- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082168
Kapnodynamisk overvåking av kardiorespiratorisk funksjon hos kritisk syke pasienter (PROFICIENT)
Kapnodynamisk overvåking av kardiorespiratorisk funksjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med covid-19-infeksjon, sepsis og etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- sammenligne estimering av hjertevolum (CO) ved bruk av den kapnodynamiske metoden (COEPBF) med moderne referansemetoder;
- sammenligne estimeringen av blandet venøs oksygenmetning (SmvO2) med invasivt oppnådde blodgassanalyser;
- generere observasjonsdata om endeekspiratorisk lungevolum (EELV) når ventilatorinnstillinger, og spesielt PEEP, endres;
- kombinere 1-3 for å gi en fysiologisk konstruksjon av kardiorespiratorisk funksjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Aneman, Prof
- Telefonnummer: +61 (0)2 87383400
- E-post: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Luftveisinfeksjon:
- bekreftet eller sterkt mistenkt viral eller bakteriell lungebetennelse
- oppfyller ARF- eller ARDS-kriteriene som skissert i den siste Berlin ARDS-konsensuserklæringen
- alder 18 år eller eldre
- arterielle og sentrale venekatetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
- mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette dagen utover innleggelsesdagen
- adekvate transthorax ekkokardiografiske vinder er tilgjengelige for å måle hastighetstidsintegralen i venstre ventrikkelutstrømningskanal
- analgosering administreres som en del av rutinebehandlingen av gjenværende nevromuskulær blokkade initiert utenfor intensivavdelingen ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere ved doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling
Sepsis:
- innlagt på intensivavdelingen med en foreløpig eller etablert diagnose av septisk sjokk som definert av Sepsis-3-kriteriene
- alder 18 år eller eldre
- arterielle og sentrale venekatetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
- mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette i minst to timer til
- adekvate transthorax ekkokardiografiske vinder er tilgjengelige for å måle hastighetstidsintegralen i venstre ventrikkelutstrømningskanal
- analgosering administreres som en del av rutinebehandlingen av gjenværende nevromuskulær blokkade initiert utenfor intensivavdelingen ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere ved doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling
- administrering av en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indisert som bedømt av legen som overvåker rutinemessig behandling
Hjertekirurgi:
- innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
- alder 18 år og oppover
- arterielle, sentrale venøse og pulmonale arterielle katetre har blitt satt inn eller vil bli satt inn som en del av rutinemessig klinisk behandling
- mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube forventes å fortsette i minst to timer til
- analgosering administreres som en del av rutinebehandling av gjenværende nevromuskulær blokade initiert intraoperativt ELLER administrering av analgosering og/eller nevromuskulære blokkere i doser som oppnår full pasient-ventilator-synkronisering anses som en del av rutinemessig klinisk behandling
- administrering av en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indisert som bedømt av legen som overvåker rutinemessig postoperativ behandling
Ekskluderingskriterier:
I alle årskull:
- alder under 18 år
- kjent graviditet
- arterielle og sentrale venekateter er ikke indisert som en del av rutinemessig behandling
- kjent alvorlig valvulopati
- pågående eller overhengende behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet med forestående overføring for intervensjon(er) utenfor ICU
- pasienten er ikke for full aktiv behandling på intensivavdelingen
- pasienten forventes ikke å leve utover innleggelsesdagen
- Pasienten blir reinnlagt på intensivavdelingen innenfor samme indeks sykehusinnleggelse
- det er ikke mulig å oppnå full pasient-ventilator-synkronisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftveisinfeksjon
Pasienter diagnostisert med viral eller bakteriell lungebetennelse og innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte
|
Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navn:
|
|
Sepsis
Pasienter diagnostisert med sepsis og innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte
|
Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navn:
|
|
Hjertekirurgi
Pasienter innlagt på intensivavdeling for mekanisk ventilasjonsstøtte etter hjertekirurgi
|
Hos pasienter som er fullt synkronisert med mekanisk ventilasjon, beregner den kapnodynamiske metoden den effektive pulmonale blodstrømmen, det endeekspiratoriske lungevolumet og estimerer den blandede venøse oksygenmetningen. Den kapnodynamiske metoden bruker korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser for å indusere små endringer i CO2-konsentrasjon, slik at molbalansen kan løses for den kapnodynamiske ligningen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom kapnodynamisk effektiv lungeblodstrøm og hjertevolum målt ved termofortynning av lungearterien eller ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kapnodynamiske målinger av effektiv pulmonal blodstrøm sammenlignes med samtidige målinger av hjertevolum ved bruk av kliniske referansemetoder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Korrelasjon mellom kapnodynamiske estimater av blandet venøs oksygenmetning og blodgassanalyse av blod hentet fra pulmonalarterien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kapnodynamiske estimater av blandet venøs oksygenmetning sammenlignes med samtidig oppnådde blodgasser fra lungearteriekateteret
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prediksjon ved kapnodynamisk overvåking av kombinerte endringer i endeekspiratorisk lungevolum og effektiv lungeblodstrøm for å vurdere endringer i lungegassutveksling under ulike nivåer av PEEP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved tre forskjellige nivåer av PEEP vil interaksjonene mellom endeekspiratorisk lungevolum og effektiv pulmonal blodstrøm bli vurdert og korrelert til endringer i arterielt partialtrykk av oksygen og karbondioksid
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/ETH00778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .