Magnetisk resonanstomografi vid pediatrisk förstoppning (MAGIC2) (MAGIC2)
En multicenter pragmatisk klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av TransiCap MRI-marköranordning vid magnetisk resonanstomografi vid pediatrisk förstoppning (MAGIC2)
Förstoppning hos barn är ett vanligt problem. Att hantera dessa barn är svårt, dels för att de inte svarar på laxermedel och dels för att deras tarmproblem inte går att definiera. Ett "gut transit time"-test kan lägga till information för att hjälpa till att välja den bästa behandlingen, men detta utförs ofta inte på grund av den olämpliga stråldosen som är involverad i de nuvarande metoderna som röntgen. En ny magnetisk resonanstomografi (MRI)-metod för att mäta tarmens transittid med inerta minikapslar, storleken på små pinjenötter, har nyligen utvecklats och framgångsrikt testats under en genomförbarhetsstudie.
Denna huvudsakliga multicenterstudie kommer att testa minikapslarna på 436 pediatriska patienter med förstoppning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fulldriven, multicenter, öppen pragmatisk, randomiserad kontrollerad prövning (RCT) för att testa användningen av TransiCap MRI synliga kapslar för att informera val av behandling och om detta leder till en förändring i graden av "behandlingsframgång" 12 månader efter diagnos.
Två studiearmar kommer att omfatta 436 unga patienter som går på sekundär eller tertiär vård med förstoppning.
Alla deltagare kommer att få TransiCap MRI synliga kapslar och MR-skanningar vid presentationen, men endast deltagarna i interventionsarmen kommer att få resultaten av sin genomsökning delade med standardvårdsteamet omedelbart. Interventionsarmen kommer därför att få behandling som informeras av TransiCap MRI transittidstest. Deltagarna i kontrollarmen kommer istället att få standardvård som inte informeras av TransiCap MRI synliga kapslar.
Resultaten av skanningarna kommer att delas med standardvårdsteamet efter att patientens uppföljning på 12 månader är klar. Alla deltagare kommer att få TransiCap MRI synliga kapslar och MRT-skanningar
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldrarna 7 - 18 år Kan ge samtycke eller ha en förälder/vårdare som kan ge informerat samtycke Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i den kliniska undersökningen.
Barn diagnostiserade med klinisk diagnos av förstoppning
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i den kliniska undersökningen om NÅGOT av följande gäller:
Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under den kliniska undersökningens gång. Detta kommer att rapporteras själv.
Eventuell historia av gastrointestinal kirurgi som kan påverka mag-tarmfunktionen, såsom kolektomi eller tunntarmsresektion.
Befintlig ACE-procedur före den första MR-undersökningen. Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metalliska implantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada.
Oförmåga att ligga platt och relativt stilla i mindre än 5 minuter Dålig förståelse av engelska språket Nuvarande diagnos av COVID 19. Följande sjukdom eller störning; Tarmförträngning, Crohns eller andra svårigheter att svälja (dysfagi) Hirschsprungs sjukdom, medfödda anorektala missbildningar, pediatriskt pseudoobstruktionssyndrom
Använder för närvarande följande läkemedel som påverkar motiliteten:
- Opioida analgetika (tramadol, morfin, fentanyl, oxikodon, co-codamol och codydramoland)
- Antispasmodisk Buscopan (hyoscin butylbromid, även känd som scopolamin butylbromide) Deltagare som har deltagit i en annan klinisk forskningsundersökning som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
4 eller fler tarmrörelser under en vecka och inga episoder av tarminkontinens under en vecka (om dessa rapporteras i deltagarens medicinska anteckningar. Frånvaron av denna information bör inte motivera uteslutning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionen kommer att bestå av unga patienter med förstoppning som uppträder på sekundär och tertiär vård med svårbehandlad förstoppning.
De kommer att genomgå MRT gastrointestinal transit test (TransiCap).
Deras resultat kommer att delas med patienterna efter att båda MRI-skanningarna har gjorts och resultaten beräknats.
Deras behandlingsval kommer därför att informeras av TransiCap-resultaten.
|
TransiCap-enheten består av små, helt inerta minikapslar som, när de väl intagits, kan avbildas inuti mag-tarmkanalen med hjälp av MRT, och därigenom skapa ett nytt MRT-alternativ till det röntgentäta markörröntgentestet för att mäta tarmpassage.
MRT-minikapslarna visualiseras i tarmen med en enda fett-, vatten-, i-fas- och out-fas-skanning.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att bestå av unga patienter med förstoppning som uppträder på sekundär och tertiär vård med svårbehandlad förstoppning.
De kommer att genomgå MRT gastrointestinal transit test (TransiCap).
Patienterna kommer att genomgå 2 MRI-skanningar men deras resultat kommer att delas med patienterna efter att 12 månader har förflutit.
De kommer att få standardvård som inte informeras av TransiCap-resultaten.
|
TransiCap-enheten består av små, helt inerta minikapslar som, när de väl intagits, kan avbildas inuti mag-tarmkanalen med hjälp av MRT, och därigenom skapa ett nytt MRT-alternativ till det röntgentäta markörröntgentestet för att mäta tarmpassage.
MRT-minikapslarna visualiseras i tarmen med en enda fett-, vatten-, i-fas- och out-fas-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tarmrörelser
Tidsram: 12 månader
|
Detta utfallsmått kommer att kombineras med antalet utfall av tarminkontinens för att definiera den övergripande behandlingsframgången (ja/nej) definierad (från Rom IV-kriterier) som att patienten uppnår 3 eller fler tarmrörelser under en vecka och/eller inga episoder av tarminkontinens inom en vecka vid 12 månader efter MRT-studien
|
12 månader
|
|
Antal tarminkontinensepisoder
Tidsram: 12 månader
|
Detta resultatmått kommer att kombineras med antalet tarmrörelser för att definiera den övergripande behandlingsframgången (ja/nej) definierad (från Rom IV-kriterier) som att patienten uppnår 3 eller fler tarmrörelser på en vecka och/eller inga episoder av tarmning inkontinens inom en vecka vid 12 månader efter MRT-studien
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela tarmens transittid
Tidsram: Dag 7
|
Hela tarmens transittid (i timmar) uppmätt med MRI-synliga minikapslar
|
Dag 7
|
|
EQ-VAS
Tidsram: Dag 7, 6 månader och 12 månader
|
Visuell analog skala för hälsa på dagen
|
Dag 7, 6 månader och 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Antal negativa händelser (AE)
|
12 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
|
12 månader
|
|
Pallform
Tidsram: Dag 7, 6 månader och 12 månader
|
Bristolvåg för att mäta avföringsform
|
Dag 7, 6 månader och 12 månader
|
|
Antal minikapslar som sväljs
Tidsram: Dag 4
|
Antal minikapslar som sväljs av deltagarna
|
Dag 4
|
|
Negativa enhetshändelser
Tidsram: Dag 7, 6 och 12 månader
|
Antal registrerade negativa händelser
|
Dag 7, 6 och 12 månader
|
|
AC-QoL
Tidsram: 12
|
Vuxna (föräldrar/vårdare) livskvalitet frågeformulär poäng
|
12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19GA038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .