- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05082168
Monitorização Capnodinâmica da Função Cardiorrespiratória em Pacientes Críticos (PROFICIENT)
Monitorização Capnodinâmica da Função Cardiorrespiratória em Pacientes Internados em Unidade de Terapia Intensiva com Infecção por COVID-19, Sepse e Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- comparar a estimativa do débito cardíaco (DC) pelo método capnodinâmico (COEPBF) com métodos de referência contemporâneos;
- comparar a estimativa da saturação venosa mista de oxigênio (SmvO2) com análises de gases sanguíneos obtidas de forma invasiva;
- gerar dados observacionais sobre o volume pulmonar expiratório final (EELV) quando as configurações do ventilador e, em particular, PEEP, são alteradas;
- combine 1-3 para fornecer uma construção fisiológica da função cardiorrespiratória
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Aneman, Prof
- Número de telefone: +61 (0)2 87383400
- E-mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Recrutamento
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção do trato respiratório:
- pneumonia viral ou bacteriana confirmada ou altamente suspeita
- atender aos critérios de ARF ou ARDS conforme descrito na declaração de consenso ARDS de Berlim mais recente
- idade 18 anos ou mais
- cateteres arteriais e venosos centrais foram inseridos ou serão inseridos como parte do manejo clínico de rotina
- espera-se que a ventilação mecânica por meio de um tubo endotraqueal continue no dia seguinte à admissão
- ventos ecocardiográficos transtorácicos adequados estão disponíveis para medir a integral velocidade-tempo na via de saída do ventrículo esquerdo
- A analgossedação é administrada como parte do manejo de rotina do bloqueio neuromuscular residual iniciado fora da UTI OU a administração de analgossedação e/ou bloqueadores neuromusculares em doses que atingem total sincronia paciente-ventilador são consideradas parte do manejo clínico de rotina
Sepse:
- internado na UTI com diagnóstico provisório ou estabelecido de choque séptico, conforme definido pelos critérios Sepsis-3
- idade 18 anos ou mais
- cateteres arteriais e venosos centrais foram inseridos ou serão inseridos como parte do manejo clínico de rotina
- espera-se que a ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal continue por pelo menos mais duas horas
- ventos ecocardiográficos transtorácicos adequados estão disponíveis para medir a integral velocidade-tempo na via de saída do ventrículo esquerdo
- A analgossedação é administrada como parte do manejo de rotina do bloqueio neuromuscular residual iniciado fora da UTI OU a administração de analgossedação e/ou bloqueadores neuromusculares em doses que atingem total sincronia paciente-ventilador são consideradas parte do manejo clínico de rotina
- a administração de um bolus de fluido (250 ml ou 500 ml) é indicada conforme julgado pelo médico responsável pela supervisão do tratamento de rotina
Cirurgia cardíaca:
- internado em UTI após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- idade 18 anos e acima
- cateteres arteriais, venosos centrais e pulmonares foram inseridos ou serão inseridos como parte do manejo clínico de rotina
- espera-se que a ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal continue por pelo menos mais duas horas
- A analgossedação é administrada como parte do manejo de rotina do bloqueio neuromuscular residual iniciado no intraoperatório OU a administração de analgosedação e/ou bloqueadores neuromusculares em doses que atingem total sincronia paciente-ventilador são consideradas parte do manejo clínico de rotina
- a administração de um bolus de fluido (250 ml ou 500 ml) é indicada conforme julgado pelo médico responsável pela supervisão do tratamento pós-operatório de rotina
Critério de exclusão:
Em todas as coortes:
- idade menor de 18 anos
- gravidez conhecida
- cateteres arteriais e venosos centrais não são indicados como parte dos cuidados de rotina
- valvulopatia grave conhecida
- necessidade contínua ou iminente de suporte circulatório mecânico
- instabilidade hemodinâmica grave com transferência iminente para intervenção(ões) fora da UTI
- paciente não é para tratamento ativo completo na UTI
- não se espera que o paciente sobreviva além do dia da admissão
- paciente é readmitido na UTI dentro do mesmo índice de admissão hospitalar
- não é possível obter a sincronia paciente-ventilador total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção do trato respiratório
Pacientes com diagnóstico de pneumonia viral ou bacteriana internados em UTI para suporte ventilatório mecânico
|
Em pacientes totalmente sincronizados com ventilação mecânica, o método capnodinâmico calcula o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo, o volume pulmonar expiratório final e estima a saturação venosa mista de oxigênio. O método capnodinâmico usa pausas inspiratórias ou expiratórias curtas para induzir pequenas mudanças na concentração de CO2 que permitem que o balanço molar seja resolvido para a equação capnodinâmica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Outros nomes:
|
|
Sepse
Pacientes com diagnóstico de sepse internados em UTI para suporte ventilatório mecânico
|
Em pacientes totalmente sincronizados com ventilação mecânica, o método capnodinâmico calcula o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo, o volume pulmonar expiratório final e estima a saturação venosa mista de oxigênio. O método capnodinâmico usa pausas inspiratórias ou expiratórias curtas para induzir pequenas mudanças na concentração de CO2 que permitem que o balanço molar seja resolvido para a equação capnodinâmica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Outros nomes:
|
|
Cirurgia cardíaca
Pacientes internados em UTI para suporte ventilatório mecânico após cirurgia cardíaca
|
Em pacientes totalmente sincronizados com ventilação mecânica, o método capnodinâmico calcula o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo, o volume pulmonar expiratório final e estima a saturação venosa mista de oxigênio. O método capnodinâmico usa pausas inspiratórias ou expiratórias curtas para induzir pequenas mudanças na concentração de CO2 que permitem que o balanço molar seja resolvido para a equação capnodinâmica: VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre fluxo sanguíneo pulmonar efetivo capnodinâmico e débito cardíaco medido por termodiluição da artéria pulmonar ou ecocardiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
As medições capnodinâmicas do fluxo sanguíneo pulmonar efetivo são comparadas com as medições do débito cardíaco obtidas simultaneamente usando métodos de referência clínica
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Correlação entre as estimativas capnodinâmicas da saturação venosa mista de oxigênio e a gasometria do sangue obtido da artéria pulmonar pulmonar.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Estimativas capnodinâmicas da saturação venosa mista de oxigênio são comparadas com gases sanguíneos obtidos simultaneamente do cateter de artéria pulmonar
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Previsão por monitoramento capnodinâmico de alterações combinadas no volume pulmonar expiratório final e fluxo sanguíneo pulmonar efetivo para avaliar alterações na troca gasosa pulmonar durante vários níveis de PEEP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Em três níveis diferentes de PEEP, as interações entre o volume pulmonar expiratório final e o fluxo sanguíneo pulmonar efetivo serão avaliadas e correlacionadas com mudanças na pressão arterial parcial de oxigênio e dióxido de carbono
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/ETH00778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .