Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapnodynamisk overvåking av kardiorespiratorisk funksjon hos kritisk syke pasienter (PROFICIENT)

14. oktober 2021 oppdatert av: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Kapnodynamisk overvåking av kardiorespiratorisk funksjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med covid-19-infeksjon, sepsis og etter hjertekirurgi

Kapnodynamisk overvåking har potensial til å tilby kontinuerlige og ikke-invasive målinger av hjerte- og lungefunksjon hos pasienter som trenger ventilasjon i en intensivavdeling. Siden mekanisk ventilasjon med full pasientsynkronisering ofte brukes på intensivavdelingen, kan kapnodynamisk overvåking umiddelbart integreres i klinisk behandling og sammenlignes med gjeldende metoder for overvåking av hjertevolum, lungevolumer og oksygentilførsel. Denne observasjonsstudien vil utforske kapnodynamisk overvåking hos mekanisk ventilerte pasienter med en rekke kardiorespiratoriske kompromisser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å:

  1. sammenligne estimering av hjertevolum (CO) ved bruk av den kapnodynamiske metoden (COEPBF) med moderne referansemetoder;
  2. sammenligne estimeringen av blandet venøs oksygenmetning (SmvO2) med invasivt oppnådde blodgassanalyser;
  3. generere observasjonsdata om endeekspiratorisk lungevolum (EELV) når ventilatorinnstillinger, og spesielt PEEP, endres;
  4. kombinere 1-3 for å gi en fysiologisk konstruksjon av kardiorespiratorisk funksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjon med diagnosen viral/bakteriell lungebetennelse, sepsis eller etter hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Luftveisinfeksjon:

  1. bekreftet eller sterkt mistenkt viral eller bakteriell lungebetennelse
  2. oppfyller ARF- eller ARDS-kriteriene som skissert i den siste Berlin ARDS-konsensuserklæringen
  3. alder 18 år eller eldre
  4. arterielle og sentrale venekatetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
  5. mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette dagen utover innleggelsesdagen
  6. adekvate transthorax ekkokardiografiske vinder er tilgjengelige for å måle hastighetstidsintegralen i venstre ventrikkelutstrømningskanal
  7. analgosering administreres som en del av rutinebehandlingen av gjenværende nevromuskulær blokkade initiert utenfor intensivavdelingen ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere ved doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling

Sepsis:

  1. innlagt på intensivavdelingen med en foreløpig eller etablert diagnose av septisk sjokk som definert av Sepsis-3-kriteriene
  2. alder 18 år eller eldre
  3. arterielle og sentrale venekatetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
  4. mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette i minst to timer til
  5. adekvate transthorax ekkokardiografiske vinder er tilgjengelige for å måle hastighetstidsintegralen i venstre ventrikkelutstrømningskanal
  6. analgosering administreres som en del av rutinebehandlingen av gjenværende nevromuskulær blokkade initiert utenfor intensivavdelingen ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere ved doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling
  7. administrering av en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indisert som bedømt av legen som overvåker rutinemessig behandling

Hjertekirurgi:

  1. innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
  2. alder 18 år og oppover
  3. arterielle, sentrale venøse og pulmonale arterielle katetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
  4. mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette i minst to timer til
  5. analgosering administreres som en del av rutinebehandling av gjenværende nevromuskulær blokade initiert intraoperativt ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere i doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling
  6. administrering av en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indisert som bedømt av legen som overvåker rutinemessig postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

I alle årskull:

  1. alder under 18 år
  2. kjent graviditet
  3. arterielle og sentrale venekateter er ikke indisert som en del av rutinemessig behandling
  4. kjent alvorlig valvulopati
  5. pågående eller overhengende behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
  6. alvorlig hemodynamisk ustabilitet med forestående overføring for intervensjon(er) utenfor ICU
  7. pasienten er ikke for full aktiv behandling på intensivavdelingen
  8. pasienten forventes ikke å leve utover innleggelsesdagen
  9. Pasienten blir reinnlagt på intensivavdelingen innenfor samme indeks sykehusinnleggelse
  10. det er ikke mulig å oppnå full pasient-ventilator-synkronisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Luftveisinfeksjon
Pasienter diagnostisert med viral eller bakteriell lungebetennelse og innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte

Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navn:
  • ekkokardiografi
  • termofortynningsmåling av hjertevolum
  • blodgassanalyser
Sepsis
Pasienter diagnostisert med sepsis og innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte

Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navn:
  • ekkokardiografi
  • termofortynningsmåling av hjertevolum
  • blodgassanalyser
Hjertekirurgi
Pasienter innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte etter hjertekirurgi

Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navn:
  • ekkokardiografi
  • termofortynningsmåling av hjertevolum
  • blodgassanalyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kapnodynamisk effektiv lungeblodstrøm og hjertevolum målt ved termofortynning av lungearterien eller ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kapnodynamiske målinger av effektiv pulmonal blodstrøm sammenlignes med samtidige målinger av hjertevolum ved bruk av kliniske referansemetoder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjon mellom kapnodynamiske estimater av blandet venøs oksygenmetning og blodgassanalyse av blod hentet fra pulmonalarterien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kapnodynamiske estimater av blandet venøs oksygenmetning sammenlignes med samtidig oppnådde blodgasser fra lungearteriekateteret
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prediksjon ved kapnodynamisk overvåking av kombinerte endringer i endeekspiratorisk lungevolum og effektiv lungeblodstrøm for å vurdere endringer i lungegassutveksling under ulike nivåer av PEEP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved tre forskjellige nivåer av PEEP vil interaksjonene mellom endeekspiratorisk lungevolum og effektiv pulmonal blodstrøm bli vurdert og korrelert til endringer i arterielt partialtrykk av oksygen og karbondioksid
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel kan IPD deles hvis det er fullt i samsvar med HREC-kravene og europeiske GRDP-forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere