- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082168
Kapnodynamisk övervakning av kardiorespiratorisk funktion hos kritiskt sjuka patienter (PROFICIENT)
Kapnodynamisk övervakning av kardiorespiratorisk funktion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med covid-19-infektion, sepsis och efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att:
- jämföra uppskattningen av hjärtminutvolymen (CO) med den kapnodynamiska metoden (COEPBF) med samtida referensmetoder;
- jämföra uppskattningen av blandad venös syremättnad (SmvO2) med invasivt erhållna blodgasanalyser;
- generera observationsdata om endexpiratorisk lungvolym (EELV) när ventilatorinställningarna, och i synnerhet PEEP, ändras;
- kombinera 1-3 för att ge en fysiologisk konstruktion av kardiorespiratorisk funktion
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Aneman, Prof
- Telefonnummer: +61 (0)2 87383400
- E-post: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Rekrytering
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Luftvägsinfektion:
- bekräftad eller starkt misstänkt viral eller bakteriell lunginflammation
- uppfylla ARF- eller ARDS-kriterier som beskrivs i det senaste Berlin ARDS-konsensusuttalandet
- ålder 18 år eller äldre
- arteriella och centrala venkatetrar har satts in eller kommer att införas som en del av rutinmässig klinisk hantering
- mekanisk ventilation via en endotrakealtub förväntas fortsätta dagen efter inläggningsdagen
- adekvata transtorakala ekokardiografiska vindar är tillgängliga för att mäta hastighetstidsintegralen i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen
- analgosedation administreras som en del av rutinbehandling av kvarvarande neuromuskulär blockad initierad utanför intensivvårdsavdelningen ELLER administrering av analgosedation och/eller neuromuskulära blockerare i doser som uppnår full patient-ventilator-synkronisering anses vara en del av rutinmässig klinisk behandling
Sepsis:
- inlagd på intensivvårdsavdelning med en provisorisk eller fastställd diagnos av septisk chock enligt definitionen av Sepsis-3-kriterierna
- ålder 18 år eller äldre
- arteriella och centrala venkatetrar har satts in eller kommer att införas som en del av rutinmässig klinisk hantering
- mekanisk ventilation via en endotrakealtub förväntas pågå i ytterligare minst två timmar
- adekvata transtorakala ekokardiografiska vindar är tillgängliga för att mäta hastighetstidsintegralen i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen
- analgosedation administreras som en del av rutinbehandling av kvarvarande neuromuskulär blockad initierad utanför intensivvårdsavdelningen ELLER administrering av analgosedation och/eller neuromuskulära blockerare i doser som uppnår full patient-ventilator-synkronisering anses vara en del av rutinmässig klinisk behandling
- administrering av en vätskebolus (250 ml eller 500 ml) indikeras enligt bedömning av den medicinska handläggaren som övervakar rutinbehandlingen
Hjärtkirurgi:
- inlagd på intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass
- ålder 18 år och uppåt
- arteriella, centrala venösa och pulmonella arteriella katetrar har satts in eller kommer att införas som en del av rutinmässig klinisk hantering
- mekanisk ventilation via en endotrakealtub förväntas pågå i ytterligare minst två timmar
- analgosedation administreras som en del av rutinbehandling av kvarvarande neuromuskulär blockad initierad intraoperativt ELLER administrering av analgosedation och/eller neuromuskulära blockerare i doser som uppnår full patient-ventilator-synkronisering anses vara en del av rutinmässig klinisk behandling
- administrering av en vätskebolus (250 ml eller 500 ml) är indicerat enligt bedömning av läkaren som övervakar rutinmässig postoperativ behandling
Exklusions kriterier:
I alla kohorter:
- ålder under 18 år
- känd graviditet
- arteriella och centrala venkatetrar är inte indicerade som en del av rutinvård
- känd svår valvulopati
- pågående eller överhängande behov av mekaniskt cirkulationsstöd
- allvarlig hemodynamisk instabilitet med överhängande överföring för intervention(er) utanför ICU
- patienten är inte för full aktiv behandling på intensivvårdsavdelningen
- patienten förväntas inte leva längre än till inläggningsdagen
- patienten läggs in på ICU inom samma index sjukhusinläggning
- det är inte möjligt att uppnå full patient-ventilator synkronisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftvägsinfektion
Patienter som diagnostiserats med viral eller bakteriell lunginflammation och inlagda på intensivvårdsavdelning för mekaniskt ventilationsstöd
|
Hos patienter som är helt synkroniserade med mekanisk ventilation, beräknar den kapnodynamiska metoden det effektiva pulmonella blodflödet, den slutexpiratoriska lungvolymen och uppskattar den blandade venösa syremättnaden. Den kapnodynamiska metoden använder korta inandnings- eller utandningspauser för att inducera små förändringar i CO2-koncentrationen för att göra det möjligt att lösa molbalansen för den kapnodynamiska ekvationen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andra namn:
|
|
Sepsis
Patienter som diagnostiserats med sepsis och inlagda på intensivvårdsavdelning för mekaniskt andningsstöd
|
Hos patienter som är helt synkroniserade med mekanisk ventilation, beräknar den kapnodynamiska metoden det effektiva pulmonella blodflödet, den slutexpiratoriska lungvolymen och uppskattar den blandade venösa syremättnaden. Den kapnodynamiska metoden använder korta inandnings- eller utandningspauser för att inducera små förändringar i CO2-koncentrationen för att göra det möjligt att lösa molbalansen för den kapnodynamiska ekvationen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andra namn:
|
|
Hjärtkirurgi
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för mekaniskt ventilationsstöd efter hjärtkirurgi
|
Hos patienter som är helt synkroniserade med mekanisk ventilation, beräknar den kapnodynamiska metoden det effektiva pulmonella blodflödet, den slutexpiratoriska lungvolymen och uppskattar den blandade venösa syremättnaden. Den kapnodynamiska metoden använder korta inandnings- eller utandningspauser för att inducera små förändringar i CO2-koncentrationen för att göra det möjligt att lösa molbalansen för den kapnodynamiska ekvationen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan kapnodynamiskt effektivt lungblodflöde och hjärtminutvolym mätt med termodilution i lungartären eller ekokardiografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kapnodynamiska mätningar av effektivt pulmonellt blodflöde jämförs med samtidigt erhållna hjärtminutvolymmätningar med hjälp av kliniska referensmetoder
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Korrelation mellan kapnodynamiska uppskattningar av blandad venös syremättnad och blodgasanalys av blod erhållet från lungartären pulmonell.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kapnodynamiska uppskattningar av blandad venös syremättnad jämförs med samtidigt erhållna blodgaser från lungartärkatetern
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förutsägelse genom kapnodynamisk övervakning av kombinerade förändringar i slutexpiratorisk lungvolym och effektivt pulmonellt blodflöde för att bedöma förändringar i lunggasutbyte under olika nivåer av PEEP
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Vid tre olika nivåer av PEEP kommer interaktionerna mellan slutexpiratorisk lungvolym och effektivt pulmonellt blodflöde att bedömas och korreleras till förändringar i arteriellt partialtryck av syre och koldioxid
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/ETH00778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .