Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapnodynamické monitorování kardiorespiračních funkcí u kriticky nemocných pacientů (PROFICIENT)

14. října 2021 aktualizováno: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Kapnodynamické monitorování kardiorespiračních funkcí u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s infekcí COVID-19, sepsí a po kardiochirurgickém výkonu

Kapnodynamické monitorování má potenciál nabídnout kontinuální a neinvazivní měření funkce srdce a plic u pacientů vyžadujících ventilaci v prostředí intenzivní péče. Protože se na JIP běžně používá mechanická ventilace s plnou synchronizací pacienta, lze kapnodynamické monitorování okamžitě začlenit do klinické péče a porovnat jej se současnými metodami monitorování srdečního výdeje, plicních objemů a dodávky kyslíku. Tato observační studie bude zkoumat kapnodynamické monitorování u mechanicky ventilovaných pacientů s řadou kardiorespiračních kompromisů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl:

  1. porovnat odhad srdečního výdeje (CO) pomocí kapnodynamické metody (COEPBF) se současnými referenčními metodami;
  2. porovnat odhad saturace smíšené venózní saturace kyslíkem (SmvO2) s invazivně získanými analýzami krevních plynů;
  3. generovat pozorovací údaje o end-exspiračním plicním objemu (EELV), když se změní nastavení ventilátoru, a zejména PEEP;
  4. zkombinujte 1-3, abyste získali fyziologický konstrukt kardiorespirační funkce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Nábor
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP k mechanické ventilaci s diagnózou virové/bakteriální pneumonie, sepse nebo po kardiochirurgickém výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Infekce dýchacích cest:

  1. potvrzená nebo vysoce suspektní virová nebo bakteriální pneumonie
  2. splňující kritéria ARF nebo ARDS, jak je uvedeno v nejnovějším berlínském prohlášení o konsenzu ARDS
  3. věk 18 let nebo více
  4. arteriální a centrální žilní katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást běžné klinické péče
  5. Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat ještě den po dni přijetí
  6. jsou k dispozici adekvátní transtorakální echokardiografické větry pro měření integrálu rychlosti a času ve výtokovém traktu levé komory
  7. analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené mimo JIP NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují úplné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby

Sepse:

  1. přijat na JIP s provizorní nebo stanovenou diagnózou septického šoku, jak je definováno kritérii Sepse-3
  2. věk 18 let nebo více
  3. arteriální a centrální žilní katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást běžné klinické péče
  4. Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat alespoň další dvě hodiny
  5. jsou k dispozici adekvátní transtorakální echokardiografické větry pro měření integrálu rychlosti a času ve výtokovém traktu levé komory
  6. analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené mimo JIP NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují úplné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby
  7. podání tekutého bolusu (250 ml nebo 500 ml) je indikováno podle posouzení lékařem dohlížejícím na rutinní léčbu

Operace srdce:

  1. přijat na JIP po kardiochirurgickém výkonu s použitím kardiopulmonálního bypassu
  2. věk 18 let a více
  3. arteriální, centrální žilní a pulmonální arteriální katétry byly zavedeny nebo budou zavedeny jako součást rutinní klinické péče
  4. Očekává se, že mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly bude pokračovat alespoň další dvě hodiny
  5. analgosedace je podávána jako součást rutinní léčby reziduální neuromuskulární blokády zahájené intraoperačně NEBO podávání analgosedace a/nebo neuromuskulárních blokátorů v dávkách, které dosahují plné synchronizace pacient-ventilátor, je považováno za součást rutinní klinické léčby
  6. podání tekutého bolusu (250 ml nebo 500 ml) je indikováno podle posouzení lékařem, který dohlíží na rutinní pooperační léčbu

Kritéria vyloučení:

Ve všech kohortách:

  1. věk do 18 let
  2. známé těhotenství
  3. arteriální a centrální žilní katétry nejsou v rámci běžné péče indikovány
  4. známá závažná valvulopatie
  5. pokračující nebo bezprostřední potřeba mechanické podpory oběhu
  6. těžká hemodynamická nestabilita s bezprostředním přesunem k intervenci mimo JIP
  7. pacient není pro plnou aktivní péči na JIP
  8. neočekává se, že by pacient žil déle než den přijetí
  9. pacient je znovu přijat na JIP v rámci stejné indexové hospitalizace
  10. není možné dosáhnout plné synchronizace pacient-ventilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce dýchacích cest
Pacienti s diagnózou virové nebo bakteriální pneumonie a přijatí na JIP k mechanické ventilační podpoře

U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.

Ostatní jména:
  • echokardiografie
  • termodiluční měření srdečního výdeje
  • analýzy krevních plynů
Sepse
Pacienti s diagnózou sepse a přijatí na JIP pro mechanickou ventilační podporu

U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.

Ostatní jména:
  • echokardiografie
  • termodiluční měření srdečního výdeje
  • analýzy krevních plynů
Operace srdce
Pacienti přijatí na JIP pro mechanickou ventilační podporu po kardiochirurgickém výkonu

U pacientů plně synchronizovaných s mechanickou ventilací vypočítává kapnodynamická metoda efektivní průtok krve v plicích, objem plic na konci výdechu a odhaduje saturaci smíšené venózní saturace kyslíkem. Kapnodynamická metoda využívá krátké inspirační nebo exspirační pauzy k vyvolání malých změn v koncentraci CO2, což umožňuje vyřešit molární rovnováhu pro kapnodynamickou rovnici:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvC02(n)] - VTC02.

Ostatní jména:
  • echokardiografie
  • termodiluční měření srdečního výdeje
  • analýzy krevních plynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kapnodynamicky efektivním průtokem krve v plicích a srdečním výdejem měřeným termodilucí plicní tepny nebo echokardiografií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kapnodynamická měření efektivního průtoku krve v plicích jsou porovnána se současně získanými měřeními srdečního výdeje pomocí klinických referenčních metod
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi kapnodynamickými odhady saturace smíšené venózní saturace kyslíkem a analýzou krevních plynů krve získané z pulmonální arterie pulmonary.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kapnodynamické odhady saturace smíšené venózní saturace kyslíkem jsou porovnány se současně získanými krevními plyny z katétru plicní tepny
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Predikce pomocí kapnodynamického monitorování kombinovaných změn v koncovém výdechovém objemu plic a efektivního průtoku krve v plicích k posouzení změn ve výměně plicních plynů během různých úrovní PEEP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Na třech různých úrovních PEEP budou hodnoceny interakce mezi objemem plic na konci výdechu a efektivním průtokem krve v plicích a korelovány se změnami v arteriálním parciálním tlaku kyslíku a oxidu uhličitého.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020/ETH00778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti může být IPD sdílen, pokud je plně v souladu s požadavky HREC a evropskými předpisy GRDP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kapnodynamické monitorování

Předplatit