- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05082168
Kapnodynamické monitorování kardiorespiračních funkcí u kriticky nemocných pacientů (PROFICIENT)
Kapnodynamické monitorování kardiorespiračních funkcí u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s infekcí COVID-19, sepsí a po kardiochirurgickém výkonu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl:
- porovnat odhad srdečního výdeje (CO) pomocí kapnodynamické metody (COEPBF) se současnými referenčními metodami;
- porovnat odhad saturace smíšené venózní saturace kyslíkem (SmvO2) s invazivně získanými analýzami krevních plynů;
- generovat pozorovací údaje o end-exspiračním plicním objemu (EELV), když se změní nastavení ventilátoru, a zejména PEEP;
- zkombinujte 1-3, abyste získali fyziologický konstrukt kardiorespirační funkce
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Aneman, Prof
- Telefonní číslo: +61 (0)2 87383400
- E-mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Nábor
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Infekce dýchacích cest:
- potvrzená nebo vysoce suspektní virová nebo bakteriální pneumonie
- splňující kritéria ARF nebo ARDS, jak je uvedeno v nejnovějším berlínském prohlášení o konsenzu ARDS
- věk 18 let nebo více
- arteriální a centrální žilní katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást běžné klinické péče
- Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat ještě den po dni přijetí
- jsou k dispozici adekvátní transtorakální echokardiografické větry pro měření integrálu rychlosti a času ve výtokovém traktu levé komory
- analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené mimo JIP NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují úplné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby
Sepse:
- přijat na JIP s provizorní nebo stanovenou diagnózou septického šoku, jak je definováno kritérii Sepse-3
- věk 18 let nebo více
- arteriální a centrální žilní katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást běžné klinické péče
- Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat alespoň další dvě hodiny
- jsou k dispozici adekvátní transtorakální echokardiografické větry pro měření integrálu rychlosti a času ve výtokovém traktu levé komory
- analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené mimo JIP NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují úplné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby
- podání tekutého bolusu (250 ml nebo 500 ml) je indikováno podle posouzení lékařem dohlížejícím na rutinní léčbu
Operace srdce:
- přijat na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu
- věk 18 let a více
- arteriální, centrální žilní a pulmonální arteriální katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást rutinní klinické péče
- Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat alespoň další dvě hodiny
- analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené intraoperačně NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují plné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby
- podání tekutého bolusu (250 ml nebo 500 ml) je indikováno podle posouzení lékařem, který dohlíží na rutinní pooperační léčbu
Kritéria vyloučení:
Ve všech kohortách:
- věk do 18 let
- známé těhotenství
- arteriální a centrální žilní katétry nejsou v rámci běžné péče indikovány
- známá závažná valvulopatie
- pokračující nebo bezprostřední potřeba mechanické podpory oběhu
- těžká hemodynamická nestabilita s bezprostředním přesunem k intervenci mimo JIP
- pacient není pro plnou aktivní péči na JIP
- neočekává se, že by pacient žil déle než den přijetí
- pacient je znovu přijat na JIP v rámci stejné indexové hospitalizace
- není možné dosáhnout plné synchronizace pacient-ventilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekce dýchacích cest
Pacienti s diagnózou virové nebo bakteriální pneumonie a přijatí na JIP k mechanické ventilační podpoře
|
U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.
Ostatní jména:
|
|
Sepse
Pacienti s diagnózou sepse a přijatí na JIP pro mechanickou ventilační podporu
|
U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.
Ostatní jména:
|
|
Operace srdce
Pacienti přijatí na JIP pro mechanickou ventilační podporu po kardiochirurgickém výkonu
|
U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kapnodynamicky efektivním průtokem krve v plicích a srdečním výdejem měřeným termodilucí plicní tepny nebo echokardiografií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kapnodynamická měření efektivního průtoku krve v plicích jsou porovnána se současně získanými měřeními srdečního výdeje pomocí klinických referenčních metod
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi kapnodynamickými odhady saturace smíšené venózní saturace kyslíkem a analýzou krevních plynů krve získané z pulmonální arterie pulmonary.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kapnodynamické odhady saturace smíšené venózní saturace kyslíkem jsou porovnány se současně získanými krevními plyny z katétru plicní tepny
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Predikce pomocí kapnodynamického monitorování kombinovaných změn v koncovém výdechovém objemu plic a efektivního průtoku krve v plicích k posouzení změn ve výměně plicních plynů během různých úrovní PEEP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Na třech různých úrovních PEEP budou hodnoceny interakce mezi objemem plic na konci výdechu a efektivním průtokem krve v plicích a korelovány se změnami v arteriálním parciálním tlaku kyslíku a oxidu uhličitého.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/ETH00778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Kapnodynamické monitorování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno