Magnetisk resonansavbildning ved pediatrisk obstipasjon (MAGIC2) (MAGIC2)
En multisenter pragmatisk klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av TransiCap MR-markørutstyr ved magnetisk resonansavbildning ved pediatrisk obstipasjon (MAGIC2)
Forstoppelse hos barn er et vanlig problem. Å håndtere disse barna er vanskelig, dels fordi de ikke reagerer på avføringsmidler og dels fordi deres tarmproblem ikke kan defineres. En "gut transit time"-test kan legge til informasjon for å hjelpe til med å velge den beste terapien, men dette utføres ofte ikke på grunn av den uegnede stråledosen som er involvert i dagens metoder som røntgen. En ny magnetisk resonansavbildningsmetode (MRI) for å måle tarmpassasjetid ved bruk av inerte minikapsler, på størrelse med små pinjekjerner, har nylig blitt utviklet og testet med suksess under en mulighetsstudie.
Denne hovedstudien med multisenter vil prøve ut minikapslene hos 436 pediatriske pasienter med forstoppelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et fullt drevet, multisenter, åpent, pragmatisk randomisert kontrollert forsøk (RCT) for å teste bruken av TransiCap MRI synlige kapsler for å informere behandlingsvalg og om dette fører til en endring i hastigheten på "behandlingssuksess" 12 måneder etter diagnose.
To studiearmer vil inkludere 436 unge pasienter som går på sekundær eller tertiær behandling med forstoppelse.
Alle deltakere vil motta TransiCap MR synlige kapsler og MR-skanning ved presentasjon, men bare deltakerne i intervensjonsarmen vil få resultatene av skanningen delt med standardbehandlingsteamet umiddelbart. Intervensjonsarmen vil derfor motta behandling som er informert av TransiCap MR transitttidstest. Deltakerne i kontrollarmen vil i stedet motta standardbehandling som ikke er informert av TransiCap MR-synlige kapsler.
Resultatene av skanningene vil bli delt med standardbehandlingsteamet etter at pasientens oppfølging på 12 måneder er fullført. Alle deltakere vil motta TransiCap MR-synlige kapsler og MR-skanninger
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 7 - 18 år Kunne gi samtykke/samtykke eller ha en forelder/omsorgsperson i stand til å gi informert samtykke Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
Barn diagnostisert med klinisk diagnose forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i den kliniske undersøkelsen hvis NOE av følgende gjelder:
Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske undersøkelsen. Dette vil bli selvrapportert.
Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon, for eksempel kolektomi eller tynntarmsreseksjon.
Eksisterende ACE-prosedyre før første MR-skanning. Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade.
Manglende evne til å ligge flatt og relativt stille i mindre enn 5 minutter Dårlig forståelse av engelsk språk Nåværende diagnose av COVID 19. Følgende sykdom eller lidelse; Tarmstrengsykdom, Crohns eller andre problemer med å svelge (dysfagi) Hirschsprungs sykdom, medfødte anorektale misdannelser, Pediatrisk Pseudo-obstruksjonssyndrom
Bruker for tiden følgende legemidler som påvirker motiliteten:
- Opioidanalgetika (tramadol, morfin, fentanyl, oksykodon, co-codamol og codydramoland)
- Antispasmodisk Buscopan (hyoscin butylbromid, også kjent som scopolamin butylbromide) Deltakere som har deltatt i en annen klinisk forskningsundersøkelse som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
4 eller flere avføringer i løpet av en uke og ingen episoder med tarminkontinens i løpet av en uke (hvis disse er rapportert i deltakerens medisinske notater. Fravær av denne informasjonen bør ikke garantere ekskludering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bestå av unge pasienter med obstipasjon som presenterer seg ved sekundær og tertiær behandling med intraktabel obstipasjon.
De vil gjennomgå MR-testen for gastrointestinal transitt (TransiCap).
Resultatene deres vil bli delt med pasientene etter at begge MR-skanningene er utført og resultatene beregnet.
Behandlingsvalget deres vil derfor bli informert av TransiCap-resultatene.
|
TransiCap-enheten består av små, fullstendig inerte minikapsler som, når de er inntatt, kan avbildes inne i mage-tarmkanalen ved hjelp av MR, og dermed skape et nytt MR-alternativ til røntgengjennomsiktig markørrøntgentest for å måle tarmpassasje.
MR-minikapslene visualiseres i tarmen ved hjelp av en enkelt fett-, vann-, i-fase og ut-av-fase skanning.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollarmen vil bestå av unge pasienter med obstipasjon som viser seg ved sekundær og tertiær behandling med intraktabel obstipasjon.
De vil gjennomgå MR-testen for gastrointestinal transitt (TransiCap).
Pasientene vil gjennomgå 2 MR-skanninger, men resultatene deres vil bli delt med pasientene etter at 12 måneder har gått.
De vil motta standard behandling som ikke er informert av TransiCap-resultatene.
|
TransiCap-enheten består av små, fullstendig inerte minikapsler som, når de er inntatt, kan avbildes inne i mage-tarmkanalen ved hjelp av MR, og dermed skape et nytt MR-alternativ til røntgengjennomsiktig markørrøntgentest for å måle tarmpassasje.
MR-minikapslene visualiseres i tarmen ved hjelp av en enkelt fett-, vann-, i-fase og ut-av-fase skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli kombinert med antall tarminkontinensepisoder for å definere den samlede behandlingssuksessen (ja/nei) definert (fra Roma IV-kriteriene) som at pasienten oppnår 3 eller flere avføringer i løpet av en uke og/eller ingen episoder med tarminkontinens i én uke ved 12 måneder etter MR-studien
|
12 måneder
|
|
Antall episoder av tarminkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli kombinert med antall avføringsresultater for å definere den totale behandlingssuksessen (ja/nei) definert (fra Roma IV-kriteriene) som at pasienten oppnår 3 eller flere avføringer i løpet av en uke og/eller ingen episoder med tarm. inkontinens i én uke ved 12 måneder etter MR-studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Dag 7
|
Transittid for hele tarmen (i timer) målt ved hjelp av de synlige MRI-minikapslene
|
Dag 7
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
Visuell analog skala for helse på dagen
|
Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser (AE)
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
|
12 måneder
|
|
Avføringsform
Tidsramme: Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
Bristol-vekt for å måle avføringsform
|
Dag 7, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall minikapsler svelget
Tidsramme: Dag 4
|
Antall minikapsler svelget av deltakerne
|
Dag 4
|
|
Uønskede enhetshendelser
Tidsramme: Dag 7, 6 og 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser registrert
|
Dag 7, 6 og 12 måneder
|
|
AC-QoL
Tidsramme: 12
|
Voksne (foreldre/omsorgspersoner) score for livskvalitetsspørreskjema
|
12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19GA038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .