- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05082168
Kapnodynamische Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion bei kritisch kranken Patienten (PROFICIENT)
Kapnodynamische Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion, Sepsis und nach einer Herzoperation auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Vergleich der Schätzung des Herzzeitvolumens (CO) mit der kapnodynamischen Methode (COEPBF) mit aktuellen Referenzmethoden;
- vergleichen Sie die Schätzung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SmvO2) mit invasiv gewonnenen Blutgasanalysen;
- Beobachtungsdaten zum endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) generieren, wenn die Beatmungseinstellungen und insbesondere der PEEP geändert werden;
- kombinieren 1–3, um ein physiologisches Konstrukt der kardiorespiratorischen Funktion bereitzustellen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Aneman, Prof
- Telefonnummer: +61 (0)2 87383400
- E-Mail: anders.aneman@health.nsw.gov.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Rekrutierung
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Infektion der Atemwege:
- bestätigte oder höchst vermutete virale oder bakterielle Lungenentzündung
- Erfüllung der ARF- oder ARDS-Kriterien gemäß den Umrissen der jüngsten Berliner ARDS-Konsenserklärung
- Alter 18 Jahre oder älter
- arterielle und zentralvenöse Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
- Es wird erwartet, dass die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für den Tag nach dem Tag der Aufnahme fortgesetzt wird
- adäquate transthorakale echokardiographische Winde sind verfügbar, um das Geschwindigkeits-Zeit-Integral im linksventrikulären Ausflusstrakt zu messen
- Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung von neuromuskulären Restblockaden verabreicht, die außerhalb der Intensivstation begonnen wurden ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen
Sepsis:
- Aufnahme auf die Intensivstation mit einer vorläufigen oder gesicherten Diagnose eines septischen Schocks gemäß Definition durch die Sepsis-3-Kriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
- arterielle und zentralvenöse Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
- Die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus wird voraussichtlich noch mindestens zwei Stunden fortgesetzt
- adäquate transthorakale echokardiographische Winde sind verfügbar, um das Geschwindigkeits-Zeit-Integral im linksventrikulären Ausflusstrakt zu messen
- Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung von neuromuskulären Restblockaden verabreicht, die außerhalb der Intensivstation begonnen wurden ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen
- Die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus (250 ml oder 500 ml) ist nach Einschätzung des Arztes angezeigt, der die routinemäßige Behandlung überwacht
Herzchirugie:
- Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
- ab 18 Jahren
- arterielle, zentralvenöse und pulmonalarterielle Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
- Die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus wird voraussichtlich noch mindestens zwei Stunden fortgesetzt
- Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung einer intraoperativ initiierten neuromuskulären Restblockade verabreicht ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen
- Die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus (250 ml oder 500 ml) ist indiziert, wie es der Arzt beurteilt, der das routinemäßige postoperative Management überwacht
Ausschlusskriterien:
In allen Kohorten:
- Alter unter 18 Jahren
- Bekannte Schwangerschaft
- arterielle und zentralvenöse Katheter sind im Rahmen der routinemäßigen Versorgung nicht indiziert
- bekannte schwere Valvulopathie
- anhaltender oder bevorstehender Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
- Schwere hämodynamische Instabilität mit bevorstehender Verlegung für Intervention(en) außerhalb der Intensivstation
- Der Patient ist nicht für ein vollständiges aktives Management auf der Intensivstation vorgesehen
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient den Tag der Aufnahme überlebt
- Der Patient wird innerhalb derselben Index-Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation aufgenommen
- Es ist nicht möglich, eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Infektion der Atemwege
Patienten, bei denen eine virale oder bakterielle Lungenentzündung diagnostiziert und zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf die Intensivstation eingeliefert wurde
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Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere Namen:
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Sepsis
Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert und zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf die Intensivstation eingeliefert wurde
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Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere Namen:
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Herzchirugie
Patienten, die nach einer Herzoperation zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen: ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen dem kapnodynamisch effektiven pulmonalen Blutfluss und dem Herzzeitvolumen, gemessen durch Thermodilution der Pulmonalarterie oder Echokardiographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kapnodynamische Messungen des effektiven pulmonalen Blutflusses werden mit gleichzeitig erhaltenen Messungen des Herzzeitvolumens unter Verwendung klinischer Referenzmethoden verglichen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen kapnodynamischen Schätzungen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung und der Blutgasanalyse von Blut, das aus der Pulmonalarterie pulmonal gewonnen wurde.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kapnodynamische Schätzungen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung werden mit gleichzeitig erhaltenen Blutgasen aus dem Pulmonalarterienkatheter verglichen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Vorhersage durch kapnodynamische Überwachung der kombinierten Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und des effektiven pulmonalen Blutflusses zur Beurteilung von Änderungen des pulmonalen Gasaustauschs während verschiedener PEEP-Stufen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bei drei verschiedenen PEEP-Niveaus werden die Wechselwirkungen zwischen dem endexspiratorischen Lungenvolumen und dem effektiven pulmonalen Blutfluss bewertet und mit Änderungen des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff und Kohlendioxid korreliert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/ETH00778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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