Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnodynamisk monitorering af kardiorespiratorisk funktion hos kritisk syge patienter (PROFICIENT)

14. oktober 2021 opdateret af: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Kapnodynamisk monitorering af kardiorespiratorisk funktion hos patienter indlagt på intensivafdelingen med COVID-19-infektion, sepsis og efter hjertekirurgi

Kapnodynamisk overvågning har potentialet til at tilbyde kontinuerlige og ikke-invasive målinger af hjerte- og lungefunktion hos patienter, der har behov for ventilation i intensive omgivelser. Da mekanisk ventilation med fuld patientsynkronisering er almindeligt anvendt på intensivafdelingen, kan kapnodynamisk overvågning straks integreres i klinisk pleje og sammenlignes med nuværende metoder til overvågning af hjerteoutput, lungevolumener og ilttilførsel. Dette observationsstudie vil udforske kapnodynamisk overvågning hos mekanisk ventilerede patienter med en række kardiorespiratoriske kompromiser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. sammenligne estimering af cardiac output (CO) ved hjælp af den kapnodynamiske metode (COEPBF) med nutidige referencemetoder;
  2. sammenligne estimeringen af ​​blandet venøs iltmætning (SmvO2) med invasivt opnåede blodgasanalyser;
  3. generere observationsdata om end-ekspiratorisk lungevolumen (EELV), når ventilatorindstillingerne, og især PEEP, ændres;
  4. kombinere 1-3 for at give en fysiologisk konstruktion af kardiorespiratorisk funktion

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling til mekanisk ventilation med diagnosen viral/bakteriel lungebetændelse, sepsis eller efter hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Luftvejsinfektion:

  1. bekræftet eller stærkt mistænkt viral eller bakteriel lungebetændelse
  2. opfylder ARF- eller ARDS-kriterier som skitseret i den seneste Berlin ARDS-konsensuserklæring
  3. alder 18 år eller derover
  4. arterielle og centrale venekatetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  5. mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte dagen efter indlæggelsesdagen
  6. passende transthorakale ekkokardiografiske vinde er tilgængelige til at måle hastighedstidsintegralet i den venstre ventrikulære udstrømningskanal
  7. analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret uden for ICU ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling

Sepsis:

  1. indlagt på intensivafdeling med en foreløbig eller etableret diagnose af septisk shock som defineret af Sepsis-3 kriterierne
  2. alder 18 år eller derover
  3. arterielle og centrale venekatetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  4. mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte i mindst yderligere to timer
  5. passende transthorakale ekkokardiografiske vinde er tilgængelige til at måle hastighedstidsintegralet i den venstre ventrikulære udstrømningskanal
  6. analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret uden for ICU ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  7. administration af en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indiceret som vurderet af den læge, der overvåger rutinemæssig behandling

Hjertekirurgi:

  1. indlagt på intensivafdeling efter hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  2. alder 18 år og derover
  3. arterielle, centrale venøse og pulmonale arterielle katetre er blevet indsat eller vil blive indsat som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  4. mekanisk ventilation via en endotracheal tube forventes at fortsætte i mindst yderligere to timer
  5. analgosedation administreres som en del af rutinemæssig behandling af resterende neuromuskulær blokade initieret intraoperativt ELLER administration af analgosedation og/eller neuromuskulære blokkere i doser, der opnår fuld patient-ventilator synkronisering, betragtes som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  6. administration af en væskebolus (250 ml eller 500 ml) er indiceret som vurderet af den læge, der overvåger rutinemæssig postoperativ behandling

Ekskluderingskriterier:

I alle kohorter:

  1. alder under 18 år
  2. kendt graviditet
  3. arterielle og centrale venekatetre er ikke indiceret som en del af rutinepleje
  4. kendt svær valvulopati
  5. løbende eller overhængende behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  6. svær hæmodynamisk ustabilitet med overhængende overførsel til intervention(er) uden for ICU
  7. patienten er ikke til fuld aktiv behandling på intensivafdelingen
  8. patienten forventes ikke at leve ud over indlæggelsesdagen
  9. patienten genindlægges på intensivafdelingen inden for samme indeksindlæggelse
  10. det er ikke muligt at opnå fuld patient-ventilator synkronisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Luftvejsinfektion
Patienter diagnosticeret med viral eller bakteriel lungebetændelse og indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte

Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navne:
  • ekkokardiografi
  • termofortynding måling af hjertevolumen
  • blodgasanalyser
Sepsis
Patienter diagnosticeret med sepsis og indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte

Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navne:
  • ekkokardiografi
  • termofortynding måling af hjertevolumen
  • blodgasanalyser
Hjertekirurgi
Patienter indlagt på intensivafdeling for mekanisk ventilatorisk støtte efter hjertekirurgi

Hos patienter, der er fuldt synkroniseret med mekanisk ventilation, beregner den kapnodynamiske metode den effektive pulmonale blodgennemstrømning, det endeekspiratoriske lungevolumen og estimerer den blandede venøse iltmætning. Den kapnodynamiske metode bruger korte inspiratoriske eller ekspiratoriske pauser til at inducere små ændringer i CO2-koncentrationen, hvilket gør det muligt at løse molbalancen for den kapnodynamiske ligning:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andre navne:
  • ekkokardiografi
  • termofortynding måling af hjertevolumen
  • blodgasanalyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kapnodynamisk effektiv pulmonal blodgennemstrømning og hjerteoutput målt ved pulmonal arterie termofortynding eller ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kapnodynamiske målinger af effektiv pulmonal blodgennemstrømning sammenlignes med samtidig opnåede hjertevolumenmålinger ved brug af kliniske referencemetoder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem kapnodynamiske estimater af blandet venøs iltmætning og blodgasanalyse af blod opnået fra pulmonal arterie pulmonal.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kapnodynamiske estimater af blandet venøs iltmætning sammenlignes med samtidig opnåede blodgasser fra lungearteriekateteret
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forudsigelse ved kapnodynamisk overvågning af kombinerede ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen og effektiv pulmonal blodgennemstrømning for at vurdere ændringer i pulmonal gasudveksling under forskellige niveauer af PEEP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved tre forskellige niveauer af PEEP vil interaktionerne mellem endeekspiratorisk lungevolumen og effektiv pulmonal blodgennemstrømning blive vurderet og korreleret til ændringer i arterielt partialtryk af ilt og kuldioxid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/ETH00778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning kan IPD blive delt, hvis den er fuldt ud i overensstemmelse med HREC-kravene og europæiske GRDP-regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Kapnodynamisk overvågning

Abonner