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Surveillance capnodynamique de la fonction cardiorespiratoire chez les patients gravement malades (PROFICIENT)

14 octobre 2021 mis à jour par: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Surveillance capnodynamique de la fonction cardiorespiratoire chez les patients admis à l'unité de soins intensifs avec une infection au COVID-19, une septicémie et après une chirurgie cardiaque

La surveillance capnodynamique a le potentiel d'offrir des mesures continues et non invasives de la fonction cardiaque et pulmonaire chez les patients nécessitant une ventilation dans un établissement de soins intensifs. Étant donné que la ventilation mécanique avec synchronisation complète du patient est couramment utilisée en soins intensifs, la surveillance capnodynamique peut être immédiatement intégrée aux soins cliniques et comparée aux méthodes actuelles de surveillance du débit cardiaque, des volumes pulmonaires et de l'apport d'oxygène. Cette étude observationnelle explorera la surveillance capnodynamique chez les patients ventilés mécaniquement présentant une gamme de troubles cardiorespiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à :

  1. comparer l'estimation du débit cardiaque (CO) par la méthode capnodynamique (COEPBF) avec les méthodes de référence contemporaines ;
  2. comparer l'estimation de la saturation veineuse mixte en oxygène (SmvO2) avec les analyses de gaz sanguins obtenues de manière invasive ;
  3. générer des données d'observation sur le volume pulmonaire en fin d'expiration (EELV) lorsque les paramètres du ventilateur, et en particulier la PEP, sont modifiés ;
  4. combiner 1-3 pour fournir une construction physiologique de la fonction cardiorespiratoire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Recrutement
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis aux soins intensifs pour ventilation mécanique avec un diagnostic de pneumonie virale/bactérienne, de septicémie ou suite à une chirurgie cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

Infection des voies respiratoires:

  1. pneumonie virale ou bactérienne confirmée ou fortement suspectée
  2. répondant aux critères ARF ou ARDS comme indiqué dans la dernière déclaration de consensus ARDS de Berlin
  3. 18 ans ou plus
  4. des cathéters artériels et veineux centraux ont été insérés ou seront insérés dans le cadre de la prise en charge clinique de routine
  5. la ventilation mécanique via un tube endotrachéal devrait se poursuivre pendant la journée après le jour de l'admission
  6. des vents échocardiographiques transthoraciques adéquats sont disponibles pour mesurer l'intégrale temps-vitesse dans la voie d'éjection ventriculaire gauche
  7. l'analgosédation est administrée dans le cadre de la prise en charge de routine d'un blocage neuromusculaire résiduel initiée en dehors de l'USI OU l'administration d'analgosédation et/ou de bloqueurs neuromusculaires à des doses permettant d'obtenir une synchronisation patient-ventilateur complète est considérée comme faisant partie de la prise en charge clinique de routine

État septique:

  1. admis aux soins intensifs avec un diagnostic provisoire ou établi de choc septique tel que défini par les critères Sepsis-3
  2. 18 ans ou plus
  3. des cathéters artériels et veineux centraux ont été insérés ou seront insérés dans le cadre de la prise en charge clinique de routine
  4. la ventilation mécanique via un tube endotrachéal devrait se poursuivre pendant au moins deux heures supplémentaires
  5. des vents échocardiographiques transthoraciques adéquats sont disponibles pour mesurer l'intégrale temps-vitesse dans la voie d'éjection ventriculaire gauche
  6. l'analgosédation est administrée dans le cadre de la prise en charge de routine d'un blocage neuromusculaire résiduel initiée en dehors de l'USI OU l'administration d'analgosédation et/ou de bloqueurs neuromusculaires à des doses permettant d'obtenir une synchronisation patient-ventilateur complète est considérée comme faisant partie de la prise en charge clinique de routine
  7. l'administration d'un bolus de liquide (250 ml ou 500 ml) est indiquée selon l'avis du médecin responsable de la prise en charge courante

Chirurgie cardiaque:

  1. admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque par circulation extracorporelle
  2. 18 ans et plus
  3. des cathéters artériels, veineux centraux et artériels pulmonaires ont été insérés ou seront insérés dans le cadre de la prise en charge clinique de routine
  4. la ventilation mécanique via un tube endotrachéal devrait se poursuivre pendant au moins deux heures supplémentaires
  5. l'analgosédation est administrée dans le cadre de la prise en charge de routine d'un bloc neuromusculaire résiduel initié en peropératoire OU l'administration d'analgosédation et/ou de bloqueurs neuromusculaires à des doses permettant d'obtenir une synchronisation patient-ventilateur complète est considérée comme faisant partie de la prise en charge clinique de routine
  6. l'administration d'un bolus de liquide (250 ml ou 500 ml) est indiquée selon l'avis du médecin-conseil supervisant la prise en charge postopératoire de routine

Critère d'exclusion:

Dans toutes les cohortes :

  1. moins de 18 ans
  2. grossesse connue
  3. les cathéters artériels et veineux centraux ne sont pas indiqués dans le cadre des soins de routine
  4. valvulopathie sévère connue
  5. besoin continu ou imminent d'assistance circulatoire mécanique
  6. Instabilité hémodynamique sévère avec transfert imminent pour intervention(s) en dehors des soins intensifs
  7. le patient n'est pas pour une prise en charge active complète en soins intensifs
  8. le patient ne devrait pas vivre au-delà du jour de son admission
  9. le patient est réadmis aux soins intensifs au cours de la même admission à l'hôpital index
  10. il n'est pas possible d'obtenir une synchronisation patient-ventilateur complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection des voies respiratoires
Patients diagnostiqués avec une pneumonie virale ou bactérienne et admis aux soins intensifs pour une assistance ventilatoire mécanique
Dispositif: Surveillance capnodynamique

Chez les patients entièrement synchronisés avec la ventilation mécanique, la méthode capnodynamique calcule le débit sanguin pulmonaire effectif, le volume pulmonaire en fin d'expiration et estime la saturation veineuse mixte en oxygène. La méthode capnodynamique utilise de courtes pauses inspiratoires ou expiratoires pour induire de petits changements dans la concentration de CO2 qui permettent de résoudre l'équilibre molaire pour l'équation capnodynamique :

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Autres noms:
  • échocardiographie
  • mesure du débit cardiaque par thermodilution
  • analyses des gaz du sang
État septique
Patients diagnostiqués avec une septicémie et admis aux soins intensifs pour une assistance ventilatoire mécanique
Dispositif: Surveillance capnodynamique

Chez les patients entièrement synchronisés avec la ventilation mécanique, la méthode capnodynamique calcule le débit sanguin pulmonaire effectif, le volume pulmonaire en fin d'expiration et estime la saturation veineuse mixte en oxygène. La méthode capnodynamique utilise de courtes pauses inspiratoires ou expiratoires pour induire de petits changements dans la concentration de CO2 qui permettent de résoudre l'équilibre molaire pour l'équation capnodynamique :

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Autres noms:
  • échocardiographie
  • mesure du débit cardiaque par thermodilution
  • analyses des gaz du sang
Chirurgie cardiaque
Patients admis aux soins intensifs pour une assistance ventilatoire mécanique après une chirurgie cardiaque
Dispositif: Surveillance capnodynamique

Chez les patients entièrement synchronisés avec la ventilation mécanique, la méthode capnodynamique calcule le débit sanguin pulmonaire effectif, le volume pulmonaire en fin d'expiration et estime la saturation veineuse mixte en oxygène. La méthode capnodynamique utilise de courtes pauses inspiratoires ou expiratoires pour induire de petits changements dans la concentration de CO2 qui permettent de résoudre l'équilibre molaire pour l'équation capnodynamique :

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Autres noms:
  • échocardiographie
  • mesure du débit cardiaque par thermodilution
  • analyses des gaz du sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le débit sanguin pulmonaire effectif capnodynamique et le débit cardiaque mesuré par thermodilution de l'artère pulmonaire ou échocardiographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les mesures capnodynamiques du débit sanguin pulmonaire efficace sont comparées aux mesures de débit cardiaque obtenues simultanément à l'aide de méthodes de référence cliniques
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre les estimations capnodynamiques de la saturation en oxygène veineux mixte et l'analyse des gaz sanguins du sang obtenu à partir de l'artère pulmonaire pulmonaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les estimations capnodynamiques de la saturation en oxygène veineux mixte sont comparées aux gaz sanguins obtenus simultanément à partir du cathéter de l'artère pulmonaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Prédiction par surveillance capnodynamique des modifications combinées du volume pulmonaire en fin d'expiration et du débit sanguin pulmonaire effectif pour évaluer les modifications des échanges gazeux pulmonaires à différents niveaux de PEP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
À trois niveaux différents de PEP, les interactions entre le volume pulmonaire en fin d'expiration et le débit sanguin pulmonaire efficace seront évaluées et corrélées aux changements de pression partielle artérielle d'oxygène et de dioxyde de carbone
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/ETH00778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, l'IPD peut être partagé s'il est entièrement conforme aux exigences HREC et aux réglementations européennes GRDP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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