- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05082168
Monitorowanie kapnodynamiczne czynności krążeniowo-oddechowej u pacjentów w stanie krytycznym (PROFICIENT)
Monitorowanie kapnodynamiczne czynności krążeniowo-oddechowej u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z zakażeniem COVID-19, sepsą i po operacjach kardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- porównać szacowanie pojemności minutowej serca (CO) metodą kapnodynamiczną (COEPBF) ze współczesnymi metodami referencyjnymi;
- porównać oszacowanie saturacji mieszaną żylną tlenem (SmvO2) z analizami gazometrii uzyskanymi metodą inwazyjną;
- generować dane obserwacyjne dotyczące końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) w przypadku zmiany ustawień respiratora, w szczególności PEEP;
- połączyć 1-3, aby zapewnić fizjologiczny konstrukt funkcji krążeniowo-oddechowej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Aneman, Prof
- Numer telefonu: +61 (0)2 87383400
- E-mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Rekrutacyjny
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Infekcja dróg oddechowych:
- potwierdzone lub wysoce podejrzane wirusowe lub bakteryjne zapalenie płuc
- spełniają kryteria ARF lub ARDS określone w najnowszym berlińskim konsensusie ARDS
- wiek 18 lat lub więcej
- cewniki do tętnicy i żyły centralnej zostały lub zostaną wprowadzone w ramach rutynowego postępowania klinicznego
- Oczekuje się, że wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą będzie kontynuowana przez następny dzień po dniu przyjęcia
- dostępne są odpowiednie przezklatkowe wiatry echokardiograficzne do pomiaru całki prędkości w czasie w drodze odpływu lewej komory
- analgosedacja jest podawana jako część rutynowego postępowania z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową rozpoczętą poza OIT LUB podawanie analgosedacji i/lub blokerów nerwowo-mięśniowych w dawkach zapewniających pełną synchronizację pacjenta z respiratorem uważa się za część rutynowego postępowania klinicznego
Posocznica:
- przyjęci na OIOM z tymczasowym lub ustalonym rozpoznaniem wstrząsu septycznego zgodnie z kryteriami Sepsis-3
- wiek 18 lat lub więcej
- cewniki do tętnicy i żyły centralnej zostały lub zostaną wprowadzone w ramach rutynowego postępowania klinicznego
- oczekuje się, że wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą będzie kontynuowana przez co najmniej kolejne dwie godziny
- dostępne są odpowiednie przezklatkowe wiatry echokardiograficzne do pomiaru całki prędkości w czasie w drodze odpływu lewej komory
- analgosedacja jest podawana jako część rutynowego postępowania z resztkową blokadą nerwowo-mięśniową rozpoczętą poza OIT LUB podawanie analgosedacji i/lub blokerów nerwowo-mięśniowych w dawkach zapewniających pełną synchronizację pacjenta z respiratorem uważa się za część rutynowego postępowania klinicznego
- podanie bolusa płynowego (250 ml lub 500 ml) jest wskazane w ocenie lekarza nadzorującego rutynowe postępowanie
Kardiochirurgia:
- przyjęty na OIOM po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego
- wiek 18 lat i więcej
- cewniki do tętnicy, żyły centralnej i tętnicy płucnej zostały lub zostaną wprowadzone w ramach rutynowego postępowania klinicznego
- oczekuje się, że wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą będzie kontynuowana przez co najmniej kolejne dwie godziny
- analgosedacja jest podawana jako część rutynowego postępowania z resztkową blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego rozpoczętą śródoperacyjnie LUB podawanie analgosedacji i/lub blokerów nerwowo-mięśniowych w dawkach zapewniających pełną synchronizację pacjenta z respiratorem uważa się za część rutynowego postępowania klinicznego
- podanie bolusa płynowego (250 ml lub 500 ml) jest wskazane w ocenie lekarza nadzorującego rutynowe postępowanie pooperacyjne
Kryteria wyłączenia:
We wszystkich kohortach:
- wiek poniżej 18 lat
- znana ciąża
- Cewniki tętnicze i żyły centralnej nie są wskazane jako element rutynowej opieki
- znana ciężka walwulopatia
- ciągła lub nieuchronna potrzeba mechanicznego wspomagania krążenia
- ciężka niestabilność hemodynamiczna z nieuchronnym przeniesieniem na interwencje poza OIOM
- pacjent nie jest przeznaczony do pełnego aktywnego leczenia na OIT
- oczekuje się, że pacjent nie będzie żył dłużej niż do dnia przyjęcia
- pacjent zostaje ponownie przyjęty na OIT w ramach tego samego indeksu przyjęcia do szpitala
- nie jest możliwe osiągnięcie pełnej synchronizacji pacjenta z respiratorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcja dróg oddechowych
Pacjenci z rozpoznaniem wirusowego lub bakteryjnego zapalenia płuc i przyjęci na OIOM w celu mechanicznego wspomagania wentylacji
|
U pacjentów w pełni zsynchronizowanych z wentylacją mechaniczną metoda kapnodynamiczna oblicza efektywny przepływ krwi w płucach, końcowo-wydechową objętość płuc oraz szacuje wysycenie mieszanym tlenem żylnym. Metoda kapnodynamiczna wykorzystuje krótkie przerwy wdechowe lub wydechowe w celu wywołania niewielkich zmian stężenia CO2, które umożliwiają rozwiązanie bilansu molowego dla równania kapnodynamicznego: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Inne nazwy:
|
|
Posocznica
Pacjenci z rozpoznaniem sepsy przyjmowani na OIT w celu mechanicznego wspomagania wentylacji
|
U pacjentów w pełni zsynchronizowanych z wentylacją mechaniczną metoda kapnodynamiczna oblicza efektywny przepływ krwi w płucach, końcowo-wydechową objętość płuc oraz szacuje wysycenie mieszanym tlenem żylnym. Metoda kapnodynamiczna wykorzystuje krótkie przerwy wdechowe lub wydechowe w celu wywołania niewielkich zmian stężenia CO2, które umożliwiają rozwiązanie bilansu molowego dla równania kapnodynamicznego: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Inne nazwy:
|
|
Kardiochirurgia
Pacjenci przyjmowani na OIT w celu mechanicznego wspomagania wentylacji po operacjach kardiochirurgicznych
|
U pacjentów w pełni zsynchronizowanych z wentylacją mechaniczną metoda kapnodynamiczna oblicza efektywny przepływ krwi w płucach, końcowo-wydechową objętość płuc oraz szacuje wysycenie mieszanym tlenem żylnym. Metoda kapnodynamiczna wykorzystuje krótkie przerwy wdechowe lub wydechowe w celu wywołania niewielkich zmian stężenia CO2, które umożliwiają rozwiązanie bilansu molowego dla równania kapnodynamicznego: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między kapnodynamicznym efektywnym przepływem krwi w płucach a pojemnością minutową serca mierzoną za pomocą termodylucji tętnicy płucnej lub echokardiografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiary kapnodynamiczne efektywnego przepływu płucnego są porównywane z pomiarami rzutu serca uzyskanymi w tym samym czasie za pomocą referencyjnych metod klinicznych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między oszacowaniami kapnodynamicznymi nasycenia krwi mieszaną tlenem żylnym a analizą gazometrii krwi pobranej z tętnicy płucnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceny kapnodynamiczne saturacji mieszaną żylną tlenem są porównywane z jednocześnie uzyskanymi gazometriami krwi z cewnika w tętnicy płucnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Prognozowanie poprzez monitorowanie kapnodynamiczne połączonych zmian objętości końcowo-wydechowej płuc i efektywnego przepływu krwi w płucach w celu oceny zmian wymiany gazowej w płucach podczas różnych poziomów PEEP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Przy trzech różnych poziomach PEEP, zostaną ocenione interakcje między końcowo-wydechową objętością płuc a efektywnym przepływem krwi w płucach i skorelowane ze zmianami tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/ETH00778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Monitorowanie kapnodynamiczne
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone