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Monitoraggio capnodinamico della funzione cardiorespiratoria in pazienti critici (PROFICIENT)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Monitoraggio capnodinamico della funzione cardiorespiratoria nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con infezione da COVID-19, sepsi e post-chirurgia cardiaca

Il monitoraggio capnodinamico ha il potenziale per offrire misurazioni continue e non invasive della funzione cardiaca e polmonare nei pazienti che necessitano di ventilazione in un ambiente di terapia intensiva. Poiché la ventilazione meccanica con sincronizzazione completa del paziente è comunemente utilizzata in terapia intensiva, il monitoraggio capnodinamico può essere integrato immediatamente nell'assistenza clinica e confrontato con gli attuali metodi di monitoraggio della gittata cardiaca, dei volumi polmonari e dell'erogazione di ossigeno. Questo studio osservazionale esplorerà il monitoraggio capnodinamico in pazienti ventilati meccanicamente con una gamma di compromissione cardiorespiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. confrontare la stima della gittata cardiaca (CO) utilizzando il metodo capnodinamico (COEPBF) con metodi di riferimento contemporanei;
  2. confrontare la stima della saturazione venosa mista di ossigeno (SmvO2) con l'emogasanalisi ottenuta in modo invasivo;
  3. generare dati osservazionali sul volume polmonare di fine espirazione (EELV) quando vengono modificate le impostazioni del ventilatore, e in particolare la PEEP;
  4. combinare 1-3 per fornire un costrutto fisiologico della funzione cardiorespiratoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica con diagnosi di polmonite virale/batterica, sepsi o in seguito a cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione del tratto respiratorio:

  1. polmonite virale o batterica confermata o altamente sospetta
  2. soddisfare i criteri ARF o ARDS come delineato nella più recente dichiarazione di consenso ARDS di Berlino
  3. età 18 anni o superiore
  4. cateteri arteriosi e venosi centrali sono stati inseriti o saranno inseriti come parte della gestione clinica di routine
  5. si prevede che la ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale continui per il giorno successivo al giorno del ricovero
  6. sono disponibili adeguati venti ecocardiografici transtoracici per misurare l'integrale tempo-velocità nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  7. l'analgosedazione viene somministrata come parte della gestione di routine del blocco neuromuscolare residuo iniziato al di fuori dell'unità di terapia intensiva OPPURE la somministrazione di analgosedazione e/o bloccanti neuromuscolari a dosi che raggiungono la piena sincronia paziente-ventilatore sono considerate parte della gestione clinica di routine

Sepsi:

  1. ricoverato in terapia intensiva con una diagnosi provvisoria o stabilita di shock settico come definito dai criteri Sepsis-3
  2. età 18 anni o superiore
  3. cateteri arteriosi e venosi centrali sono stati inseriti o saranno inseriti come parte della gestione clinica di routine
  4. la ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale dovrebbe continuare per almeno altre due ore
  5. sono disponibili adeguati venti ecocardiografici transtoracici per misurare l'integrale tempo-velocità nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro
  6. l'analgosedazione viene somministrata come parte della gestione di routine del blocco neuromuscolare residuo iniziato al di fuori dell'unità di terapia intensiva OPPURE la somministrazione di analgosedazione e/o bloccanti neuromuscolari a dosi che raggiungono la piena sincronia paziente-ventilatore sono considerate parte della gestione clinica di routine
  7. è indicata la somministrazione di un bolo fluido (250 ml o 500 ml) a giudizio del medico di fiducia che sovrintende alla gestione ordinaria

Chirurgia cardiaca:

  1. ricoverato in terapia intensiva a seguito di intervento cardiochirurgico mediante bypass cardiopolmonare
  2. età 18 anni e oltre
  3. cateteri arteriosi, venosi centrali e arteriosi polmonari sono stati inseriti o saranno inseriti come parte della gestione clinica di routine
  4. la ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale dovrebbe continuare per almeno altre due ore
  5. l'analgosedazione viene somministrata come parte della gestione di routine del blocco neuromuscolare residuo iniziato intraoperatoriamente OPPURE la somministrazione di analgosedazione e/o bloccanti neuromuscolari a dosi che raggiungono la piena sincronia paziente-ventilatore sono considerate parte della gestione clinica di routine
  6. è indicata la somministrazione di un bolo fluido (250 ml o 500 ml) a giudizio del medico di fiducia che sovrintende alla gestione postoperatoria di routine

Criteri di esclusione:

In tutte le coorti:

  1. età inferiore a 18 anni
  2. gravidanza nota
  3. i cateteri arteriosi e venosi centrali non sono indicati come parte delle cure di routine
  4. nota grave valvulopatia
  5. necessità continua o imminente di supporto circolatorio meccanico
  6. grave instabilità emodinamica con trasferimento imminente per intervento(i) al di fuori della terapia intensiva
  7. paziente non è per la gestione attiva completa in terapia intensiva
  8. non si prevede che il paziente viva oltre il giorno del ricovero
  9. il paziente viene riammesso in terapia intensiva nell'ambito dello stesso indice di ricovero ospedaliero
  10. non è possibile ottenere la piena sincronia paziente-ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione del tratto respiratorio
Pazienti con diagnosi di polmonite virale o batterica e ricoverati in terapia intensiva per supporto ventilatorio meccanico
Dispositivo: Monitoraggio capnodinamico

Nei pazienti completamente sincronizzati con la ventilazione meccanica, il metodo capnodinamico calcola il flusso ematico polmonare effettivo, il volume polmonare di fine espirazione e stima la saturazione di ossigeno venoso misto. Il metodo capnodinamico utilizza brevi pause inspiratorie o espiratorie per indurre piccoli cambiamenti nella concentrazione di CO2 che consentono di risolvere l'equilibrio molare per l'equazione capnodinamica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Altri nomi:
  • ecocardiografia
  • misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione
  • analisi dei gas nel sangue
Sepsi
Pazienti con diagnosi di sepsi e ricoverati in terapia intensiva per supporto ventilatorio meccanico
Dispositivo: Monitoraggio capnodinamico

Nei pazienti completamente sincronizzati con la ventilazione meccanica, il metodo capnodinamico calcola il flusso ematico polmonare effettivo, il volume polmonare di fine espirazione e stima la saturazione di ossigeno venoso misto. Il metodo capnodinamico utilizza brevi pause inspiratorie o espiratorie per indurre piccoli cambiamenti nella concentrazione di CO2 che consentono di risolvere l'equilibrio molare per l'equazione capnodinamica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Altri nomi:
  • ecocardiografia
  • misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione
  • analisi dei gas nel sangue
Chirurgia cardiaca
Pazienti ricoverati in terapia intensiva per supporto ventilatorio meccanico dopo cardiochirurgia
Dispositivo: Monitoraggio capnodinamico

Nei pazienti completamente sincronizzati con la ventilazione meccanica, il metodo capnodinamico calcola il flusso ematico polmonare effettivo, il volume polmonare di fine espirazione e stima la saturazione di ossigeno venoso misto. Il metodo capnodinamico utilizza brevi pause inspiratorie o espiratorie per indurre piccoli cambiamenti nella concentrazione di CO2 che consentono di risolvere l'equilibrio molare per l'equazione capnodinamica:

VLE x [(FACO2(n)-FACO2(n-1)] = delta(n) x EPBF [CvCO2(n)] - VTCO2.

Altri nomi:
  • ecocardiografia
  • misurazione della gittata cardiaca per termodiluizione
  • analisi dei gas nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra flusso sanguigno polmonare effettivo capnodinamico e gittata cardiaca misurata mediante termodiluizione dell'arteria polmonare o ecocardiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le misurazioni capnodinamiche del flusso sanguigno polmonare effettivo vengono confrontate con le misurazioni della gittata cardiaca ottenute contemporaneamente utilizzando metodi clinici di riferimento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra stime capnodinamiche della saturazione di ossigeno venoso misto ed emogasanalisi del sangue ottenuto dall'arteria polmonare polmonare.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le stime capnodinamiche della saturazione di ossigeno venoso misto vengono confrontate con i gas ematici ottenuti contemporaneamente dal catetere dell'arteria polmonare
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Previsione mediante monitoraggio capnodinamico delle variazioni combinate del volume polmonare di fine espirazione e del flusso ematico polmonare effettivo per valutare le variazioni dello scambio gassoso polmonare durante vari livelli di PEEP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
A tre diversi livelli di PEEP, le interazioni tra volume polmonare di fine espirazione e flusso sanguigno polmonare effettivo saranno valutate e correlate ai cambiamenti nella pressione arteriosa parziale di ossigeno e anidride carbonica
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/ETH00778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, l'IPD può essere condiviso se pienamente conforme ai requisiti HREC e alle normative europee GRDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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