Imaging a risonanza magnetica nella costipazione pediatrica (MAGIC2) (MAGIC2)
Un'indagine clinica pragmatica multicentrica per valutare l'efficacia del dispositivo marcatore MRI TransiCap nell'imaging a risonanza magnetica nella costipazione pediatrica (MAGIC2)
La stitichezza nei bambini è un problema comune. La gestione di questi bambini è difficile, in parte perché non rispondono ai lassativi e in parte perché non è possibile definire il loro problema intestinale. Un test del "tempo di transito intestinale" può aggiungere informazioni per aiutare a scegliere la terapia migliore, ma questo spesso non viene eseguito a causa della dose di radiazioni inadatta coinvolta nei metodi attuali come i raggi X. Un nuovo metodo di risonanza magnetica (MRI) per misurare il tempo di transito intestinale utilizzando mini-capsule inerti, delle dimensioni di piccoli pinoli, è stato recentemente sviluppato e sperimentato con successo durante uno studio di fattibilità.
Questo principale studio multicentrico proverà le mini-capsule in 436 pazienti pediatrici con costipazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio pragmatico randomizzato controllato (RCT) completamente potenziato, multicentrico, in aperto, per testare l'uso delle capsule visibili TransiCap MRI per informare la selezione del trattamento e se questo porta a un cambiamento nel tasso di "successo del trattamento" a 12 mesi dopo diagnosi.
Due bracci dello studio includeranno 436 giovani pazienti che si presentano alle cure secondarie o terziarie con costipazione.
Tutti i partecipanti riceveranno le capsule visibili TransiCap MRI e le scansioni MRI alla presentazione, ma solo i partecipanti nel braccio di intervento avranno immediatamente i risultati della loro scansione condivisi con il team di assistenza standard. Il braccio di intervento riceverà quindi il trattamento che viene informato dal test del tempo di transito TransiCap MRI. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno invece cure standard non informate dalle capsule visibili TransiCap MRI.
I risultati delle scansioni saranno condivisi con il team di assistenza standard dopo il completamento del follow-up di 12 mesi del paziente. Tutti i partecipanti riceveranno le capsule visibili TransiCap MRI e le scansioni MRI
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 7 e 18 anni In grado di dare assenso/consenso o avere un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione all'indagine clinica.
Bambini con diagnosi clinica di costipazione
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare all'indagine clinica se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica. Questo sarà auto-segnalato.
Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla funzione gastrointestinale, come la colectomia o la resezione dell'intestino tenue.
Procedura ACE esistente prima della prima scansione MRI. Controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, anamnesi di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti.
Incapacità di stare sdraiati e relativamente immobili per meno di 5 minuti Scarsa comprensione della lingua inglese Diagnosi attuale di COVID 19. La seguente malattia o disturbo; Malattia da stenosi intestinale, morbo di Crohn o qualsiasi difficoltà nella deglutizione (disfagia) malattia di Hirschsprung, malformazioni anorettali congenite, sindrome da pseudo-ostruzione pediatrica
Attualmente utilizzando i seguenti farmaci che influenzano la motilità:
- Analgesici oppioidi (tramadolo, morfina, fentanyl, ossicodone, co-codamol e codydramoland)
- Buscopan antispasmodico (hyoscine butylbromide, noto anche come scopolamina butilbromuro) Partecipanti che hanno partecipato a un'altra indagine clinica di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
4 o più movimenti intestinali in una settimana e nessun episodio di incontinenza intestinale in una settimana (se riportati nelle note mediche del partecipante. L'assenza di queste informazioni non dovrebbe giustificare l'esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento consisterà in pazienti giovani con stitichezza che si presentano alle cure secondarie e terziarie con costipazione intrattabile.
Saranno sottoposti al test del transito gastrointestinale MRI (TransiCap).
I loro risultati saranno condivisi con i pazienti dopo che entrambe le scansioni MRI saranno state eseguite e i risultati calcolati.
La loro scelta del trattamento sarà quindi informata dai risultati di TransiCap.
|
Il dispositivo TransiCap è costituito da piccole mini-capsule completamente inerti che, una volta ingerite, possono essere visualizzate all'interno del tratto gastrointestinale mediante risonanza magnetica, creando così una nuova risonanza magnetica alternativa al test a raggi X del marcatore radiopaco per misurare il transito intestinale.
Le minicapsule MRI vengono visualizzate nell'intestino utilizzando una singola scansione di grasso, acqua, in fase e fuori fase.
|
|
Sperimentale: Controllo
Il braccio di controllo sarà composto da pazienti giovani con stitichezza che si presentano alle cure secondarie e terziarie con costipazione intrattabile.
Saranno sottoposti al test del transito gastrointestinale MRI (TransiCap).
I pazienti verranno sottoposti a 2 scansioni MRI ma i loro risultati saranno condivisi con i pazienti dopo che sono trascorsi 12 mesi.
Riceveranno un trattamento di cura standard non informato dai risultati TransiCap.
|
Il dispositivo TransiCap è costituito da piccole mini-capsule completamente inerti che, una volta ingerite, possono essere visualizzate all'interno del tratto gastrointestinale mediante risonanza magnetica, creando così una nuova risonanza magnetica alternativa al test a raggi X del marcatore radiopaco per misurare il transito intestinale.
Le minicapsule MRI vengono visualizzate nell'intestino utilizzando una singola scansione di grasso, acqua, in fase e fuori fase.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misura di esito sarà combinata con il numero di episodi di incontinenza intestinale per definire il successo complessivo del trattamento (sì/no) definito (dai criteri di Roma IV) come il paziente che raggiunge 3 o più movimenti intestinali in una settimana e/o nessun episodio di incontinenza intestinale in una settimana a 12 mesi dopo lo studio MRI
|
12 mesi
|
|
Numero di episodi di incontinenza intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questa misura dell'esito sarà combinata con l'esito del numero di movimenti intestinali per definire il successo complessivo del trattamento (sì/no) definito (dai criteri di Roma IV) come il paziente che raggiunge 3 o più movimenti intestinali in una settimana e/o nessun episodio di intestinale incontinenza in una settimana a 12 mesi dopo lo studio MRI
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Tempo di transito intestinale intero (in ore) misurato utilizzando le mini-capsule visibili MRI
|
Giorno 7
|
|
EQ-VAS
Lasso di tempo: Giorno 7, 6 mesi e 12 mesi
|
Scala analogica visiva per la salute del giorno
|
Giorno 7, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di eventi avversi (EA)
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
|
12 mesi
|
|
Forma delle feci
Lasso di tempo: Giorno 7, 6 mesi e 12 mesi
|
Scala Bristol per misurare la forma delle feci
|
Giorno 7, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Numero di minicapsule ingerite
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Numero di Mini-capsule ingerite dai partecipanti
|
Giorno 4
|
|
Eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 7, 6 e 12 mesi
|
Numero di eventi avversi da dispositivo registrati
|
Giorno 7, 6 e 12 mesi
|
|
AC-QoL
Lasso di tempo: 12
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita degli adulti (genitori/tutori).
|
12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19GA038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .