- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082168
Monitorización capnodinámica de la función cardiorrespiratoria en pacientes críticos (PROFICIENT)
Monitorización capnodinámica de la función cardiorrespiratoria en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con infección por COVID-19, sepsis y tras cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- comparar la estimación del gasto cardíaco (CO) utilizando el método capnodinámico (COEPBF) con métodos de referencia contemporáneos;
- comparar la estimación de la saturación de oxígeno venoso mixto (SmvO2) con análisis de gases en sangre obtenidos de forma invasiva;
- generar datos de observación sobre el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) cuando se cambia la configuración del ventilador y, en particular, la PEEP;
- combine 1-3 para proporcionar una construcción fisiológica de la función cardiorrespiratoria
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Aneman, Prof
- Número de teléfono: +61 (0)2 87383400
- Correo electrónico: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección del tracto respiratorio:
- neumonía viral o bacteriana confirmada o altamente sospechada
- cumplir con los criterios ARF o ARDS como se describe en la declaración de consenso ARDS de Berlín más reciente
- 18 años o más
- Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales y venosos centrales como parte del manejo clínico de rutina.
- se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante el día posterior al día de la admisión
- Se dispone de vientos ecocardiográficos transtorácicos adecuados para medir la integral de velocidad-tiempo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado fuera de la UCI O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina
Septicemia:
- ingresado en la UCI con un diagnóstico provisional o establecido de shock séptico según lo definido por los criterios Sepsis-3
- 18 años o más
- Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales y venosos centrales como parte del manejo clínico de rutina.
- se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante al menos otras dos horas
- Se dispone de vientos ecocardiográficos transtorácicos adecuados para medir la integral de velocidad-tiempo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.
- la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado fuera de la UCI O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina
- la administración de un bolo de líquido (250 ml o 500 ml) está indicada a juicio del médico que supervisa el manejo de rutina
Cirugía cardíaca:
- ingresado en la UCI después de una cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
- 18 años de edad y más
- Se han insertado o se insertarán catéteres arteriales, venosos centrales y arteriales pulmonares como parte del manejo clínico de rutina.
- se espera que la ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal continúe durante al menos otras dos horas
- la sedación analgésica se administra como parte del manejo de rutina del bloqueo neuromuscular residual iniciado intraoperatoriamente O la administración de sedación analgésica y/o bloqueadores neuromusculares en dosis que logran una sincronía total entre el paciente y el ventilador se consideran parte del manejo clínico de rutina
- la administración de un bolo de líquido (250 ml o 500 ml) está indicada a juicio del médico que supervisa el manejo postoperatorio de rutina
Criterio de exclusión:
En todas las cohortes:
- edad menor de 18 años
- embarazo conocido
- Los catéteres arteriales y venosos centrales no están indicados como parte de la atención de rutina.
- valvulopatía grave conocida
- necesidad continua o inminente de soporte circulatorio mecánico
- inestabilidad hemodinámica severa con traslado inminente para intervención(es) fuera de la UCI
- el paciente no es para el manejo activo completo en la UCI
- no se espera que el paciente viva más allá del día de la admisión
- el paciente es readmitido en la UCI dentro del mismo ingreso hospitalario índice
- no es posible lograr una sincronía completa paciente-ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infección del tracto respiratorio
Pacientes diagnosticados de neumonía viral o bacteriana e ingresados en UCI para soporte ventilatorio mecánico
|
En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Otros nombres:
|
|
Septicemia
Pacientes diagnosticados de sepsis e ingresados en UCI para soporte ventilatorio mecánico
|
En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Otros nombres:
|
|
Cirugía cardíaca
Pacientes ingresados en UCI para soporte ventilatorio mecánico después de cirugía cardiaca
|
En pacientes totalmente sincronizados con ventilación mecánica, el método capnodinámico calcula el flujo sanguíneo pulmonar efectivo, el volumen pulmonar al final de la espiración y estima la saturación de oxígeno venoso mixto. El método capnodinámico utiliza breves pausas inspiratorias o espiratorias para inducir pequeños cambios en la concentración de CO2 que permiten resolver el balance de moles para la ecuación capnodinámica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el flujo sanguíneo pulmonar efectivo capnodinámico y el gasto cardíaco medido por termodilución de la arteria pulmonar o ecocardiografía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Las mediciones capnodinámicas del flujo sanguíneo pulmonar efectivo se comparan con las mediciones del gasto cardíaco obtenidas al mismo tiempo utilizando métodos de referencia clínica.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Correlación entre las estimaciones capnodinámicas de la saturación de oxígeno venoso mixto y el análisis de gases en sangre de la sangre obtenida de la arteria pulmonar pulmonar.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Las estimaciones capnodinámicas de la saturación de oxígeno venoso mixto se comparan con los gases en sangre obtenidos simultáneamente del catéter de la arteria pulmonar.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Predicción mediante monitoreo capnodinámico de cambios combinados en el volumen pulmonar espiratorio final y flujo sanguíneo pulmonar efectivo para evaluar cambios en el intercambio de gases pulmonares durante varios niveles de PEEP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
En tres niveles diferentes de PEEP, las interacciones entre el volumen pulmonar espiratorio final y el flujo sanguíneo pulmonar efectivo se evaluarán y correlacionarán con los cambios en la presión arterial parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/ETH00778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .