Magnetisk resonansbilleddannelse ved pædiatrisk obstipation (MAGIC2) (MAGIC2)
En multicenter pragmatisk klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af TransiCap MRI-markøranordning ved magnetisk resonansbilleddannelse ved pædiatrisk obstipation (MAGIC2)
Forstoppelse hos børn er et almindeligt problem. Det er svært at håndtere disse børn, dels fordi de ikke reagerer på afføringsmidler, og dels fordi deres tarmproblem ikke kan defineres. En "gut transit time"-test kan tilføje information for at hjælpe med at vælge den bedste terapi, men dette udføres ofte ikke på grund af den uegnede stråledosis involveret i de nuværende metoder, såsom røntgen. En ny magnetisk resonansbilleddannelsesmetode (MRI) til at måle tarmens transittid ved hjælp af inerte minikapsler, på størrelse med små pinjekerner, er for nylig blevet udviklet og med succes afprøvet under en forundersøgelse.
Denne primære multicenterundersøgelse vil afprøve minikapslerne i 436 pædiatriske patienter med forstoppelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fuldt drevet, multicenter, åbent, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at teste brugen af TransiCap MRI synlige kapsler for at informere behandlingsvalg og om dette fører til en ændring i frekvensen af "behandlingssucces" 12 måneder efter diagnose.
To undersøgelsesarme vil omfatte 436 unge patienter, der kommer på sekundær eller tertiær behandling med forstoppelse.
Alle deltagere vil modtage TransiCap MRI synlige kapsler og MR-scanninger ved præsentationen, men kun deltagerne i interventionsarmen vil få resultaterne af deres scanning delt med standardplejeteamet med det samme. Interventionsarmen vil derfor modtage behandling, som informeres af TransiCap MR-transittidstesten. Deltagerne i kontrolarmen vil i stedet modtage standardbehandling, der ikke er informeret af TransiCap MRI synlige kapsler.
Resultaterne af scanningerne vil blive delt med standardplejeteamet efter patientens opfølgning på 12 måneder er afsluttet. Alle deltagere vil modtage TransiCap MRI synlige kapsler og MRI-scanninger
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 7 - 18 år I stand til at give samtykke/samtykke eller have en forælder/plejer i stand til at give informeret samtykke Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i den kliniske undersøgelse.
Børn diagnosticeret med klinisk diagnose forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i den kliniske undersøgelse, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse. Dette vil blive selvrapporteret.
Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke mave-tarmfunktionen, såsom kolektomi eller tyndtarmsresektion.
Eksisterende ACE-procedure før den første MR-scanning. Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader.
Manglende evne til at ligge fladt og relativt stille i mindre end 5 minutter Dårlig forståelse af engelsk Nuværende diagnose af COVID 19. Følgende sygdom eller lidelse; Tarmforsnævring, Crohns eller andre synkebesvær (dysfagi) Hirschsprungs sygdom, medfødte anorektale misdannelser, pædiatrisk pseudo-obstruktionssyndrom
Bruger i øjeblikket følgende lægemidler, der påvirker motiliteten:
- Opioidanalgetika (tramadol, morfin, fentanyl, oxycodon, co-codamol og codydramoland)
- Antispasmodisk Buscopan (hyoscin butylbromid, også kendt som scopolamin butylbromid) Deltagere, der har deltaget i en anden klinisk forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
4 eller flere afføringer på en uge og ingen episoder med afføringsinkontinens på en uge (hvis disse er rapporteret i deltagerens lægenotater. Fravær af disse oplysninger bør ikke berettige udelukkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen vil bestå af unge patienter med obstipation, der viser sig på sekundær og tertiær pleje med intraktabel obstipation.
De vil gennemgå en MR-gastrointestinal transittest (TransiCap).
Deres resultater vil blive delt med patienterne, efter at begge MR-scanninger er udført, og resultaterne er beregnet.
Deres behandlingsvalg vil derfor blive informeret af TransiCap-resultaterne.
|
TransiCap-apparatet består af små, fuldstændig inerte minikapsler, der, når de er indtaget, kan afbildes inde i mave-tarmkanalen ved hjælp af MR, og derved skabe et nyt MR-alternativ til den røntgenfaste markør røntgentest til måling af tarmpassage.
MR-minikapslerne visualiseres i tarmen ved hjælp af en enkelt fedt-, vand-, in-fase og ude-af-fase scanning.
|
|
Eksperimentel: Styring
Kontrolarmen vil bestå af unge patienter med obstipation, der viser sig på sekundær og tertiær pleje med intraktabel obstipation.
De vil gennemgå en MR-gastrointestinal transittest (TransiCap).
Patienterne vil gennemgå 2 MR-scanninger, men deres resultater vil blive delt med patienterne efter 12 måneder er gået.
De vil modtage standardbehandling, der ikke er informeret om TransiCap-resultaterne.
|
TransiCap-apparatet består af små, fuldstændig inerte minikapsler, der, når de er indtaget, kan afbildes inde i mave-tarmkanalen ved hjælp af MR, og derved skabe et nyt MR-alternativ til den røntgenfaste markør røntgentest til måling af tarmpassage.
MR-minikapslerne visualiseres i tarmen ved hjælp af en enkelt fedt-, vand-, in-fase og ude-af-fase scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afføringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive kombineret med antallet af afføringsinkontinensepisoder for at definere den overordnede behandlingssucces (ja/nej) defineret (fra Rom IV kriterier) som patienten opnår 3 eller flere afføringer på en uge og/eller ingen episoder med tarminkontinens i en uge ved 12 måneder efter MR-undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Antal episoder af tarminkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatmål vil blive kombineret med antallet af afføringsresultater for at definere den overordnede behandlingssucces (ja/nej) defineret (fra Rom IV kriterier) som patienten opnår 3 eller flere afføringer på en uge og/eller ingen episoder med afføring inkontinens i en uge ved 12 måneder efter MR-undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Dag 7
|
Hele tarmens transittid (i timer) målt ved hjælp af de synlige MRI-minikapsler
|
Dag 7
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
Visuel analog skala for sundhed på dagen
|
Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
|
12 måneder
|
|
Afføringsform
Tidsramme: Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
Bristol-vægt til at måle afføringsform
|
Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antal minikapsler indtaget
Tidsramme: Dag 4
|
Antal minikapsler, som deltagerne har slugt
|
Dag 4
|
|
Uønskede enhedsbegivenheder
Tidsramme: Dag 7, 6 og 12 måneder
|
Antal registrerede uønskede hændelser
|
Dag 7, 6 og 12 måneder
|
|
AC-QoL
Tidsramme: 12
|
Voksne (forældre/plejere) score på livskvalitetsspørgeskemaet
|
12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19GA038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .