Magneettiresonanssikuvaus lasten ummetuksessa (MAGIC2) (MAGIC2)
Monikeskuslainen pragmaattinen kliininen tutkimus TransiCap MRI-markkerin tehokkuuden arvioimiseksi magneettikuvauksessa lasten ummetuksessa (MAGIC2)
Lasten ummetus on yleinen ongelma. Näiden lasten hoitaminen on vaikeaa, osittain siksi, että he eivät reagoi laksatiiveihin ja osittain siksi, että heidän suolisto-ongelmaansa ei voida määritellä. "Suolen läpikulkuaika" -testi voi lisätä tietoa parhaan hoidon valitsemiseksi, mutta sitä ei usein tehdä, koska nykyisiin menetelmiin, kuten röntgeniin, liittyy sopimaton säteilyannos. Uusi magneettiresonanssikuvaus (MRI) -menetelmä, jolla mitataan suoliston kulkuaikaa käyttämällä inerttejä minikapseleita, pienten pinjansiementen kokoisia, on äskettäin kehitetty ja kokeiltu onnistuneesti toteutettavuustutkimuksen aikana.
Tässä päämonikeskustutkimuksessa kokeillaan minikapseleita 436:lla lapsipotilaalla, joilla on ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täystehoinen, monikeskus, avoin, pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla testataan TransiCap MRI -näkyvien kapseleiden käyttöä hoidon valinnassa ja siitä, johtaako tämä muutokseen "hoidon onnistumisessa" 12 kuukauden kuluttua diagnoosi.
Kahteen tutkimusryhmään kuuluu 436 nuorta potilasta, joilla on ummetusta toissijaisessa tai korkea-asteen hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat TransiCap MRI -näkyvät kapselit ja MRI-kuvat esityksen yhteydessä, mutta vain interventiohaaraan osallistujat saavat skannauksen tulokset välittömästi jaettavaksi tavalliselle hoitotiimille. Interventiohaara saa sen vuoksi hoidon, joka kertoo TransiCap MRI:n kulkuaikatestissä. Kontrollihaaran osallistujat saavat sen sijaan tavanomaista hoitoa, jota TransiCap MRI -näkyvät kapselit eivät ilmoita.
Skannausten tulokset jaetaan normaalihoitotiimille, kun potilaan 12 kuukauden seuranta on suoritettu. Kaikki osallistujat saavat TransiCap MRI -näkyvät kapselit ja MRI-skannaukset
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
7 - 18-vuotiaat lapset Pystyy antamaan suostumuksen/suostumuksen tai vanhemman/hoitajan pystyy antamaan tietoisen suostumuksen Halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saavat tarvittaessa ilmoituksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta.
Lapset, joilla on diagnosoitu kliininen ummetus
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana. Tämä ilmoitetaan itse.
Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan, kuten kolektomia tai ohutsuolen resektio.
Olemassa oleva ACE-menettely ennen ensimmäistä MRI-skannausta. MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja tunkeutuva silmävamma.
Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti ja suhteellisen paikallaan alle 5 minuuttia Huono englannin kielen ymmärtäminen Nykyinen COVID 19 -diagnoosi. Seuraava sairaus tai häiriö; suolen ahtauma, Crohnin tauti tai mikä tahansa nielemisvaikeus (dysfagia) Hirschsprungin tauti, synnynnäiset anorektaaliset epämuodostumat, lasten pseudoobstruktio-oireyhtymä
Tällä hetkellä käytät seuraavia liikkuvuuteen vaikuttavia lääkkeitä:
- Opioidikipulääkkeet (tramadoli, morfiini, fentanyyli, oksikodoni, co-codamol ja codydramoland)
- Antispasmodinen Buscopan (hyoskiinibutyylibromidi, joka tunnetaan myös nimellä skopolamiinibutyylibromidi) Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
4 tai useampaa suolen liikettä viikossa ja ei yhtään suolen pidätyskyvyttömyysjaksoa viikossa (jos ne on raportoitu osallistujan lääketieteellisissä huomautuksissa. Näiden tietojen puuttumisen ei pitäisi oikeuttaa poissulkemista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu nuorista ummetusta sairastavista potilaista, jotka esiintyvät toissijaisessa ja korkea-asteen hoidossa vaikean ummetuksen kanssa.
Heille tehdään MRI maha-suolikanavan läpikulkutesti (TransiCap).
Niiden tulokset jaetaan potilaiden kanssa sen jälkeen, kun molemmat MRI-kuvat on tehty ja tulokset laskettu.
Siksi TransiCap-tulokset kertovat heidän hoidon valinnastaan.
|
TransiCap-laite koostuu pienistä, täysin inertteistä minikapseleista, jotka nieltynä voidaan kuvata maha-suolikanavan sisällä MRI:n avulla, mikä luo uuden MRI-vaihtoehdon röntgensäteitä läpäisevälle röntgensädetestille suoliston kulkeutumisen mittaamiseksi.
MRI-minikapselit visualisoidaan suolistossa yhdellä rasva-, vesi-, in-phase- ja out-of-phase-skannauksella.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu nuorista potilaista, joilla on ummetusta ja jotka esiintyvät toissijaisessa ja korkea-asteen hoidossa vaikean ummetuksen kanssa.
Heille tehdään MRI maha-suolikanavan läpikulkutesti (TransiCap).
Potilaille tehdään 2 MRI-kuvausta, mutta niiden tulokset jaetaan potilaiden kanssa 12 kuukauden kuluttua.
He saavat tavanomaista hoitoa, jota TransiCap-tulokset eivät ilmoita.
|
TransiCap-laite koostuu pienistä, täysin inertteistä minikapseleista, jotka nieltynä voidaan kuvata maha-suolikanavan sisällä MRI:n avulla, mikä luo uuden MRI-vaihtoehdon röntgensäteitä läpäisevälle röntgensädetestille suoliston kulkeutumisen mittaamiseksi.
MRI-minikapselit visualisoidaan suolistossa yhdellä rasva-, vesi-, in-phase- ja out-of-phase-skannauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulosmitta yhdistetään suolen inkontinenssijaksojen lopputulokseen, jotta kokonaishoidon onnistuminen (kyllä/ei) määritellään (Rooma IV -kriteereistä) siten, että potilas saavuttaa vähintään 3 ulostamista viikossa ja/tai ei yhtään suolen pidätyskyvyttömyyttä viikon sisällä 12 kuukauden kuluttua MRI-tutkimuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Suolen inkontinenssin jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulosmitta yhdistetään ulostustulosten määrään, jotta kokonaishoidon onnistuminen (kyllä/ei) määritellään (Rooma IV -kriteereistä) siten, että potilas saavuttaa vähintään 3 ulostamista viikossa ja/tai ei yhtään suolistojaksoa. inkontinenssi viikon sisällä 12 kuukauden kuluttua MRI-tutkimuksesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Koko suoliston kulkuaika (tunteina) mitattuna MRI-näkyvillä minikapseleilla
|
Päivä 7
|
|
EQ-VAS
Aikaikkuna: Päivä 7, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko terveydelle päivällä
|
Päivä 7, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Päivä 7, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Bristol-asteikko ulosteen muodon mittaamiseen
|
Päivä 7, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Nieltyjen minikapseleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Osallistujien nielemien minikapseleiden määrä
|
Päivä 4
|
|
Haitalliset laitetapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 7, 6 ja 12 kuukautta
|
Tallennettujen haitallisten tapahtumien määrä
|
Päivät 7, 6 ja 12 kuukautta
|
|
AC-QoL
Aikaikkuna: 12
|
Aikuisten (vanhemmat/hoitajat) elämänlaatukyselyn pisteet
|
12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19GA038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .