- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05082168
Capnodynamische bewaking van de cardiorespiratoire functie bij ernstig zieke patiënten (PROFICIENT)
Capnodynamische monitoring van de cardiorespiratoire functie bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care met COVID-19-infectie, sepsis en na een hartoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel:
- de schatting van het hartminuutvolume (CO) met behulp van de capnodynamische methode (COEPBF) vergelijken met hedendaagse referentiemethoden;
- vergelijk de schatting van gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SmvO2) met invasief verkregen bloedgasanalyses;
- het genereren van observatiegegevens over het eind-expiratoire longvolume (EELV) wanneer de ventilatorinstellingen, en in het bijzonder PEEP, worden gewijzigd;
- combineer 1-3 om een fysiologische constructie van cardiorespiratoire functie te bieden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anders Aneman, Prof
- Telefoonnummer: +61 (0)2 87383400
- E-mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Werving
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Luchtweginfectie:
- bevestigde of sterk vermoede virale of bacteriële longontsteking
- voldoen aan de ARF- of ARDS-criteria zoals uiteengezet in de meest recente Berlijnse ARDS-consensusverklaring
- leeftijd 18 jaar of ouder
- arteriële en centraal veneuze katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
- mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting doorgaan voor de dag na de dag van opname
- er zijn adequate transthoracale echocardiografische winden beschikbaar om de snelheidstijdintegraal in het linkerventrikeluitstroomkanaal te meten
- analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van routinematige behandeling van resterende neuromusculaire blokkade geïnitieerd buiten de IC OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling
Sepsis:
- opgenomen op de IC met een voorlopige of vastgestelde diagnose van septische shock zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria
- leeftijd 18 jaar of ouder
- arteriële en centraal veneuze katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
- mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting nog minstens twee uur doorgaan
- er zijn adequate transthoracale echocardiografische winden beschikbaar om de snelheidstijdintegraal in het linkerventrikeluitstroomkanaal te meten
- analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van routinematige behandeling van resterende neuromusculaire blokkade geïnitieerd buiten de IC OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling
- de toediening van een vloeistofbolus (250 ml of 500 ml) is geïndiceerd zoals beoordeeld door de bedrijfsarts die toezicht houdt op de routinebehandeling
Hartoperatie:
- opgenomen op de IC na een hartoperatie met behulp van een cardiopulmonale bypass
- leeftijd 18 jaar en ouder
- arteriële, centraal veneuze en pulmonale arteriële katheters zijn ingebracht of zullen worden ingebracht als onderdeel van routinematig klinisch beheer
- mechanische beademing via een endotracheale tube zal naar verwachting nog minstens twee uur doorgaan
- analgosedatie wordt toegediend als onderdeel van de routinebehandeling van resterende neuromusculaire blokkade die intraoperatief is geïnitieerd OF de toediening van analgosedatie en/of neuromusculaire blokkers in doses die volledige patiënt-ventilatorsynchronisatie bereiken, wordt beschouwd als onderdeel van routinematige klinische behandeling
- de toediening van een vloeistofbolus (250 ml of 500 ml) is geïndiceerd zoals beoordeeld door de arts die toezicht houdt op de routinematige postoperatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
In alle cohorten:
- leeftijd onder de 18 jaar
- bekende zwangerschap
- arteriële en centraal veneuze katheters zijn niet geïndiceerd als onderdeel van routinematige zorg
- bekende ernstige valvulopathie
- aanhoudende of dreigende behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- ernstige hemodynamische instabiliteit met dreigende overplaatsing voor interventie(s) buiten de IC
- patiënt is niet voor volledig actief beheer op de IC
- de patiënt zal naar verwachting niet langer leven dan de dag van opname
- patiënt opnieuw wordt opgenomen op de IC binnen dezelfde index ziekenhuisopname
- het is niet mogelijk om volledige synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat te bereiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Luchtweginfectie
Patiënten bij wie een virale of bacteriële longontsteking is vastgesteld en die op de IC zijn opgenomen voor mechanische beademingsondersteuning
|
Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking: EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere namen:
|
|
Sepsis
Patiënten met de diagnose sepsis en opgenomen op de IC voor mechanische beademingsondersteuning
|
Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking: EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere namen:
|
|
Hartoperatie
Patiënten die op de IC zijn opgenomen voor mechanische beademingsondersteuning na een hartoperatie
|
Bij patiënten die volledig gesynchroniseerd zijn met mechanische beademing, berekent de capnodynamische methode de effectieve pulmonale bloedstroom, het eind-expiratoire longvolume en schat de gemengde veneuze zuurstofverzadiging. De capnodynamische methode maakt gebruik van korte inspiratoire of expiratoire pauzes om kleine veranderingen in de CO2-concentratie teweeg te brengen, zodat de molbalans kan worden opgelost voor de capnodynamische vergelijking: EGW x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen capnodynamische effectieve pulmonale bloedstroom en cardiale output gemeten door longslagader thermodilutie of echocardiografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Capnodynamische metingen van effectieve pulmonale bloedstroom worden vergeleken met gelijktijdig verkregen cardiale outputmetingen met behulp van klinische referentiemethoden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen capnodynamische schattingen van gemengde veneuze zuurstofverzadiging en bloedgasanalyse van bloed verkregen uit de longslagader.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Capnodynamische schattingen van gemengde veneuze zuurstofverzadiging worden vergeleken met gelijktijdig verkregen bloedgassen uit de longslagaderkatheter
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorspelling door capnodynamische monitoring van gecombineerde veranderingen in einduitademingslongvolume en effectieve pulmonale bloedstroom om veranderingen in pulmonale gasuitwisseling tijdens verschillende niveaus van PEEP te beoordelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Op drie verschillende niveaus van PEEP zullen de interacties tussen het eindexpiratoire longvolume en de effectieve pulmonale bloedstroom worden beoordeeld en gecorreleerd met veranderingen in de arteriële partiële druk van zuurstof en kooldioxide
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/ETH00778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .