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Kapnodynamische Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion bei kritisch kranken Patienten (PROFICIENT)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Kapnodynamische Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion bei Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion, Sepsis und nach einer Herzoperation auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Capnodynamic Monitoring hat das Potenzial, kontinuierliche und nicht-invasive Messungen der Herz- und Lungenfunktion bei Patienten zu ermöglichen, die auf der Intensivstation beatmet werden müssen. Da auf der Intensivstation häufig mechanische Beatmung mit vollständiger Patientensynchronisation verwendet wird, kann die kapnodynamische Überwachung sofort in die klinische Versorgung integriert und mit aktuellen Methoden zur Überwachung des Herzzeitvolumens, des Lungenvolumens und der Sauerstoffzufuhr verglichen werden. Diese Beobachtungsstudie wird die kapnodynamische Überwachung bei mechanisch beatmeten Patienten mit einer Reihe von kardiorespiratorischen Beeinträchtigungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Vergleich der Schätzung des Herzzeitvolumens (CO) mit der kapnodynamischen Methode (COEPBF) mit aktuellen Referenzmethoden;
  2. vergleichen Sie die Schätzung der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SmvO2) mit invasiv gewonnenen Blutgasanalysen;
  3. Beobachtungsdaten zum endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) generieren, wenn die Beatmungseinstellungen und insbesondere der PEEP geändert werden;
  4. kombinieren 1–3, um ein physiologisches Konstrukt der kardiorespiratorischen Funktion bereitzustellen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose einer viralen/bakteriellen Pneumonie, Sepsis oder nach einer Herzoperation zur mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Infektion der Atemwege:

  1. bestätigte oder höchst vermutete virale oder bakterielle Lungenentzündung
  2. Erfüllung der ARF- oder ARDS-Kriterien gemäß den Umrissen der jüngsten Berliner ARDS-Konsenserklärung
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. arterielle und zentralvenöse Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
  5. Es wird erwartet, dass die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus für den Tag nach dem Tag der Aufnahme fortgesetzt wird
  6. adäquate transthorakale echokardiographische Winde sind verfügbar, um das Geschwindigkeits-Zeit-Integral im linksventrikulären Ausflusstrakt zu messen
  7. Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung von neuromuskulären Restblockaden verabreicht, die außerhalb der Intensivstation begonnen wurden ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen

Sepsis:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation mit einer vorläufigen oder gesicherten Diagnose eines septischen Schocks gemäß Definition durch die Sepsis-3-Kriterien
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. arterielle und zentralvenöse Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
  4. Die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus wird voraussichtlich noch mindestens zwei Stunden fortgesetzt
  5. adäquate transthorakale echokardiographische Winde sind verfügbar, um das Geschwindigkeits-Zeit-Integral im linksventrikulären Ausflusstrakt zu messen
  6. Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung von neuromuskulären Restblockaden verabreicht, die außerhalb der Intensivstation begonnen wurden ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen
  7. Die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus (250 ml oder 500 ml) ist nach Einschätzung des Arztes angezeigt, der die routinemäßige Behandlung überwacht

Herzchirugie:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  2. ab 18 Jahren
  3. arterielle, zentralvenöse und pulmonalarterielle Katheter wurden eingeführt oder werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung eingeführt
  4. Die mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus wird voraussichtlich noch mindestens zwei Stunden fortgesetzt
  5. Analgosedierung wird als Teil der routinemäßigen Behandlung einer intraoperativ initiierten neuromuskulären Restblockade verabreicht ODER die Verabreichung von Analgosedierung und/oder neuromuskulären Blockern in Dosen, die eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät erreichen, wird als Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung angesehen
  6. Die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus (250 ml oder 500 ml) ist indiziert, wie es der Arzt beurteilt, der das routinemäßige postoperative Management überwacht

Ausschlusskriterien:

In allen Kohorten:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. arterielle und zentralvenöse Katheter sind im Rahmen der routinemäßigen Versorgung nicht indiziert
  4. bekannte schwere Valvulopathie
  5. anhaltender oder bevorstehender Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
  6. Schwere hämodynamische Instabilität mit bevorstehender Verlegung für Intervention(en) außerhalb der Intensivstation
  7. Der Patient ist nicht für ein vollständiges aktives Management auf der Intensivstation vorgesehen
  8. Es wird nicht erwartet, dass der Patient den Tag der Aufnahme überlebt
  9. Der Patient wird innerhalb derselben Index-Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation aufgenommen
  10. Es ist nicht möglich, eine vollständige Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektion der Atemwege
Patienten, bei denen eine virale oder bakterielle Lungenentzündung diagnostiziert und zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf die Intensivstation eingeliefert wurde

Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Messung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution
  • Blutgasanalysen
Sepsis
Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert und zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf die Intensivstation eingeliefert wurde

Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Messung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution
  • Blutgasanalysen
Herzchirugie
Patienten, die nach einer Herzoperation zur mechanischen Beatmungsunterstützung auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Bei Patienten, die vollständig mit mechanischer Beatmung synchronisiert sind, berechnet die kapnodynamische Methode den effektiven pulmonalen Blutfluss, das endexspiratorische Lungenvolumen und schätzt die gemischte venöse Sauerstoffsättigung. Die kapnodynamische Methode verwendet kurze Inspirations- oder Exspirationspausen, um kleine Änderungen der CO2-Konzentration zu induzieren, die es ermöglichen, das Molgleichgewicht für die kapnodynamische Gleichung aufzulösen:

ELV x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Messung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution
  • Blutgasanalysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem kapnodynamisch effektiven pulmonalen Blutfluss und dem Herzzeitvolumen, gemessen durch Thermodilution der Pulmonalarterie oder Echokardiographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kapnodynamische Messungen des effektiven pulmonalen Blutflusses werden mit gleichzeitig erhaltenen Messungen des Herzzeitvolumens unter Verwendung klinischer Referenzmethoden verglichen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen kapnodynamischen Schätzungen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung und der Blutgasanalyse von Blut, das aus der Pulmonalarterie pulmonal gewonnen wurde.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kapnodynamische Schätzungen der gemischten venösen Sauerstoffsättigung werden mit gleichzeitig erhaltenen Blutgasen aus dem Pulmonalarterienkatheter verglichen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersage durch kapnodynamische Überwachung der kombinierten Änderungen des endexspiratorischen Lungenvolumens und des effektiven pulmonalen Blutflusses zur Beurteilung von Änderungen des pulmonalen Gasaustauschs während verschiedener PEEP-Stufen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bei drei verschiedenen PEEP-Niveaus werden die Wechselwirkungen zwischen dem endexspiratorischen Lungenvolumen und dem effektiven pulmonalen Blutfluss bewertet und mit Änderungen des arteriellen Partialdrucks von Sauerstoff und Kohlendioxid korreliert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag kann IPD geteilt werden, wenn es vollständig den HREC-Anforderungen und den europäischen GRDP-Vorschriften entspricht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Kapnodynamische Überwachung

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