Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capnodynamische bewaking van de cardiorespiratoire functie bij ernstig zieke patiënten (PROFICIENT)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Capnodynamische monitoring van de cardiorespiratoire functie bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met COVID-19-infectie, sepsis en na een hartoperatie

Capnodynamische monitoring heeft het potentieel om continue en niet-invasieve metingen van de hart- en longfunctie aan te bieden bij patiënten die beademing nodig hebben in een intensive care-omgeving. Aangezien mechanische beademing met volledige patiëntsynchronisatie vaak wordt gebruikt op de IC, kan capnodynamische monitoring onmiddellijk worden ingebed in de klinische zorg en worden vergeleken met de huidige methoden voor het bewaken van het hartminuutvolume, longvolumes en zuurstofafgifte. Deze observationele studie zal capnodynamische monitoring onderzoeken bij mechanisch beademde patiënten met een scala aan cardiorespiratoire complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel:

  1. de schatting van het hartminuutvolume (CO) met behulp van de capnodynamische methode (COEPBF) vergelijken met hedendaagse referentiemethoden;
  2. vergelijk de schatting van gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SmvO2) met invasief verkregen bloedgasanalyses;
  3. het genereren van observatiegegevens over het eind-expiratoire longvolume (EELV) wanneer de ventilatorinstellingen, en in het bijzonder PEEP, worden gewijzigd;
  4. combineer 1-3 om een ​​fysiologische constructie van cardiorespiratoire functie te bieden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Werving
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die op de IC zijn opgenomen voor mechanische beademing met een diagnose van virale/bacteriële pneumonie, sepsis of na een hartoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Luchtweginfectie:

  1. bevestigde of sterk vermoede virale of bacteriële longontsteking
  2. voldoen aan de ARF- of ARDS-criteria zoals uiteengezet in de meest recente Berlijnse ARDS-consensusverklaring
  3. leeftijd 18 jaar of ouder
  4. arteriële en centraal veneuze katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
  5. mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting doorgaan voor de dag na de dag van opname
  6. er zijn adequate transthoracale echocardiografische winden beschikbaar om de snelheidstijdintegraal in het linkerventrikeluitstroomkanaal te meten
  7. analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van routinematige behandeling van resterende neuromusculaire blokkade geïnitieerd buiten de IC OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling

Sepsis:

  1. opgenomen op de IC met een voorlopige of vastgestelde diagnose van septische shock zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria
  2. leeftijd 18 jaar of ouder
  3. arteriële en centraal veneuze katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
  4. mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting nog minstens twee uur doorgaan
  5. er zijn adequate transthoracale echocardiografische winden beschikbaar om de snelheidstijdintegraal in het linkerventrikeluitstroomkanaal te meten
  6. analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van routinematige behandeling van resterende neuromusculaire blokkade geïnitieerd buiten de IC OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling
  7. de toediening van een vloeistofbolus (250 ml of 500 ml) is geïndiceerd zoals beoordeeld door de bedrijfsarts die toezicht houdt op de routinebehandeling

Hartoperatie:

  1. opgenomen op de IC na een hartoperatie met behulp van een cardiopulmonale bypass
  2. leeftijd 18 jaar en ouder
  3. arteriële, centraal veneuze en pulmonale arteriële katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
  4. mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting nog minstens twee uur doorgaan
  5. analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van de routinebehandeling van resterende neuromusculaire blokkade die intraoperatief is geïnitieerd OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling
  6. de toediening van een vloeistofbolus (250 ml of 500 ml) is geïndiceerd zoals beoordeeld door de arts die toezicht houdt op de routinematige postoperatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

In alle cohorten:

  1. leeftijd onder de 18 jaar
  2. bekende zwangerschap
  3. arteriële en centraal veneuze katheters zijn niet geïndiceerd als onderdeel van routinematige zorg
  4. bekende ernstige valvulopathie
  5. aanhoudende of dreigende behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  6. ernstige hemodynamische instabiliteit met dreigende overplaatsing voor interventie(s) buiten de IC
  7. patiënt is niet voor volledig actief beheer op de IC
  8. de patiënt zal naar verwachting niet langer leven dan de dag van opname
  9. patiënt opnieuw wordt opgenomen op de IC binnen dezelfde index ziekenhuisopname
  10. het is niet mogelijk om volledige synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Luchtweginfectie
Patiënten bij wie een virale of bacteriële longontsteking is vastgesteld en die op de IC zijn opgenomen voor mechanische beademingsondersteuning

Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking:

EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere namen:
  • echocardiografie
  • meting van het hartminuutvolume door thermodilutie
  • bloedgasanalyses
Sepsis
Patiënten met de diagnose sepsis en opgenomen op de IC voor mechanische beademingsondersteuning

Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking:

EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere namen:
  • echocardiografie
  • meting van het hartminuutvolume door thermodilutie
  • bloedgasanalyses
Hartoperatie
Patiënten die op de IC zijn opgenomen voor mechanische beademingsondersteuning na een hartoperatie

Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking:

EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere namen:
  • echocardiografie
  • meting van het hartminuutvolume door thermodilutie
  • bloedgasanalyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen capnodynamische effectieve pulmonale bloedstroom en cardiale output gemeten door longslagader thermodilutie of echocardiografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Capnodynamische metingen van effectieve pulmonale bloedstroom worden vergeleken met gelijktijdig verkregen cardiale outputmetingen met behulp van klinische referentiemethoden
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen capnodynamische schattingen van gemengde veneuze zuurstofverzadiging en bloedgasanalyse van bloed verkregen uit de longslagader.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Capnodynamische schattingen van gemengde veneuze zuurstofverzadiging worden vergeleken met gelijktijdig verkregen bloedgassen uit de longslagaderkatheter
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorspelling door capnodynamische monitoring van gecombineerde veranderingen in einduitademingslongvolume en effectieve pulmonale bloedstroom om veranderingen in pulmonale gasuitwisseling tijdens verschillende niveaus van PEEP te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Op drie verschillende niveaus van PEEP zullen de interacties tussen het eindexpiratoire longvolume en de effectieve pulmonale bloedstroom worden beoordeeld en gecorreleerd met veranderingen in de arteriële partiële druk van zuurstof en kooldioxide
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/ETH00778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kan IPD worden gedeeld, mits volledig in overeenstemming met de HREC-vereisten en de Europese GRDP-regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren