Ressonância Magnética em Constipação Pediátrica (MAGIC2) (MAGIC2)
Uma investigação clínica pragmática multicêntrica para avaliar a eficácia do dispositivo marcador TransiCap MRI em imagens de ressonância magnética em constipação pediátrica (MAGIC2)
A constipação em crianças é um problema comum. O manejo dessas crianças é difícil, em parte porque elas não respondem a laxantes e em parte porque seu problema intestinal não pode ser definido. Um teste de "tempo de trânsito intestinal" pode adicionar informações para ajudar a escolher a melhor terapia, mas isso geralmente não é realizado devido à dose de radiação inadequada envolvida nos métodos atuais, como o raio-X. Um novo método de ressonância magnética (MRI) para medir o tempo de trânsito intestinal usando minicápsulas inertes, do tamanho de pequenos pinhões, foi recentemente desenvolvido e testado com sucesso durante um estudo de viabilidade.
Este principal estudo multicêntrico testará as minicápsulas em 436 pacientes pediátricos com constipação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um Ensaio Randomizado Controlado (RCT) totalmente poderoso, multicêntrico, aberto e pragmático para testar o uso das cápsulas visíveis TransiCap MRI para informar a seleção do tratamento e se isso leva a uma mudança na taxa de "sucesso do tratamento" 12 meses após diagnóstico.
Dois braços do estudo incluirão 436 pacientes jovens que se apresentam em atendimento secundário ou terciário com constipação.
Todos os participantes receberão as cápsulas visíveis de ressonância magnética TransiCap e os exames de ressonância magnética na apresentação, mas apenas os participantes no braço de intervenção terão os resultados de seus exames compartilhados com a equipe de atendimento padrão imediatamente. O braço de intervenção receberá, portanto, tratamento informado pelo teste de tempo de trânsito TransiCap MRI. Em vez disso, os participantes no braço de controle receberão cuidados padrão não informados pelas cápsulas visíveis TransiCap MRI.
Os resultados dos exames serão compartilhados com a equipe de atendimento padrão após a conclusão do acompanhamento de 12 meses do paciente. Todos os participantes receberão as cápsulas visíveis TransiCap MRI e os exames de ressonância magnética
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 7 a 18 anos Capaz de dar consentimento/consentimento ou ter um pai/responsável capaz de dar consentimento informado Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação na investigação clínica.
Crianças diagnosticadas com diagnóstico clínico de constipação
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar na investigação clínica se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica. Isso será auto-relatado.
Qualquer histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a função gastrointestinal, como colectomia ou ressecção do intestino delgado.
Procedimento ACE existente antes da primeira ressonância magnética. Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, histórico de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante.
Incapacidade de ficar deitado e relativamente imóvel por menos de 5 minutos Compreensão deficiente da língua inglesa Diagnóstico atual de COVID 19. A seguinte doença ou distúrbio; Doença de estreitamento intestinal, doença de Crohn ou qualquer dificuldade em engolir (disfagia) doença de Hirschsprung, malformações anorretais congênitas, síndrome de pseudo-obstrução pediátrica
Atualmente usando as seguintes drogas que influenciam a motilidade:
- Analgésicos opioides (tramadol, morfina, fentanil, oxicodona, co-codamol e codydramoland)
- Buscopan antiespasmódico (butilbrometo de hioscina, também conhecido como butilbrometo de escopolamina) Participantes que participaram de outra investigação clínica envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
4 ou mais evacuações em uma semana e nenhum episódio de incontinência intestinal em uma semana (se estes forem relatados nas anotações médicas do participante. A ausência desta informação não deve justificar a exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consistirá em pacientes jovens com constipação que se apresentam na atenção secundária e terciária com constipação intratável.
Eles serão submetidos ao teste de ressonância magnética do trânsito gastrointestinal (TransiCap).
Seus resultados serão compartilhados com os pacientes após a realização de ambos os exames de ressonância magnética e os resultados calculados.
A seleção do tratamento será, portanto, informada pelos resultados do TransiCap.
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O dispositivo TransiCap consiste em pequenas cápsulas completamente inertes que, uma vez ingeridas, podem ser visualizadas dentro do trato gastrointestinal usando ressonância magnética, criando assim uma nova alternativa de ressonância magnética ao teste de raio-X com marcador radiopaco para medir o trânsito intestinal.
As minicápsulas de ressonância magnética são visualizadas no intestino usando uma única varredura de gordura, água, em fase e fora de fase.
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Experimental: Ao controle
O braço de controle consistirá de pacientes jovens com constipação apresentando cuidados secundários e terciários com constipação intratável.
Eles serão submetidos ao teste de ressonância magnética do trânsito gastrointestinal (TransiCap).
Os pacientes serão submetidos a 2 exames de ressonância magnética, mas seus resultados serão compartilhados com os pacientes após decorridos 12 meses.
Eles receberão tratamento padrão não informado pelos resultados do TransiCap.
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O dispositivo TransiCap consiste em pequenas cápsulas completamente inertes que, uma vez ingeridas, podem ser visualizadas dentro do trato gastrointestinal usando ressonância magnética, criando assim uma nova alternativa de ressonância magnética ao teste de raio-X com marcador radiopaco para medir o trânsito intestinal.
As minicápsulas de ressonância magnética são visualizadas no intestino usando uma única varredura de gordura, água, em fase e fora de fase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de movimentos intestinais
Prazo: 12 meses
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Esta medida de resultado será combinada com o número de episódios de incontinência intestinal para definir o sucesso geral do tratamento (sim/não) definido (a partir dos critérios de Roma IV) como o paciente atingindo 3 ou mais evacuações em uma semana e/ou nenhum episódio de incontinência intestinal em uma semana aos 12 meses após o estudo de ressonância magnética
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12 meses
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Número de episódios de incontinência intestinal
Prazo: 12 meses
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Esta medida de resultado será combinada com o resultado do número de evacuações para definir o sucesso geral do tratamento (sim/não) definido (a partir dos critérios de Roma IV) como o paciente atingindo 3 ou mais evacuações em uma semana e/ou nenhum episódio de evacuação incontinência em uma semana aos 12 meses após o estudo de ressonância magnética
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: Dia 7
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Tempo de trânsito intestinal total (em horas) medido usando as minicápsulas visíveis de ressonância magnética
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Dia 7
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EQ-VAS
Prazo: Dia 7, 6 meses e 12 meses
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Escala visual analógica para a saúde no dia
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Dia 7, 6 meses e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos (EAs)
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12 meses
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
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12 meses
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Forma de fezes
Prazo: Dia 7, 6 meses e 12 meses
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Escala de Bristol para medir a forma das fezes
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Dia 7, 6 meses e 12 meses
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Número de minicápsulas ingeridas
Prazo: Dia 4
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Número de Minicápsulas ingeridas pelos participantes
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Dia 4
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Eventos Adversos do Dispositivo
Prazo: Dia 7, 6 e 12 meses
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Número de eventos adversos do dispositivo registrados
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Dia 7, 6 e 12 meses
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AC-QoL
Prazo: 12
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Pontuação do questionário de qualidade de vida para adultos (pais/cuidadores)
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12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19GA038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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