Imagerie par résonance magnétique dans la constipation pédiatrique (MAGIC2) (MAGIC2)
Une enquête clinique pragmatique multicentrique pour évaluer l'efficacité du dispositif de marqueur IRM TransiCap en imagerie par résonance magnétique dans la constipation pédiatrique (MAGIC2)
La constipation chez les enfants est un problème courant. La prise en charge de ces enfants est difficile, en partie parce qu'ils ne réagissent pas aux laxatifs et en partie parce que leur problème intestinal ne peut être défini. Un test de "temps de transit intestinal" peut ajouter des informations pour aider à choisir la meilleure thérapie, mais cela n'est souvent pas effectué en raison de la dose de rayonnement inappropriée impliquée dans les méthodes actuelles telles que les rayons X. Une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer le temps de transit intestinal à l'aide de mini-capsules inertes, de la taille de petits pignons de pin, a récemment été développée et testée avec succès lors d'une étude de faisabilité.
Cette étude multicentrique principale testera les mini-capsules chez 436 patients pédiatriques constipés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant, multicentrique, ouvert et pragmatique pour tester l'utilisation des capsules visibles TransiCap MRI pour éclairer la sélection du traitement et déterminer si cela entraîne un changement du taux de "succès du traitement" 12 mois après diagnostic.
Deux bras d'étude comprendront 436 jeunes patients qui se présentent en soins secondaires ou tertiaires avec constipation.
Tous les participants recevront les capsules TransiCap MRI Visible et les scans IRM lors de la présentation, mais seuls les participants du groupe d'intervention verront les résultats de leur scan partagés immédiatement avec l'équipe de soins standard. Le bras d'intervention recevra donc un traitement informé par le test de temps de transit TransiCap MRI. Les participants du bras contrôle recevront à la place des soins standard non informés par les capsules visibles TransiCap MRI.
Les résultats des analyses seront partagés avec l'équipe de soins standard une fois le suivi du patient de 12 mois terminé. Tous les participants recevront les capsules visibles TransiCap MRI et les scans IRM
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 7 à 18 ans Capable de donner son consentement/consentement ou avoir un parent/tuteur capable de donner un consentement éclairé Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'investigation clinique.
Enfants diagnostiqués avec un diagnostic clinique de constipation
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'investigation clinique si l'UN des éléments suivants s'applique :
Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'investigation clinique. Cela sera auto-déclaré.
Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la fonction gastro-intestinale, comme une colectomie ou une résection de l'intestin grêle.
Procédure ACE existante avant la première IRM. Contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étrangers métalliques dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes.
Incapacité à rester à plat et relativement immobile pendant moins de 5 minutes Mauvaise compréhension de la langue anglaise Diagnostic actuel de COVID 19. La maladie ou le trouble suivant ; Maladie de sténose intestinale, maladie de Crohn ou toute difficulté à avaler (dysphagie) Maladie de Hirschsprung, malformations anorectales congénitales, syndrome de pseudo-obstruction pédiatrique
Utilise actuellement les médicaments suivants influençant la motilité :
- Analgésiques opioïdes (tramadol, morphine, fentanyl, oxycodone, co-codamol et codydramoland)
- Buscopan antispasmodique (butylbromure d'hyoscine, également connu sous le nom de butylbromure de scopolamine) Participants qui ont participé à une autre recherche clinique portant sur un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
4 selles ou plus en une semaine et aucun épisode d'incontinence fécale en une semaine (si ceux-ci sont signalés dans les notes médicales du participant. L'absence de ces informations ne doit pas justifier l'exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention consistera en de jeunes patients souffrant de constipation se présentant aux soins secondaires et tertiaires avec une constipation intraitable.
Ils subiront le test de transit gastro-intestinal IRM (TransiCap).
Leurs résultats seront partagés avec les patients une fois les deux IRM réalisées et les résultats calculés.
Leur sélection de traitement sera donc éclairée par les résultats TransiCap.
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Le dispositif TransiCap se compose de petites mini-capsules complètement inertes qui, une fois ingérées, peuvent être imagées à l'intérieur du tractus gastro-intestinal par IRM, créant ainsi une nouvelle alternative IRM au test radio-opaque aux rayons X pour mesurer le transit intestinal.
Les mini-capsules IRM sont visualisées dans l'intestin à l'aide d'un seul balayage de graisse, d'eau, en phase et hors phase.
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Expérimental: Contrôle
Le bras témoin sera composé de jeunes patients souffrant de constipation se présentant aux soins secondaires et tertiaires avec une constipation intraitable.
Ils subiront le test de transit gastro-intestinal IRM (TransiCap).
Les patients subiront 2 IRM mais leurs résultats seront partagés avec les patients après 12 mois.
Ils recevront un traitement de soins standard non informé par les résultats TransiCap.
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Le dispositif TransiCap se compose de petites mini-capsules complètement inertes qui, une fois ingérées, peuvent être imagées à l'intérieur du tractus gastro-intestinal par IRM, créant ainsi une nouvelle alternative IRM au test radio-opaque aux rayons X pour mesurer le transit intestinal.
Les mini-capsules IRM sont visualisées dans l'intestin à l'aide d'un seul balayage de graisse, d'eau, en phase et hors phase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de selles
Délai: 12 mois
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Cette mesure de résultat sera combinée avec le résultat du nombre d'épisodes d'incontinence intestinale pour définir le succès global du traitement (oui/non) défini (à partir des critères de Rome IV) comme le patient réalisant 3 selles ou plus en une semaine et/ou aucun épisode de incontinence intestinale en une semaine à 12 mois après l'étude IRM
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12 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: 12 mois
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Cette mesure de résultat sera combinée avec le résultat du nombre de selles pour définir le succès global du traitement (oui/non) défini (à partir des critères de Rome IV) comme le patient réalisant 3 selles ou plus en une semaine et/ou aucun épisode de selles incontinence en une semaine à 12 mois après l'étude IRM
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal entier
Délai: Jour 7
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Temps de transit intestinal total (en heures) mesuré à l'aide des mini-capsules visibles en IRM
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Jour 7
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EQ-VAS
Délai: Jour 7, 6 mois et 12 mois
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Échelle analogique visuelle pour la santé au jour le jour
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Jour 7, 6 mois et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables (EI)
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12 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
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12 mois
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Forme tabouret
Délai: Jour 7, 6 mois et 12 mois
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Échelle de Bristol pour mesurer la forme des selles
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Jour 7, 6 mois et 12 mois
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Nombre de mini-capsules avalées
Délai: Jour 4
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Nombre de Mini-capsules avalées par les participants
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Jour 4
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Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Jour 7, 6 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables enregistrés
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Jour 7, 6 et 12 mois
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AC-QoL
Délai: 12
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Score du questionnaire sur la qualité de vie des adultes (parents/aidants)
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12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19GA038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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