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てんかん患者のための電話ベースのサポート プログラム

2026年2月13日 更新者：NYU Langone Health

ニューヨーク大学の Managing Epilepsy Well (MEW) 研究: てんかん患者に対する電話ベースのサポートに関するランダム化比較試験

これは、電話ベースのうつ病自己管理 (UPLIFT) と電話ベースのサポート グループ (BOOST) を比較する 2 群ランダム化比較試験です。 抑うつ症状が高まっている英語およびスペイン語を話すてんかん (PWE) 患者 120 人のサンプルが登録されます。 どちらの介入も、約 6 名の参加者からなるグループを対象に、毎週 1 時間のセッションで提供される 8 週間のプログラムです。 うつ病の症状、生活の質、発作の変化が12か月にわたって評価されます。 この試験では、治療効果の仲介者と調整者も調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の目的は次のとおりです。

  1. 12 か月にわたる PWE のうつ病症状 (主要転帰) の変化に対する UPLIFT と BOOST の効果をテストする。
  2. 12 か月にわたる PWE の生活の質と発作 (二次転帰) の変化に対する UPLIFT と BOOST の効果をテストする。
  3. 介入効果がマインドフルネスの増加と反芻の減少によって媒介されるかどうかをテストする。
  4. 介入効果が参加者の特性とファシリテーターの特性によって緩和されるかどうかをテストする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Spruill, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）。
  • 少なくとも1年以上てんかんと診断されている。
  • 英語またはスペイン語に堪能。
  • 抑うつ症状の上昇（PHQ-9スコア≧10）。
  • 録音されたグループ電話セッションに参加する意欲がある

除外基準:

  • 重度の抑うつ症状（PHQ-9 ≥20）。
  • 積極的な自殺念慮（PHQ-9項目#9 ≥1、またはスクリーニング中に報告されたもの）。
  • 活動性精神病性障害（EHRにおける精神医学的診断または抗精神病薬投薬）。
  • 重大な認知障害（EHRで示される、またはスクリーニング中に明らか）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: UPLIFT (実践と学習を利用して好意的な思考を増やす)
UPLIFT は、てんかんを持つ人々のための電話ベースのうつ病自己管理プログラムです。
行動：UPLIFT (実践と学習を利用して好意的な思考を増やす)
UPLIFT は、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスのテクニックを組み合わせた 8 週間のプログラムで、少人数の参加者グループに電話で提供されます。 毎週の各セッションの長さは 1 時間で、チェックイン期間、その週のトピックに関する指導、グループ ディスカッション、スキル構築演習、および自宅での練習課題で構成されます。 CBT 関連のスキルには、思考のモニタリング、認知の歪みの特定、問題の特定、目標設定、サポートの特定が含まれます。 リラクゼーションエクササイズは、対処法や身体の認識を促進するためにも使用されます。 マインドフルネス活動には、呼吸、景色、音への注意、その他の瞑想が含まれます。 マインドフルネスのエクササイズを自宅で実践できるように、音声ガイドが提供されています。
アクティブコンパレータ：Arm 2: BOOST (力を合わせて発揮する)
BOOST は、てんかんを持つ人々のための電話ベースのサポート プログラムです。
行動：BOOST（力を合わせて発揮する）
BOOST は、週 8 回のグループ セッションで提供される電話ベースのサポート プログラムです。 毎週の各セッションの長さは 1 時間で、チェックイン期間、その週のトピックの紹介、グループ ディスカッションで構成されます。 毎週の BOOST セッションのトピックには以下が含まれます: (1) てんかんの個人的な経験。 (2) 気分の問題 (うつ病、不安、ストレス) の個人的な経験。 (3) 発作の引き金。 (4) てんかん治療に関する懸念（例：服薬遵守、副作用）。 (5) 時間の経過に伴う発作の変化。 (6) 行動（睡眠、薬物使用など）が発作に及ぼす影響。 (7) 社会的関係とてんかん。 (8) BOOST 体験のレビュー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大なうつ病症状の存在
時間枠：ベースライン訪問
主要評価項目は、患者健康質問票 (PHQ-9) スコア <5 対 5 以上に基づく抑うつ症状の二分法です。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度重度 (15 ～ 19)、重度 (≧ 20) のうつ病症状の推奨カットオフ値となります。 PHQ-9 スコア <5 は、臨床的に重大なうつ病症状がないことを示します。
ベースライン訪問
臨床的に重大なうつ病症状の存在
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問
主要評価項目は、患者健康質問票 (PHQ-9) スコア <5 対 5 以上に基づく抑うつ症状の二分法です。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度重度 (15 ～ 19)、重度 (≧ 20) のうつ病症状の推奨カットオフ値となります。 PHQ-9 スコア <5 は、臨床的に重大なうつ病症状がないことを示します。
3ヶ月ぶりの訪問
臨床的に重大なうつ病症状の存在
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
主要評価項目は、患者健康質問票 (PHQ-9) スコア <5 対 5 以上に基づく抑うつ症状の二分法です。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度重度 (15 ～ 19)、重度 (≧ 20) のうつ病症状の推奨カットオフ値となります。 PHQ-9 スコア <5 は、臨床的に重大なうつ病症状がないことを示します。
6ヶ月ぶりの訪問
臨床的に重大なうつ病症状の存在
時間枠：12ヶ月の訪問
主要評価項目は、患者健康質問票 (PHQ-9) スコア <5 対 5 以上に基づく抑うつ症状の二分法です。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価します。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度重度 (15 ～ 19)、重度 (≧ 20) のうつ病症状の推奨カットオフ値となります。 PHQ-9 スコア <5 は、臨床的に重大なうつ病症状がないことを示します。
12ヶ月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
継続的なPHQ-9スコアは、抑うつ症状の変化の大きさを評価するために使用されます。 PHQ-9 は、過去 2 週間に「次の問題のいずれかに悩まされた」頻度を回答者に尋ねる 9 つの質問で構成されています。 質問は、睡眠、エネルギー、食欲、その他のうつ病の考えられる症状に対処します。 スコアは、人がこれらの感情を経験する頻度に基づいて計算されます。 スコア 1 ～ 4 は、軽度のうつ病とみなされます。スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病とみなされます。スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病とみなされます。スコア 15 ～ 19 は中等度の重度のうつ病とみなされます。スコアが 20 ～ 27 の場合は重度のうつ病とみなされます。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
発作頻度の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、自己申告による 30 日間の発作回数によって評価されます。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
発作の重症度の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、リバプール発作重症度スケールの 12 項目バージョンによって評価されます。 可能なスコア範囲は、知覚スケールでは 7 ～ 32、発作時/発作後スケールでは 10 ～ 48 です。 スコアが高いほど、発作は重篤になります。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
疾患特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、生活の質に関するてんかん特有の側面の 10 項目の尺度であるてんかんにおける生活の質-10 (QOLIE-10) アンケートによって評価されます。 QOLIE-10-P は、てんかんのある成人の健康関連の生活の質に関する簡単な調査です。 健康や日常生活に関する質問が 10 問、てんかんに関連する問題や心配事についてどの程度苦痛を感じているかについての質問が 1 問、そして最も気になることについてのレビューがあります。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、NIH が Healthy People 2020 の指標として開発した世界の健康 (身体的、精神的、社会的機能) の 10 項目の尺度である患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) アンケートによって評価されます。 PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートであり、回答の選択肢が 5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイント、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、社会的支援リソース (評価、所属、具体的な支援) の利用可能性を認識する 12 項目の尺度である対人支援評価リストによって評価されます。 ISEL-12 は、項目を合計して全体的な社会的サポート スコアを作成することによってスコアリングできます。評価、帰属意識、および具体的な社会的サポートを表す 3 つの下位尺度スコアも提案されています。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、観察する、説明する、意識を持って行動する、内的経験を判断しないこと、内的経験に対して無反応であるというマインドフルネスの特性の 5 つの側面を評価する 15 項目の尺度である、5 つのファセット マインドフルネス アンケート ショート フォームによって評価されます。 スコアリング情報は次のとおりです。観察項目: 1、6、11。項目を説明します: 2、7R、12 ;意識項目: 3R、8R、13R を意識して行動する。非審査項目：4R、9R、14R、非反応性項目: 5、10、15。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
反すうの変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、参加者が悲しみや憂鬱な気分に反応して反芻行動や認知を行う頻度を評価する 22 項目の尺度である反芻反応スケールによって評価されます。各項目は、1 (決してない) の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 ) から 4 (常に)。 合計スコアは 22 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど反芻症状の程度が高いことを示します。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、過去 1 か月間、生活の中でどのような状況が圧倒的、制御不能、予測不可能であると評価されるかを 10 項目で評価する、知覚ストレス スケールによって評価されます。 知覚ストレス スケール (PSS) は、古典的なストレス評価手段です。 0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
不安の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、臨床的に重大な不安をスクリーニングするために使用される、過去 2 週間の不安症状の 7 項目の尺度である全般性不安障害 7 スケールによって評価されます。 これは、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 GAD-7 の 7 項目の合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど不安が大きい
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
てんかんの自己管理の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、てんかん自己管理行動の使用頻度を示す 38 項目の尺度であるてんかん自己管理スケールによって評価されます。 ESMS スコアの範囲は 38 ～ 190 で、スコアが高くなるほど、てんかんの自己管理技術の利用が増えていることが反映されます。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
これは、セルフ・コンパッション・スケール（セルフ・コンパッションに関連する思考、感情、行動の 12 項目の尺度）によって評価されます。 全体的なセルフコンパッションの平均スコアは 1 ～ 5 スケールで約 3.0 になる傾向があり、1 ～ 2.5 のスコアはセルフコンパッションが低いことを示し、2.5 ～ 3.5 は中程度のセルフコンパッションを示し、3.5 ～ 5.0 はセルフコンパッションを示します。 高い自己慈悲を意味します。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
医療利用の変化
時間枠：ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問
自己申告による外来患者（神経内科/てんかんおよびプライマリケア/その他の専門家）および入院患者の診察は、各研究訪問時に取得されます。
ベースライン訪問、3 か月訪問、6 か月訪問、12 か月訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Friedman, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Tanya Spruill, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月9日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-00446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に試験中に収集された個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査者。 合理的な要請に応じて。 リクエストは Tanya.Spruill@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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