Zobrazování magnetickou rezonancí u dětské zácpy (MAGIC2) (MAGIC2)
Multicentrické pragmatické klinické vyšetřování k posouzení účinnosti zařízení TransiCap MRI Marker v zobrazování magnetickou rezonancí u dětské zácpy (MAGIC2)
Zácpa u dětí je častým problémem. Řízení těchto dětí je obtížné, částečně proto, že nereagují na projímadla, a částečně proto, že jejich střevní problém nelze definovat. Test „doby průchodu střevem“ může přidat informace, které pomohou vybrat nejlepší terapii, ale to se často neprovádí kvůli nevhodné dávce záření, která se používá u současných metod, jako je rentgen. Nová metoda zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro měření doby průchodu střevem pomocí inertních minikapslí o velikosti malých piniových oříšků byla nedávno vyvinuta a úspěšně vyzkoušena během studie proveditelnosti.
Tato hlavní multicentrická studie bude testovat minikapsle u 436 dětských pacientů se zácpou.
Přehled studie
Detailní popis
Plně výkonná, multicentrická, otevřená, pragmatická Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k testování použití viditelných kapslí TransiCap MRI pro informování o výběru léčby a o tom, zda to vede ke změně míry „úspěšnosti léčby“ po 12 měsících. diagnóza.
Dvě větve studie budou zahrnovat 436 mladých pacientů, kteří jsou v sekundární nebo terciární péči se zácpou.
Všichni účastníci obdrží při prezentaci TransiCap MRI Visible Capsules a MRI skeny, ale pouze účastníci v intervenční větvi budou mít výsledky svého skenování okamžitě sdíleny s týmem standardní péče. Intervenční rameno proto dostane léčbu, která je informována testem doby průchodu TransiCap MRI. Účastníkům v kontrolním rameni se místo toho dostane standardní péče, která není informována viditelnými kapslemi TransiCap MRI.
Výsledky skenování budou sdíleny s týmem standardní péče po dokončení 12měsíčního sledování pacienta. Všichni účastníci obdrží viditelné kapsle TransiCap MRI a snímky MRI
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 7 - 18 let Schopné dát souhlas/souhlas nebo mít rodiče/pečovatele schopného dát informovaný souhlas Ochotné umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na klinické zkoušce.
Děti s klinickou diagnózou zácpa
Kritéria vyloučení:
Účastník se nemůže zúčastnit klinické zkoušky, pokud platí NĚKTERÉ z následujících:
Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu klinického hodnocení. Toto bude nahlášeno samo.
Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit gastrointestinální funkci, jako je kolektomie nebo resekce tenkého střeva.
Stávající postup ACE před prvním vyšetřením magnetickou rezonancí. Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka.
Neschopnost ležet naplocho a relativně nehybně po dobu kratší než 5 minut Špatné porozumění anglickému jazyku Současná diagnóza COVID 19. Následující onemocnění nebo porucha; Onemocnění striktury střev, Crohnova choroba nebo jakékoli potíže s polykáním (dysfagie) Hirschsprungova choroba, vrozené anorektální malformace, dětský pseudoobstrukční syndrom
V současné době užívá následující léky ovlivňující motilitu:
- Opioidní analgetika (tramadol, morfin, fentanyl, oxykodon, co-codamol a codydramoland)
- Spasmolytikum Buscopan (hyoscin butylbromid, také známý jako skopolamin butylbromid) Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiného výzkumného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt.
4 nebo více stolic za jeden týden a žádné epizody střevní inkontinence za jeden týden (pokud jsou uvedeny v lékařských poznámkách účastníka). Absence těchto informací by neměla být důvodem k vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence se bude skládat z mladých pacientů se zácpou projevujících se v sekundární a terciární péči s nezvladatelnou zácpou.
Podstoupí MRI gastrointestinální tranzitní test (TransiCap).
Jejich výsledky budou sdíleny s pacienty po provedení obou MRI skenů a výpočtu výsledků.
Jejich výběr léčby bude proto ovlivněn výsledky TransiCap.
|
Zařízení TransiCap se skládá z malých, zcela inertních minikapslí, které lze po požití zobrazit uvnitř gastrointestinálního traktu pomocí MRI, čímž se vytvoří nová MRI alternativa k rentgenovému markerovému rentgenovému testu pro měření průchodu střevem.
Minikapsle pro magnetickou rezonanci jsou vizualizovány ve střevě pomocí jediného skenu tuku, vody, ve fázi a mimo fázi.
|
|
Experimentální: Řízení
Kontrolní rameno bude tvořit mladé pacienty se zácpou projevující se v sekundární a terciární péči s nezvladatelnou zácpou.
Podstoupí MRI gastrointestinální tranzitní test (TransiCap).
Pacienti podstoupí 2 vyšetření magnetickou rezonancí, ale jejich výsledky budou pacientům sdíleny po uplynutí 12 měsíců.
Dostane se jim standardní péče, která nebude informována o výsledcích TransiCap.
|
Zařízení TransiCap se skládá z malých, zcela inertních minikapslí, které lze po požití zobrazit uvnitř gastrointestinálního traktu pomocí MRI, čímž se vytvoří nová MRI alternativa k rentgenovému markerovému rentgenovému testu pro měření průchodu střevem.
Minikapsle pro magnetickou rezonanci jsou vizualizovány ve střevě pomocí jediného skenu tuku, vody, ve fázi a mimo fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato výsledná míra bude kombinována s počtem výsledných epizod střevní inkontinence, aby se definoval celkový úspěch léčby (ano/ne) definovaný (z kritérií Řím IV) jako pacient, který dosáhl 3 nebo více stolic za týden a/nebo žádné epizody střevní inkontinence za jeden týden po 12 měsících po studii MRI
|
12 měsíců
|
|
Počet epizod střevní inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato výsledná míra bude kombinována s výsledným počtem stolic, aby se definovala celková úspěšnost léčby (ano/ne) definovaná (na základě kritérií Řím IV), jako když pacient dosáhne 3 nebo více stolic za týden a/nebo žádné epizody stolice inkontinence za jeden týden po 12 měsících po MRI studii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: Den 7
|
Doba průchodu celým střevem (v hodinách) měřená pomocí viditelných minikapslí MRI
|
Den 7
|
|
EQ-VAS
Časové okno: Den 7, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vizuální analogová váha pro zdraví v den
|
Den 7, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
12 měsíců
|
|
Forma stolice
Časové okno: Den 7, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bristolská váha pro měření tvaru stolice
|
Den 7, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet spolknutých minikapslí
Časové okno: Den 4
|
Počet minikapslí spolknutých účastníky
|
Den 4
|
|
Nežádoucí události zařízení
Časové okno: Den 7, 6 a 12 měsíců
|
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod zařízení
|
Den 7, 6 a 12 měsíců
|
|
AC-QoL
Časové okno: 12
|
Dospělí (rodiče/pečovatelé) skóre dotazníku kvality života
|
12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19GA038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .