소아 변비의 자기공명영상(MAGIC2) (MAGIC2)
소아 변비(MAGIC2)의 자기공명영상에서 TransiCap MRI 마커 장치의 효능을 평가하기 위한 다기관 실용 임상 조사
어린이의 변비는 일반적인 문제입니다. 이 아이들을 관리하는 것은 부분적으로 완하제에 반응하지 않고 부분적으로 그들의 장 문제를 정의할 수 없기 때문에 어렵습니다. "장 통과 시간" 테스트는 최상의 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 정보를 추가할 수 있지만 X-레이와 같은 현재 방법에 포함된 부적합한 방사선량 때문에 종종 수행되지 않습니다. 작은 잣 크기의 불활성 미니캡슐을 이용해 장 통과 시간을 측정하는 새로운 자기공명영상(MRI) 방법이 최근 개발돼 타당성 조사에 성공했다.
이 주요 다기관 연구는 436명의 소아 변비 환자를 대상으로 미니 캡슐을 시험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TransiCap MRI 가시 캡슐의 사용을 테스트하여 치료 선택을 알리고 이것이 치료 후 12개월에서 "치료 성공" 비율의 변화로 이어지는지 여부를 테스트하기 위한 완전 전원, 다중 센터, 공개 라벨, 실용적인 무작위 통제 시험(RCT) 진단.
2개의 연구 부문에는 변비로 2차 또는 3차 진료를 받는 436명의 젊은 환자가 포함될 것입니다.
모든 참가자는 프리젠테이션에서 TransiCap MRI Visible 캡슐과 MRI 스캔을 받게 되지만 중재 부문의 참가자만 스캔 결과를 표준 치료 팀과 즉시 공유하게 됩니다. 따라서 개입 팔은 TransiCap MRI 이동 시간 테스트에 의해 정보를 받는 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 대신 TransiCap MRI 가시 캡슐에 의해 알려지지 않은 표준 치료를 받게 됩니다.
스캔 결과는 환자의 12개월 후속 조치가 완료된 후 표준 치료 팀과 공유됩니다. 모든 참가자는 TransiCap MRI 가시 캡슐과 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
7 - 18세 아동 동의/동의를 할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모/보호자가 있을 수 있습니다. 해당되는 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 임상 조사 참여에 대해 통보받도록 허용할 의향이 있습니다.
변비 임상진단을 받은 소아
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 임상 조사에 참여할 수 없습니다.
임신, 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 여성 참가자. 이것은 자기보고가 될 것입니다.
결장 절제술 또는 소장 절제와 같은 위장 기능에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술의 병력.
첫 번째 MRI 스캔 전 기존 ACE 절차. MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 눈의 금속 이물질 이력 및 눈 관통 손상).
5분 미만 동안 평평하고 비교적 움직이지 못함 영어 이해력 부족 현재 COVID 19 진단. 다음의 질병 또는 장애 장 협착 질환, 크론병 또는 연하곤란(삼킴곤란) Hirschsprung 질환, 선천성 항문직장 기형, 소아 위폐색 증후군
현재 운동성에 영향을 미치는 다음 약물을 사용하고 있습니다.
- 오피오이드 진통제(트라마돌, 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 코코다몰 및 코디드라몰랜드)
- 항경련성 부스코판(히오신 부틸브로마이드, 스코폴라민 부틸브로마이드라고도 함) 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 임상 조사에 참여한 참가자.
1주일에 4회 이상의 배변 및 1주일에 배변 횟수 없음(참가자의 의료 기록에 보고된 경우. 이 정보의 부재는 배제를 보증하지 않습니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재는 난치성 변비로 인해 2차 및 3차 진료를 받는 변비를 앓고 있는 젊은 환자로 구성됩니다.
MRI 위장 통과 검사(TransiCap)를 받게 됩니다.
두 MRI 스캔이 모두 수행되고 결과가 계산된 후 결과가 환자와 공유됩니다.
따라서 이들의 치료법 선택은 TransiCap 결과에 따라 결정됩니다.
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TransiCap 장치는 일단 섭취하면 MRI를 사용하여 위장관 내부에서 영상화할 수 있는 작고 완전히 불활성인 미니 캡슐로 구성되어 있어 소화관 통과를 측정하기 위한 방사선 불투과성 마커 X선 검사에 대한 새로운 MRI 대안을 만듭니다.
MRI 미니 캡슐은 단일 지방, 물, 동위상 및 역위상 스캔을 사용하여 장에서 시각화됩니다.
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실험적: 제어
대조군은 난치성 변비가 있는 2차 및 3차 진료를 받는 변비를 앓고 있는 젊은 환자로 구성됩니다.
MRI 위장 통과 검사(TransiCap)를 받게 됩니다.
환자는 2번의 MRI 스캔을 받게 되며 그 결과는 12개월이 지난 후 환자와 공유됩니다.
그들은 TransiCap 결과에 근거하지 않은 표준 치료를 받게 됩니다.
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TransiCap 장치는 일단 섭취하면 MRI를 사용하여 위장관 내부에서 영상화할 수 있는 작고 완전히 불활성인 미니 캡슐로 구성되어 있어 소화관 통과를 측정하기 위한 방사선 불투과성 마커 X선 검사에 대한 새로운 MRI 대안을 만듭니다.
MRI 미니 캡슐은 단일 지방, 물, 동위상 및 역위상 스캔을 사용하여 장에서 시각화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 횟수
기간: 12 개월
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이 결과 측정은 환자가 1주에 3회 이상의 배변을 달성하고/하거나 배변이 없는 경우로 정의된(로마 IV 기준에서) 전체 치료 성공(예/아니오)을 정의하기 위해 장실금 에피소드 결과의 수와 결합됩니다. MRI 검사 후 12개월째 1주일에 장실금
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12 개월
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배변 실금 횟수
기간: 12 개월
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이 결과 측정은 환자가 1주일에 3회 이상의 배변을 달성하고/하거나 배변 에피소드가 없는 것으로 정의된(로마 IV 기준에서) 전반적인 치료 성공(예/아니오)을 정의하기 위해 배변 횟수 결과와 결합됩니다. MRI 검사 후 12개월째 1주일 동안 요실금
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 소화관 통과 시간
기간: 7일차
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MRI로 볼 수 있는 미니 캡슐을 사용하여 측정한 전체 소화관 통과 시간(시간)
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7일차
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EQ-VAS
기간: 7일, 6개월 및 12개월
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그날의 건강을 위한 시각적 아날로그 척도
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7일, 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용(AE)의 수
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12 개월
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심각한 부작용
기간: 12 개월
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심각한 부작용(SAE)의 수
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12 개월
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스툴 형태
기간: 7일, 6개월 및 12개월
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대변 형태를 측정하는 브리스톨 척도
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7일, 6개월 및 12개월
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삼킨 미니 캡슐의 수
기간: 4일차
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참가자가 삼킨 미니 캡슐의 수
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4일차
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불리한 장치 이벤트
기간: 7, 6, 12개월째 날
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기록된 부작용 사례 수
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7, 6, 12개월째 날
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AC-QoL
기간: 12
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성인(부모/보호자) 삶의 질 설문지 점수
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12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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