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重症患者における心肺機能のカプノダイナミックモニタリング (PROFICIENT)

2021年10月14日 更新者：Anders Aneman、South West Sydney Local Health District

COVID-19感染症、敗血症および心臓手術後の集中治療室に入院した患者における心肺機能のカプノダイナミックモニタリング

カプノダイナミック モニタリングは、集中治療室で換気を必要とする患者の心臓と肺の機能を継続的かつ非侵襲的に測定できる可能性を秘めています。 ICU では患者と完全に同期した人工呼吸が一般的に使用されているため、カプノダイナミック モニタリングを臨床ケアにすぐに組み込むことができ、心拍出量、肺容量、酸素供給をモニタリングする現在の方法と比較することができます。 この観察研究では、さまざまな心肺障害を伴う人工呼吸患者のカプノダイナミック モニタリングを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

  1. カプノダイナミック法 (COEPBF) を使用した心拍出量 (CO) の推定値を現代の基準法と比較します。
  2. 混合静脈酸素飽和度 (SmvO2) の推定値を、侵襲的に得られた血液ガス分析と比較します。
  3. 人工呼吸器の設定、特に PEEP が変更されたときの呼気終末肺気量 (EELV) に関する観察データを生成します。
  4. 1～3を組み合わせて、心肺機能の生理学的構築物を提供する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
        • 募集
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ウイルス性/細菌性肺炎、敗血症、または心臓手術後の診断で人工呼吸のためにICUに入院した患者。

説明

包含基準:

気道感染症：

  1. ウイルス性または細菌性肺炎が確認された、または非常に疑われる
  2. 最新のベルリンARDSコンセンサス声明で概説されているように、ARFまたはARDS基準を満たす
  3. 年齢 18歳以上
  4. 動脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルが挿入されているか、日常の臨床管理の一環として挿入される予定である
  5. 気管内チューブを介した人工呼吸器は、入院日を超えて1日続くことが予想されます
  6. 左心室流出路の速度時間積分を測定するために、適切な経胸壁心エコー風が利用可能である
  7. 鎮痛鎮静は、ICU の外で開始された残留神経筋遮断のルーチン管理の一部として投与されるか、完全な患者と人工呼吸器の同期を達成する用量での鎮痛鎮静および/または神経筋遮断薬の投与は、ルーチンの臨床管理の一部と見なされます

敗血症：

  1. -Sepsis-3基準で定義されている敗血症性ショックの暫定的または確立された診断でICUに入院
  2. 年齢 18歳以上
  3. 動脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルが挿入されているか、日常の臨床管理の一環として挿入される予定である
  4. 気管内チューブを介した人工呼吸は、少なくともさらに2時間続くと予想されます
  5. 左心室流出路の速度時間積分を測定するために、適切な経胸壁心エコー風が利用可能である
  6. 鎮痛鎮静は、ICU の外で開始された残留神経筋遮断のルーチン管理の一部として投与されるか、完全な患者と人工呼吸器の同期を達成する用量での鎮痛鎮静および/または神経筋遮断薬の投与は、ルーチンの臨床管理の一部と見なされます
  7. 定期的な管理を監督する医務官の判断により、輸液ボーラス（250mlまたは500ml）の投与が必要である

心臓手術：

  1. 人工心肺を使用した心臓手術後にICUに入院
  2. 年齢 18歳以上
  3. 動脈、中心静脈、および肺動脈カテーテルが挿入されているか、ルーチンの臨床管理の一環として挿入される
  4. 気管内チューブを介した人工呼吸は、少なくともさらに2時間続くと予想されます
  5. 鎮痛鎮静は、術中に開始された残留神経筋遮断のルーチン管理の一部として投与されるか、鎮痛鎮静および/または完全な患者と人工呼吸器の同期を達成する用量での神経筋遮断薬の投与は、ルーチンの臨床管理の一部と見なされます
  6. 定期的な術後管理を監督する医務官の判断により、輸液ボーラス（250mlまたは500ml）の投与が必要である

除外基準:

すべてのコホートで:

  1. 18歳未満
  2. 既知の妊娠
  3. 動脈および中心静脈カテーテルは、日常的なケアの一部として適応されていません
  4. 既知の重度の弁膜症
  5. 機械的循環サポートの継続的または差し迫った必要性
  6. ICU外の介入のための差し迫った転送を伴う重度の血行動態の不安定性
  7. 患者は ICU での完全な積極的管理の対象ではありません
  8. -患者は入院日を超えて生きることが期待されていません
  9. 患者は、同じ指標の入院中に ICU に再入院します。
  10. 患者と人工呼吸器の完全な同期を達成することは不可能です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気道感染症
-ウイルス性または細菌性肺炎と診断され、機械的換気サポートのためにICUに入院した患者
デバイス：カプノダイナミックモニタリング

人工呼吸器と完全に同期している患者では、カプノダイナミック法により有効肺血流量、呼気終末肺容積が計算され、混合静脈酸素飽和度が推定されます。 カプノダイナミック法では、吸気または呼気の短い一時停止を使用して、CO2 濃度の小さな変化を誘発し、カプノダイナミック方程式のモルバランスを解決できるようにします。

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = デルタ(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

他の名前：
  • 心エコー検査
  • 熱希釈心拍出量測定
  • 血液ガス分析
敗血症
敗血症と診断され、機械的換気補助のためにICUに入院した患者
デバイス：カプノダイナミックモニタリング

人工呼吸器と完全に同期している患者では、カプノダイナミック法により有効肺血流量、呼気終末肺容積が計算され、混合静脈酸素飽和度が推定されます。 カプノダイナミック法では、吸気または呼気の短い一時停止を使用して、CO2 濃度の小さな変化を誘発し、カプノダイナミック方程式のモルバランスを解決できるようにします。

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = デルタ(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

他の名前：
  • 心エコー検査
  • 熱希釈心拍出量測定
  • 血液ガス分析
心臓手術
心臓手術後の機械的換気補助のためにICUに入院した患者
デバイス：カプノダイナミックモニタリング

人工呼吸器と完全に同期している患者では、カプノダイナミック法により有効肺血流量、呼気終末肺容積が計算され、混合静脈酸素飽和度が推定されます。 カプノダイナミック法では、吸気または呼気の短い一時停止を使用して、CO2 濃度の小さな変化を誘発し、カプノダイナミック方程式のモルバランスを解決できるようにします。

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = デルタ(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

他の名前：
  • 心エコー検査
  • 熱希釈心拍出量測定
  • 血液ガス分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈熱希釈または心エコー検査によって測定されたカプノダイナミック有効肺血流量と心拍出量との相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
有効な肺血流のカプノダイナミック測定値は、臨床基準法を使用して同時に得られた心拍出量測定値と比較されます
研究完了まで、平均1年
混合静脈酸素飽和度のカプノダイナミクス推定値と肺動脈肺動脈から得られた血液の血液ガス分析との相関。
時間枠：研究完了まで、平均1年
混合静脈酸素飽和度のカプノダイナミック推定値は、肺動脈カテーテルから同時に得られた血液ガスと比較されます
研究完了まで、平均1年
さまざまなレベルの PEEP 中の肺ガス交換の変化を評価するための、呼気終末肺容量と実効肺血流の複合変化のカプノダイナミック モニタリングによる予測
時間枠：研究完了まで、平均1年
3 つの異なるレベルの PEEP で、呼気終末肺気量と有効肺血流との相互作用が評価され、酸素と二酸化炭素の動脈分圧の変化と相関します。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South West Sydney Local Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/ETH00778

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

HREC要件およびヨーロッパのGRDP規制に完全に準拠している場合、合理的な要求に応じてIPDを共有することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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