- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082168
Kapnodynamisk monitorering af kardiorespiratorisk funktion hos kritisk syge patienter (PROFICIENT)
Kapnodynamisk monitorering af kardiorespiratorisk funktion hos patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19-infektion, sepsis og efter hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at:
- sammenligne estimering af cardiac output (CO) ved hjælp af den kapnodynamiske metode (COEPBF) med nutidige referencemetoder;
- sammenligne estimeringen af blandet venøs iltmætning (SmvO2) med invasivt opnåede blodgasanalyser;
- generere observationsdata om end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV), når ventilatorindstillingerne, og især PEEP, ændres;
- kombinere 1-3 for at give en fysiologisk konstruktion af kardiorespiratorisk funktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Aneman, Prof
- Telefonnummer: +61 (0)2 87383400
- E-mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Rekruttering
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Luftvejsinfektion:
- bekræftet eller stærkt mistænkt viral eller bakteriel lungebetændelse
- opfylder ARF- eller ARDS-kriterier som skitseret i den seneste Berlin ARDS-konsensuserklæring
- alder 18 år eller derover
- arterielle og centrale venekatetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte dagen efter indlæggelsesdagen
- passende transthorakale ekkokardiografiske vinde er tilgængelige til at måle hastighedstidsintegralet i den venstre ventrikulære udstrømningskanal
- analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret uden for ICU ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling
Sepsis:
- indlagt på intensivafdeling med en foreløbig eller etableret diagnose af septisk shock som defineret af Sepsis-3 kriterierne
- alder 18 år eller derover
- arterielle og centrale venekatetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte i mindst yderligere to timer
- passende transthorakale ekkokardiografiske vinde er tilgængelige til at måle hastighedstidsintegralet i den venstre ventrikulære udstrømningskanal
- analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret uden for ICU ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- administration af en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indiceret som vurderet af den læge, der overvåger rutinemæssig behandling
Hjertekirurgi:
- indlagt på intensivafdeling efter hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
- alder 18 år og derover
- arterielle, centrale venøse og pulmonale arterielle katetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte i mindst yderligere to timer
- analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret intraoperativt ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- administration af en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indiceret som vurderet af den læge, der overvåger rutinemæssig postoperativ behandling
Ekskluderingskriterier:
I alle kohorter:
- alder under 18 år
- kendt graviditet
- arterielle og centrale venekatetre er ikke indiceret som en del af rutinepleje
- kendt svær valvulopati
- løbende eller overhængende behov for mekanisk kredsløbsstøtte
- svær hæmodynamisk ustabilitet med overhængende overførsel til intervention(er) uden for ICU
- patienten er ikke til fuld aktiv behandling på intensivafdelingen
- patienten forventes ikke at leve ud over indlæggelsesdagen
- patienten genindlægges på intensivafdelingen inden for samme indeksindlæggelse
- det er ikke muligt at opnå fuld patient-ventilator synkronisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftvejsinfektion
Patienter diagnosticeret med viral eller bakteriel lungebetændelse og indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte
|
Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navne:
|
|
Sepsis
Patienter diagnosticeret med sepsis og indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte
|
Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navne:
|
|
Hjertekirurgi
Patienter indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte efter hjertekirurgi
|
Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kapnodynamisk effektiv pulmonal blodgennemstrømning og hjerteoutput målt ved pulmonal arterie termofortynding eller ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kapnodynamiske målinger af effektiv pulmonal blodgennemstrømning sammenlignes med samtidig opnåede hjertevolumenmålinger ved brug af kliniske referencemetoder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem kapnodynamiske estimater af blandet venøs iltmætning og blodgasanalyse af blod opnået fra pulmonal arterie pulmonal.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kapnodynamiske estimater af blandet venøs iltmætning sammenlignes med samtidig opnåede blodgasser fra lungearteriekateteret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forudsigelse ved kapnodynamisk overvågning af kombinerede ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen og effektiv pulmonal blodgennemstrømning for at vurdere ændringer i pulmonal gasudveksling under forskellige niveauer af PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ved tre forskellige niveauer af PEEP vil interaktionerne mellem endeekspiratorisk lungevolumen og effektiv pulmonal blodgennemstrømning blive vurderet og korreleret til ændringer i arterielt partialtryk af ilt og kuldioxid
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/ETH00778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Kapnodynamisk overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsAfsluttet