Magnetresonanztomographie bei pädiatrischer Obstipation (MAGIC2) (MAGIC2)
Eine multizentrische pragmatische klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des TransiCap-MRT-Markergeräts in der Magnetresonanztomographie bei pädiatrischer Obstipation (MAGIC2)
Verstopfung bei Kindern ist ein häufiges Problem. Der Umgang mit diesen Kindern ist schwierig, teilweise weil sie nicht auf Abführmittel ansprechen und teilweise weil ihr Darmproblem nicht definiert werden kann. Ein "Darmtransitzeit"-Test kann Informationen zur Auswahl der besten Therapie liefern, wird jedoch aufgrund der ungeeigneten Strahlendosis bei den derzeitigen Methoden wie Röntgen häufig nicht durchgeführt. Eine neue Methode der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Messung der Darmpassagezeit mit inerten Minikapseln in der Größe kleiner Pinienkerne wurde kürzlich entwickelt und im Rahmen einer Machbarkeitsstudie erfolgreich erprobt.
In dieser multizentrischen Hauptstudie werden die Minikapseln an 436 pädiatrischen Verstopfungspatienten getestet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine vollwertige, multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um die Verwendung der TransiCap-MRT-sichtbaren Kapseln zu testen, um die Behandlungsauswahl zu informieren und ob dies zu einer Änderung der Rate des „Behandlungserfolgs“ nach 12 Monaten danach führt Diagnose.
Zwei Studienarme umfassen 436 junge Patienten, die sich mit Verstopfung in der Sekundär- oder Tertiärversorgung vorstellen.
Alle Teilnehmer erhalten die TransiCap MRI Visible Capsules und die MRT-Scans bei der Vorstellung, aber nur die Teilnehmer im Interventionsarm werden die Ergebnisse ihres Scans sofort mit dem Standardversorgungsteam teilen. Der Interventionsarm erhält daher eine Behandlung, die durch den TransiCap-MRT-Laufzeittest informiert ist. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten stattdessen eine Standardversorgung, die nicht von den TransiCap MRI-sichtbaren Kapseln informiert wird.
Die Ergebnisse der Scans werden dem Standardversorgungsteam mitgeteilt, nachdem die 12-monatige Nachsorge des Patienten abgeschlossen ist. Alle Teilnehmer erhalten die MRT-sichtbaren TransiCap-Kapseln und die MRT-Scans
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren In der Lage, die Zustimmung/Einwilligung zu erteilen oder einen Elternteil/Betreuer zu haben, der in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zu erteilen. Bereit zu erlauben, dass sein oder ihr Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der klinischen Prüfung benachrichtigt wird.
Kinder mit der klinischen Diagnose Verstopfung
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
Weibliche Teilnehmer, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Dies wird selbst gemeldet.
Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Kolektomie oder Dünndarmresektion.
Bestehendes ACE-Verfahren vor dem ersten MRT-Scan. Kontraindikationen für MRT-Scans, d. h. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern in Auge(n) und penetrierende Augenverletzung.
Unfähigkeit, weniger als 5 Minuten lang flach und relativ ruhig zu liegen. Schlechtes Verständnis der englischen Sprache. Aktuelle Diagnose von COVID 19. Die folgende Krankheit oder Störung; Darmverengung, Morbus Crohn oder Schluckbeschwerden (Dysphagie), Hirschsprung-Krankheit, angeborene anorektale Fehlbildungen, pädiatrisches Pseudoobstruktionssyndrom
Verwenden Sie derzeit die folgenden Medikamente, die die Motilität beeinflussen:
- Opioid-Analgetika (Tramadol, Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Co-Codamol und Codydramoland)
- Krampflösendes Buscopan (Hyoscin-Butylbromid, auch bekannt als Scopolamin-Butylbromid) Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.
4 oder mehr Stuhlgänge in einer Woche und keine Episoden von Darminkontinenz in einer Woche (sofern diese in den Krankenakten des Teilnehmers angegeben sind. Das Fehlen dieser Informationen sollte keinen Ausschluss rechtfertigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus jungen Patienten mit Verstopfung, die sich mit hartnäckiger Verstopfung in der Sekundär- und Tertiärversorgung vorstellen.
Sie werden dem MRT-Magen-Darm-Transittest (TransiCap) unterzogen.
Ihre Ergebnisse werden den Patienten mitgeteilt, nachdem beide MRT-Scans durchgeführt und die Ergebnisse berechnet wurden.
Ihre Behandlungsauswahl wird daher durch die TransiCap-Ergebnisse beeinflusst.
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Das TransiCap-Gerät besteht aus kleinen, völlig inerten Minikapseln, die nach Einnahme im Magen-Darm-Trakt mittels MRT abgebildet werden können, wodurch eine neue MRT-Alternative zum Röntgentest mit röntgendichten Markern zur Messung der Darmpassage geschaffen wird.
Die MRT-Minikapseln werden im Darm mithilfe eines einzelnen Fett-, Wasser-, In-Phase- und Out-of-Phase-Scans sichtbar gemacht.
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Experimental: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus jungen Patienten mit Verstopfung, die sich in der Sekundär- und Tertiärversorgung mit hartnäckiger Verstopfung vorstellen.
Sie werden dem MRT-Magen-Darm-Transittest (TransiCap) unterzogen.
Die Patienten werden zwei MRT-Scans unterzogen, ihre Ergebnisse werden den Patienten jedoch nach Ablauf von 12 Monaten mitgeteilt.
Sie erhalten eine Standardbehandlung, die nicht durch die TransiCap-Ergebnisse beeinflusst wird.
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Das TransiCap-Gerät besteht aus kleinen, völlig inerten Minikapseln, die nach Einnahme im Magen-Darm-Trakt mittels MRT abgebildet werden können, wodurch eine neue MRT-Alternative zum Röntgentest mit röntgendichten Markern zur Messung der Darmpassage geschaffen wird.
Die MRT-Minikapseln werden im Darm mithilfe eines einzelnen Fett-, Wasser-, In-Phase- und Out-of-Phase-Scans sichtbar gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Ergebnismessung wird mit der Anzahl der Darminkontinenz-Episoden kombiniert, um den Gesamtbehandlungserfolg (ja/nein) zu definieren, definiert (aus den Rom-IV-Kriterien), wenn der Patient 3 oder mehr Stuhlgang in einer Woche und/oder keine Episoden erreicht Darminkontinenz in einer Woche nach 12 Monaten nach der MRT-Untersuchung
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12 Monate
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Anzahl der Darminkontinenzepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnismaß wird mit dem Ergebnis der Anzahl der Stuhlgänge kombiniert, um den Gesamtbehandlungserfolg (ja/nein) zu definieren, definiert (aus den Rom-IV-Kriterien), wenn der Patient 3 oder mehr Stuhlgang in einer Woche und/oder keine Stuhlgangepisoden erreicht Inkontinenz in einer Woche nach 12 Monaten nach der MRT-Untersuchung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: Tag 7
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Transitzeit des gesamten Darms (in Stunden), gemessen mit den MRT-sichtbaren Minikapseln
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Tag 7
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EQ-VAS
Zeitfenster: Tag 7, 6 Monate und 12 Monate
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Visuelle Analogskala für die Gesundheit am Tag
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Tag 7, 6 Monate und 12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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12 Monate
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Stuhlform
Zeitfenster: Tag 7, 6 Monate und 12 Monate
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Bristol-Skala zum Messen der Stuhlform
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Tag 7, 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der geschluckten Minikapseln
Zeitfenster: Tag 4
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Anzahl der von den Teilnehmern geschluckten Mini-Kapseln
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Tag 4
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Unerwünschte Geräteereignisse
Zeitfenster: Tag 7, 6 und 12 Monate
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Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Geräteereignisse
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Tag 7, 6 und 12 Monate
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AC-QoL
Zeitfenster: 12
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Fragebogenergebnis zur Lebensqualität von Erwachsenen (Eltern/Betreuer).
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12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pauline Hyman-Taylor, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19GA038
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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