Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программы поддержки по телефону для людей с эпилепсией

13 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование Нью-Йоркского университета по лечению эпилепсии (MEW): рандомизированное контролируемое испытание поддержки людей с эпилепсией по телефону

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для сравнения самоконтроля депрессии по телефону (UPLIFT) с группами поддержки по телефону (BOOST). Будет включена выборка из 120 англо- и испаноязычных людей с эпилепсией (PWE) с повышенными депрессивными симптомами. Оба вмешательства представляют собой 8-недельные программы, проводимые в виде одночасовых еженедельных занятий для групп примерно из 6 участников. Изменения депрессивных симптомов, качества жизни и судорог будут оцениваться в течение 12 месяцев. В ходе исследования также будут изучены медиаторы и модераторы эффектов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями судебного разбирательства являются:

  1. Чтобы проверить влияние UPLIFT по сравнению с BOOST на изменения депрессивных симптомов (основной результат) в PWE в течение 12 месяцев.
  2. Чтобы проверить влияние UPLIFT по сравнению с BOOST на изменения качества жизни и судороги (вторичные результаты) в PWE в течение 12 месяцев.
  3. Чтобы проверить, опосредуются ли эффекты вмешательства повышением внимательности и уменьшением размышлений.
  4. Чтобы проверить, смягчаются ли эффекты вмешательства характеристиками участников и характеристиками фасилитатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanya Spruill, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый (≥18 лет);
  • диагноз эпилепсии не менее одного года;
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • повышенные депрессивные симптомы (оценка PHQ-9 ≥10);
  • готовы участвовать в аудиозаписях групповых телефонных сессий

Критерий исключения:

  • тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥20);
  • активные суицидальные мысли (пункт № 9 PHQ-9 ≥1 или иным образом сообщается во время скрининга);
  • активное психотическое расстройство (психиатрический диагноз или антипсихотические препараты в EHR);
  • значительные когнитивные нарушения (указанные в EHR или очевидные во время скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: UPLIFT (использование практики и обучения для увеличения благоприятных мыслей)
UPLIFT — это телефонная программа самоконтроля депрессии для людей с эпилепсией.
Поведенческий: UPLIFT (использование практики и обучение для увеличения благоприятных мыслей)
UPLIFT — это 8-недельная программа, которая сочетает в себе когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и методы осознанности и предоставляется небольшим группам участников по телефону. Каждая еженедельная сессия длится 1 час и состоит из контрольного периода, обучения по теме недели, группового обсуждения, упражнения по развитию навыков и домашнего практического задания. Навыки, связанные с КПТ, включают мониторинг мыслей, выявление когнитивных искажений, выявление проблем, постановку целей и определение поддержки. Упражнения на релаксацию также используются для преодоления стресса и для облегчения осознания тела. Внимательность включает в себя внимание к дыханию, образам и звукам, а также другие медитации. Аудиогиды предоставляются для домашней практики упражнений на осознанность.
Активный компаратор: Рука 2: УСИЛЕНИЕ (Совместное раскрытие нашей силы)
BOOST — это программа поддержки людей с эпилепсией по телефону.
Поведенческий: BOOST (Совместное раскрытие нашей силы)
BOOST — это программа поддержки по телефону, которая проводится в рамках 8 еженедельных групповых занятий. Каждая еженедельная сессия длится 1 час и состоит из периода проверки, введения темы недели и группового обсуждения. Темы еженедельных сессий BOOST включают: (1) личный опыт эпилепсии; (2) личный опыт проблем с настроением (депрессия, тревога, стресс); (3) триггеры припадков; (4) проблемы, связанные с лечением эпилепсии (например, соблюдение режима лечения, побочные эффекты); (5) изменения приступов с течением времени; (6) влияние поведения (например, сна, употребления психоактивных веществ) на судороги; (7) социальные отношения и эпилепсия; и (8) обзор опыта BOOST.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие клинически значимых депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый визит
Первичным исходом является дихотомическая мера симптомов депрессии, основанная на оценке по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) <5 против ≥5. PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Базовый визит
Наличие клинически значимых депрессивных симптомов
Временное ограничение: Визит на 3 месяца
Первичным исходом является дихотомическая мера симптомов депрессии, основанная на оценке по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) <5 против ≥5. PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Визит на 3 месяца
Наличие клинически значимых депрессивных симптомов
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
Первичным исходом является дихотомическая мера симптомов депрессии, основанная на оценке по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) <5 против ≥5. PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Визит на 6 месяцев
Наличие клинически значимых депрессивных симптомов
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
Первичным исходом является дихотомическая мера симптомов депрессии, основанная на оценке по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) <5 против ≥5. PHQ-9 оценивает симптомы депрессии за последние две недели. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 с рекомендуемыми пороговыми значениями для легких (5–9), умеренных (10–14), умеренно тяжелых (15–19) и тяжелых (≥20) депрессивных симптомов. Оценка по шкале PHQ-9 <5 указывает на отсутствие клинически значимых депрессивных симптомов.
Визит на 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Непрерывные баллы PHQ-9 будут использоваться для оценки величины изменения депрессивных симптомов. PHQ-9 состоит из девяти вопросов, в которых респондентам задается вопрос о том, как часто их «беспокоили какие-либо из следующих проблем» за последние две недели. Вопросы касаются сна, энергии, аппетита и других возможных симптомов депрессии. Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает эти чувства. Оценка 1-4 считается минимальной депрессией; 5-9 баллов – легкая депрессия; 10-14 баллов – умеренная депрессия; 15-19 баллов – депрессия средней степени тяжести; 20-27 баллов считается тяжелой депрессией.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться путем подсчета 30-дневных приступов, о которых сообщают сами пациенты.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение тяжести припадков
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по версии Ливерпульской шкалы тяжести припадков, состоящей из 12 пунктов. Возможные диапазоны баллов составляют от 7 до 32 по шкале восприятия и от 10 до 48 по иктальной/постиктальной шкале. Чем выше балл, тем тяжелее приступы.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение специфического для заболевания качества жизни
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться с помощью опросника «Качество жизни при эпилепсии-10» (QOLIE-10), состоящего из 10 пунктов, который измеряет специфические для эпилепсии аспекты качества жизни. QOLIE-10-P — это краткое исследование качества жизни взрослых с эпилепсией, связанного со здоровьем. Есть 10 вопросов о здоровье и повседневной деятельности, один вопрос о том, насколько сильно вы страдаете от проблем и беспокойств, связанных с эпилепсией, и обзор того, что вас беспокоит больше всего.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться с помощью анкеты Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-10), состоящей из 10 пунктов для измерения глобального здоровья (физического, психического и социального функционирования), разработанной NIH в качестве индикатора для Healthy People 2020. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться с помощью Списка оценки межличностной поддержки, состоящего из 12 пунктов измерения воспринимаемой доступности ресурсов социальной поддержки (оценка, принадлежность, ощутимая поддержка). ISEL-12 может быть оценен путем суммирования пунктов для получения общего балла социальной поддержки; Также были предложены три подшкалы, представляющие оценку, принадлежность и ощутимую социальную поддержку.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение осознанности
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться с помощью краткой формы опросника пяти аспектов осознанности, состоящей из 15 пунктов, которые оценивают пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Ниже приводится информация о подсчете очков: Наблюдение за пунктами: 1, 6, 11; Опишите элементы: 2, 7R, 12 ; Действия с элементами осознания: 3Р, 8Р, 13Р; Предметы без оценки: 4R, 9R, 14R; Нереактивные элементы: 5, 10, 15.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение в размышлениях
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по Шкале руминативных реакций, состоящей из 22 пунктов, которая оценивает, как часто участники участвуют в руминативном поведении и мыслительных процессах в ответ на чувство грусти или депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ) до 4 (всегда). Общий балл колеблется от 22 до 88, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень руминативных симптомов.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по Шкале воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов, показывающих степень того, какие жизненные ситуации оцениваются как непреодолимые, неконтролируемые и непредсказуемые за последний месяц. Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — классический инструмент оценки стресса. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7, состоящей из 7 пунктов измерения симптомов тревоги за последние две недели, которая используется для скрининга клинически значимой тревоги. Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Чем выше балл, тем больше тревога
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменения в самоконтроле эпилепсии
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по Шкале самоконтроля эпилепсии, состоящей из 38 пунктов, позволяющей определить частоту использования поведения, направленного на самоконтроль эпилепсии. Баллы по шкале ESMS варьируются от 38 до 190, причем более высокие баллы отражают более широкое использование методов самоконтроля эпилепсии.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Это будет оцениваться по Шкале самосострадания, состоящей из 12 пунктов измерения мыслей, эмоций и поведения, связанных с состраданием к себе. Средние общие баллы сострадания к себе обычно составляют около 3,0 по шкале от 1 до 5, балл 1–2,5 указывает на низкое сострадание к себе, 2,5–3,5 указывает на умеренное сострадание к себе и 3,5–5,0. означает высокое сострадание к себе.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев
Самооценка амбулаторных пациентов (неврология/эпилепсия и первичная медико-санитарная помощь/другие специалисты) и стационарных пациентов будет проводиться при каждом визите в рамках исследования.
Базовый визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу Tanya.Spruill@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться