Magnetic Resonance Imaging bij pediatrische constipatie (MAGIC2) (MAGIC2)
Een multicentrisch pragmatisch klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het TransiCap MRI-markeerapparaat te beoordelen bij magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische constipatie (MAGIC2)
Obstipatie bij kinderen is een veelvoorkomend probleem. Omgaan met deze kinderen is moeilijk, deels omdat ze niet reageren op laxeermiddelen en deels omdat hun darmprobleem niet te definiëren is. Een "darmpassagetijd"-test kan informatie toevoegen om de beste therapie te helpen kiezen, maar dit wordt vaak niet uitgevoerd vanwege de ongeschikte stralingsdosis die gepaard gaat met de huidige methoden zoals röntgenstraling. Een nieuwe Magnetic Resonance Imaging (MRI)-methode om de darmpassagetijd te meten met behulp van inerte mini-capsules, ter grootte van kleine pijnboompitten, is onlangs ontwikkeld en met succes uitgeprobeerd tijdens een haalbaarheidsstudie.
Deze grote multicenterstudie zal de minicapsules testen bij 436 pediatrische constipatiepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een volledig aangedreven, multicentrische, open-label, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het gebruik van de TransiCap MRI-zichtbare capsules te testen om de behandelingskeuze te informeren en of dit leidt tot een verandering in het percentage "behandelingssucces" na 12 maanden diagnose.
Twee onderzoeksarmen omvatten 436 jonge patiënten die zich met constipatie in de secundaire of tertiaire zorg presenteren.
Alle deelnemers ontvangen de TransiCap MRI Visible Capsules en de MRI-scans bij presentatie, maar alleen de deelnemers in de interventie-arm krijgen de resultaten van hun scan direct gedeeld met het standaard zorgteam. De interventie-arm krijgt daarom een behandeling die wordt geïnformeerd door de TransiCap MRI-transittijdtest. De deelnemers aan de controle-arm krijgen in plaats daarvan standaardzorg die niet wordt geïnformeerd door de TransiCap MRI-zichtbare capsules.
De resultaten van de scans zullen worden gedeeld met het standaardzorgteam nadat de follow-up van de patiënt gedurende 12 maanden is voltooid. Alle deelnemers krijgen de TransiCap MRI-zichtbare capsules en de MRI-scans
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 7 - 18 jaar In staat om instemming/toestemming te geven of een ouder/verzorger te hebben die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven Bereid om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het klinisch onderzoek.
Kinderen gediagnosticeerd met klinische diagnose van constipatie
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het klinisch onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het klinisch onderzoek. Dit wordt zelf gemeld.
Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden, zoals colectomie of dunnedarmresectie.
Bestaande ACE-procedure vóór de eerste MRI-scan. Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel.
Onvermogen om minder dan 5 minuten plat en relatief stil te liggen Slechte kennis van de Engelse taal Huidige diagnose van COVID 19. De volgende ziekte of aandoening; Darmstrictuur, ziekte van Crohn of slikproblemen (dysfagie) Ziekte van Hirschsprung, congenitale anorectale misvormingen, pediatrisch pseudo-obstructiesyndroom
Gebruik momenteel de volgende geneesmiddelen die de motiliteit beïnvloeden:
- Opioïde analgetica (tramadol, morfine, fentanyl, oxycodon, co-codamol en codydramoland)
- Krampstillend Buscopan (hyoscinebutylbromide, ook bekend als scopolaminebutylbromide) Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
4 of meer stoelgangen in een week en geen episoden van darmincontinentie in een week (indien vermeld in de medische notities van de deelnemer). Afwezigheid van deze informatie mag geen uitsluiting rechtvaardigen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie zal bestaan uit jonge patiënten met constipatie die zich met hardnekkige constipatie op de secundaire en tertiaire zorg presenteren.
Zij ondergaan de MRI-gastro-intestinale transittest (TransiCap).
Hun resultaten zullen met de patiënten worden gedeeld nadat beide MRI-scans zijn uitgevoerd en de resultaten zijn berekend.
Hun behandelkeuze zal daarom gebaseerd zijn op de resultaten van TransiCap.
|
Het TransiCap-apparaat bestaat uit kleine, volledig inerte minicapsules die, eenmaal ingenomen, met behulp van MRI in het maagdarmkanaal kunnen worden afgebeeld, waardoor een nieuw MRI-alternatief wordt gecreëerd voor de radiopake marker-röntgentest om de darmtransit te meten.
De MRI-minicapsules worden in de darm gevisualiseerd met behulp van een enkele vet-, water-, in-fase- en uit-fase-scan.
|
|
Experimenteel: Controle
De controlegroep zal bestaan uit jonge patiënten met constipatie die zich op de secundaire en tertiaire zorg presenteren met hardnekkige constipatie.
Zij ondergaan de MRI-gastro-intestinale transittest (TransiCap).
De patiënten zullen 2 MRI-scans ondergaan, maar hun resultaten zullen na 12 maanden met de patiënten worden gedeeld.
Zij krijgen een standaardzorgbehandeling die niet is gebaseerd op de resultaten van TransiCap.
|
Het TransiCap-apparaat bestaat uit kleine, volledig inerte minicapsules die, eenmaal ingenomen, met behulp van MRI in het maagdarmkanaal kunnen worden afgebeeld, waardoor een nieuw MRI-alternatief wordt gecreëerd voor de radiopake marker-röntgentest om de darmtransit te meten.
De MRI-minicapsules worden in de darm gevisualiseerd met behulp van een enkele vet-, water-, in-fase- en uit-fase-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal worden gecombineerd met het aantal darmincontinentie-episoden om het totale behandelingssucces (ja/nee) te definiëren, gedefinieerd (volgens Rome IV-criteria) als de patiënt die 3 of meer stoelgangen in één week bereikt en/of geen episodes van darmincontinentie binnen één week 12 maanden na het MRI-onderzoek
|
12 maanden
|
|
Aantal episodes van darmincontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal worden gecombineerd met het aantal stoelgangen om het totale behandelingssucces (ja/nee) te definiëren, gedefinieerd (volgens Rome IV-criteria) als de patiënt die 3 of meer stoelgangen in één week bereikt en/of geen episodes van stoelgang heeft. incontinentie binnen één week 12 maanden na het MRI-onderzoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: Dag 7
|
Transittijd door de hele darm (in uren) gemeten met behulp van de op MRI zichtbare minicapsules
|
Dag 7
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: Dag 7, 6 maanden en 12 maanden
|
Visuele analoge schaal voor gezondheid op de dag
|
Dag 7, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
12 maanden
|
|
Kruk vorm
Tijdsspanne: Dag 7, 6 maanden en 12 maanden
|
Bristol-schaal om de vorm van ontlasting te meten
|
Dag 7, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal ingeslikte minicapsules
Tijdsspanne: Dag 4
|
Aantal minicapsules dat door de deelnemers is ingeslikt
|
Dag 4
|
|
Ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 7, 6 en 12 maanden
|
Aantal geregistreerde ongewenste apparaatgebeurtenissen
|
Dag 7, 6 en 12 maanden
|
|
AC-QoL
Tijdsspanne: 12
|
Score kwaliteit van leven vragenlijst volwassenen (ouders/verzorgers).
|
12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19GA038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .