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Monitorización capnodinámica de la función cardiorrespiratoria en pacientes críticos (PROFICIENT)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Monitorización capnodinámica de la función cardiorrespiratoria en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con infección por COVID-19, sepsis y tras cirugía cardiaca

La monitorización capnodinámica tiene el potencial de ofrecer mediciones continuas y no invasivas de la función cardíaca y pulmonar en pacientes que requieren ventilación en un entorno de cuidados intensivos. Dado que la ventilación mecánica con sincronización completa del paciente se usa comúnmente en la UCI, la monitorización capnodinámica se puede integrar inmediatamente en la atención clínica y compararla con los métodos actuales de monitorización del gasto cardíaco, los volúmenes pulmonares y el suministro de oxígeno. Este estudio observacional explorará la monitorización capnodinámica en pacientes ventilados mecánicamente con un rango de compromiso cardiorrespiratorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo:

  1. comparar la estimación del gasto cardíaco (CO) utilizando el método capnodinámico (COEPBF) con métodos de referencia contemporáneos;
  2. comparar la estimación de la saturación de oxígeno venoso mixto (SmvO2) con análisis de gases en sangre obtenidos de forma invasiva;
  3. generar datos de observación sobre el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) cuando se cambia la configuración del ventilador y, en particular, la PEEP;
  4. combine 1-3 para proporcionar una construcción fisiológica de la función cardiorrespiratoria

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Reclutamiento
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI para ventilación mecánica con diagnóstico de neumonía viral/bacteriana, sepsis o tras cirugía cardiaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

Infección del tracto respiratorio:

  1. neumonía viral o bacteriana confirmada o altamente sospechada
  2. cumplir con los criterios ARF o ARDS como se describe en la declaración de consenso ARDS de Berlín más reciente
  3. 18 años o más
  4. Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales y venosos centrales como parte del manejo clínico de rutina.
  5. se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante el día posterior al día de la admisión
  6. Se dispone de vientos ecocardiográficos transtorácicos adecuados para medir la integral de velocidad-tiempo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  7. la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado fuera de la UCI O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina

Septicemia:

  1. ingresado en la UCI con un diagnóstico provisional o establecido de shock séptico según lo definido por los criterios Sepsis-3
  2. 18 años o más
  3. Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales y venosos centrales como parte del manejo clínico de rutina.
  4. se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante al menos otras dos horas
  5. Se dispone de vientos ecocardiográficos transtorácicos adecuados para medir la integral de velocidad-tiempo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  6. la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado fuera de la UCI O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina
  7. la administración de un bolo de líquido (250 ml o 500 ml) está indicada a juicio del médico que supervisa el manejo de rutina

Cirugía cardíaca:

  1. ingresado en la UCI después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
  2. 18 años de edad y más
  3. Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales, venosos centrales y arteriales pulmonares como parte del manejo clínico de rutina.
  4. se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante al menos otras dos horas
  5. la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado intraoperatoriamente O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina
  6. la administración de un bolo de líquido (250 ml o 500 ml) está indicada a juicio del médico que supervisa el manejo postoperatorio de rutina

Criterio de exclusión:

En todas las cohortes:

  1. edad menor de 18 años
  2. embarazo conocido
  3. Los catéteres arteriales y venosos centrales no están indicados como parte de la atención de rutina.
  4. valvulopatía grave conocida
  5. necesidad continua o inminente de soporte circulatorio mecánico
  6. inestabilidad hemodinámica severa con traslado inminente para intervención(es) fuera de la UCI
  7. el paciente no es para el manejo activo completo en la UCI
  8. no se espera que el paciente viva más allá del día de la admisión
  9. el paciente es readmitido en la UCI dentro del mismo ingreso hospitalario índice
  10. no es posible lograr una sincronía completa paciente-ventilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección del tracto respiratorio
Pacientes diagnosticados de neumonía viral o bacteriana e ingresados ​​en UCI para soporte ventilatorio mecánico

En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Otros nombres:
  • ecocardiografía
  • medición del gasto cardíaco por termodilución
  • análisis de gases en sangre
Septicemia
Pacientes diagnosticados de sepsis e ingresados ​​en UCI para soporte ventilatorio mecánico

En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Otros nombres:
  • ecocardiografía
  • medición del gasto cardíaco por termodilución
  • análisis de gases en sangre
Cirugía cardíaca
Pacientes ingresados ​​en UCI para soporte ventilatorio mecánico después de cirugía cardiaca

En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Otros nombres:
  • ecocardiografía
  • medición del gasto cardíaco por termodilución
  • análisis de gases en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el flujo sanguíneo pulmonar efectivo capnodinámico y el gasto cardíaco medido por termodilución de la arteria pulmonar o ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las mediciones capnodinámicas del flujo sanguíneo pulmonar efectivo se comparan con las mediciones del gasto cardíaco obtenidas al mismo tiempo utilizando métodos de referencia clínica.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Correlación entre las estimaciones capnodinámicas de la saturación de oxígeno venoso mixto y el análisis de gases en sangre de la sangre obtenida de la arteria pulmonar pulmonar.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Las estimaciones capnodinámicas de la saturación de oxígeno venoso mixto se comparan con los gases en sangre obtenidos simultáneamente del catéter de la arteria pulmonar.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Predicción mediante monitoreo capnodinámico de cambios combinados en el volumen pulmonar espiratorio final y flujo sanguíneo pulmonar efectivo para evaluar cambios en el intercambio de gases pulmonares durante varios niveles de PEEP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
En tres niveles diferentes de PEEP, las interacciones entre el volumen pulmonar espiratorio final y el flujo sanguíneo pulmonar efectivo se evaluarán y correlacionarán con los cambios en la presión arterial parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, IPD puede compartirse si cumple con los requisitos de HREC y las regulaciones europeas GRDP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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