a beteg egy héten belül 3 vagy több székletürítést ér el és/vagy nincs székelési epizód. inkontinencia egy héten belül 12 hónappal az MRI vizsgálat után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 7. nap
|
A teljes bél tranzit ideje (órában) az MRI látható minikapszulák segítségével mérve
|
7. nap
|
|
EQ-VAS
Időkeret: 7. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Vizuális analóg skála a napi egészségért
|
7. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események (AE) száma
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
|
12 hónap
|
|
Széklet forma
Időkeret: 7. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Bristol skála a széklet formájának mérésére
|
7. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A lenyelt minikapszulák száma
Időkeret: 4. nap
|
A résztvevők által lenyelt minikapszulák száma
|
4. nap
|
|
Káros eszközesemények
Időkeret: 7., 6. és 12. nap
|
A rögzített nemkívánatos események száma
|
7., 6. és 12. nap
|
|
AC-QoL
Időkeret: 12
|
Felnőttek (szülők/gondozók) életminőség kérdőív pontszáma
|
12
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19GA038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .